Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av bruken av aktigrafi for å bestemme prognose hos pasienter med avansert kreft (AIPACa)

27. mars 2019 oppdatert av: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Denne studien evaluerer bruken av aktigrafi-avledede tiltak for å forbedre prognosen hos pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En nøyaktig vurdering av prognose (forventet levealder) er viktig for kreftpasienter, deres omsorgspersoner og deres helsepersonell. Når det gjelder pasienter / deres omsorgspersoner, gir det dem mulighet til å planlegge for fremtiden, og å ta mer informerte beslutninger om videre behandling mot kreft, og om henvisning til støttende og palliative tjenester. Tidligere forskning tyder imidlertid på at helsepersonell ikke er spesielt flinke til å estimere prognose, og ofte overvurderer prognose.

Målet med dette prosjektet er å vurdere nytten av å måle fysisk aktivitet, og forskjeller mellom fysisk aktivitet på dagtid og natt, for å fastsette prognose hos pasienter med kreft. Studier tyder på at disse tiltakene kan være nyttige for å bestemme prognose hos visse grupper av pasienter med kreft (f. pasienter som får kjemoterapi for tykktarms-/endetarmskreft). Disse studiene må imidlertid gjentas hos pasienter med ulike typer kreft, og også pasienter som mottar andre typer behandling (inkludert støttende og palliativ behandling). Målet med denne småskalastudien ("gjennomførbarhet") er å avgjøre om en storskala ("definitiv") studie kan gjøres eller ikke.

Mulighetsstudien vil inkludere 50 pasienter med kreft, som vil bli bedt om å vurdere sin prestasjonsstatus (fysisk aktivitet) på en velbrukt skala, og deretter bruke en klokkelignende enhet i en uke som måler fysisk aktivitet og søvnmønster. Forskeren vil samle inn en blodprøve: noen av disse vil bli brukt til analyse av parametere, som tidligere har blitt identifisert som prognostiske indikatorer, og vil samle inn og lagre noe blod for fremtidig transkriptomanalyse. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en søvndagbok i løpet av uken, og et spørreskjema om symptomene deres i begynnelsen og slutten av uken. Studien vil vare en uke totalt og er et samarbeid mellom Royal Surrey County Hospital, og University of Surrey (Surrey Sleep Research Centre).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antall deltakere i mulighetsstudien vil være 50. Deltakerne vil være polikliniske pasienter på stedet, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av studiens eksklusjonskriterier (se ovenfor).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnostisering av lokalt avansert / metastatisk kreft.
  • Ingen kurativ behandling tilgjengelig.
  • Pasient som mottar støttende og palliativ behandling.
  • Negativ respons fra palliativ medisinlege på "overraskelse"-spørsmålet (dvs. "ville du bli overrasket om denne pasienten skulle dø i løpet av de neste 12 månedene").
  • (Estimert) prognose på > 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagte pasienter.
  • Alder < 18 år.
  • Diagnostisering av lokal (ikke-avansert) kreft.
  • Kurativ behandling tilgjengelig.
  • Tilstedeværelse av en fysisk funksjonshemming som påvirker aktivitet på dagtid (f. metastatisk ryggmargskompresjon).
  • Tilstedeværelse av en fysisk funksjonshemming som påvirker bevegelsen av den ikke-dominante armen (f.eks. lymfødem).
  • Kognitiv svikt (klinisk skjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dikotomiindeks (I<O)
Tidsramme: 7 dager.
Sammenligner mengden aktivitet til pasienten når han er i seng med når pasienten er ute av sengen. En aktigrafi-avledet prosentandel av aktivitetstallene, målt når pasienten er i seng, som er lavere enn (lavere enn) medianen av aktivitetstallene målt når pasienten er ute av sengen.
7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
r24
Tidsramme: opptil 7 dager
En aktigrafi-avledet 24-timers korrelasjonskoeffisient som rapporterer om hvor reproduserbar pasientens aktivitet er hver 24. time.
opptil 7 dager
gjennomsnittlig eller gjennomsnittlig aktivitet
Tidsramme: 7 dager.
beregnes som gjennomsnittlig antall håndleddsbevegelser per minutt gjennom opptakstiden
7 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Actigrafi-avledede søvnparametere
Tidsramme: 7 dager
Parametre under den antatte søvnfasen av døgnsyklusen; eks: Tid i seng, søvneffektivitet e.t.c
7 dager
Lege ECOG-PS
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
Legens vurdering av pasientens ECOG-Performance Status. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesskala (ECOG-PS) er et standardisert mål for å kvantifisere funksjonsstatusen til pasienter med kreft og inkluderer en numerisk / kategorisk skala
Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
Pasient ECOG-PS
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
Pasientens vurdering av egen ECOG-Performance Status
Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF)
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
MSAS-SF er et validert symptomvurderingsverktøy som har blitt mye brukt i onkologi / palliativ behandling og inkluderer spørsmål om både fysiske og psykiske symptomer.
Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 8 aktigrafi
Dette er et validert, selvvurdert spørreskjema, som måler søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneders periode
Dag 8 aktigrafi
Prognose i palliativ undersøkelses prediktormodell (PiPS-B-modell)
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi
Sammenlign aktigrafi-avledede døgn-/søvnparametere med andre validerte prognostiske indikatorer
Dag 0 aktigrafi
modifisert Glasgow Prognostic Score (mGPS)
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi
Sammenlign aktigrafi-avledede døgn-/søvnparametere med andre validerte prognostiske indikatorer
Dag 0 aktigrafi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Derk-Jan Dijk, supervisor
  • Studieleder: Andrew Davies, supervisor
  • Hovedetterforsker: Shuchita D Patel, PhD student

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16ONCN0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk