Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van het gebruik van actigrafie om de prognose te bepalen bij patiënten met gevorderde kanker (AIPACa)

27 maart 2019 bijgewerkt door: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Deze studie evalueert het gebruik van actigrafie-afgeleide maatregelen om de prognose bij patiënten met gevorderde kanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Een nauwkeurige beoordeling van de prognose (levensverwachting) is belangrijk voor kankerpatiënten, hun verzorgers en hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. In het geval van patiënten / hun verzorgers stelt het hen in staat om plannen te maken voor de toekomst en beter geïnformeerde beslissingen te nemen over verdere antikankerbehandelingen en over doorverwijzing naar ondersteunende en palliatieve zorgdiensten. Uit eerder onderzoek blijkt echter dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg niet bijzonder goed zijn in het inschatten van prognoses en de prognose vaak overschatten.

Het doel van dit project is om het nut te beoordelen van het meten van fysieke activiteit, en verschillen tussen fysieke activiteit overdag en 's nachts, bij het bepalen van de prognose bij patiënten met kanker. Studies suggereren dat deze maatregelen nuttig kunnen zijn bij het bepalen van de prognose bij bepaalde groepen patiënten met kanker (bijv. patiënten die chemotherapie krijgen voor colon-/rectumkanker). Deze onderzoeken moeten echter worden herhaald bij patiënten met verschillende soorten kanker, en ook bij patiënten die andere soorten behandelingen krijgen (waaronder ondersteunende en palliatieve zorg). Het doel van dit kleinschalige ("haalbaarheid") onderzoek is om te bepalen of een grootschalig ("definitief") onderzoek kan worden gedaan.

De haalbaarheidsstudie zal 50 patiënten met kanker omvatten, die zullen worden gevraagd om hun prestatiestatus (fysieke activiteit) te beoordelen op een veelgebruikte schaal, en vervolgens een week lang een horlogeachtig apparaat te dragen dat fysieke activiteit en slaappatronen meet. De onderzoeker zal een bloedmonster nemen: waarvan sommige zullen worden gebruikt voor analyse van parameters, die eerder zijn geïdentificeerd als prognostische indicatoren, en zal wat bloed verzamelen en opslaan voor toekomstige transcriptoomanalyse. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende de week een slaapdagboek in te vullen en aan het begin en einde van de week een vragenlijst over hun symptomen. De studie duurt in totaal een week en is een samenwerking tussen het Royal Surrey County Hospital en de Universiteit van Surrey (Surrey Sleep Research Centre).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het aantal deelnemers aan de haalbaarheidsstudie wordt 50. Deelnemers zullen poliklinische patiënten zijn op de locatie, die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria van de studie (zie hierboven).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van lokaal gevorderde / uitgezaaide kanker.
  • Geen curatieve behandeling beschikbaar.
  • Patiënt die ondersteunende en palliatieve zorg krijgt.
  • Negatieve reactie van arts palliatieve geneeskunde op de "verrassingsvraag" (d.w.z. "zou het u verbazen als deze patiënt in de komende 12 maanden zou overlijden").
  • (Geschatte) prognose > 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopnames.
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Diagnose van lokale (niet-geavanceerde) kanker.
  • Curatieve behandeling mogelijk.
  • Aanwezigheid van een lichamelijke handicap die dagelijkse activiteiten beïnvloedt (bijv. gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg).
  • Aanwezigheid van een lichamelijke handicap die de beweging van de niet-dominante arm beïnvloedt (bijv. lymfoedeem).
  • Cognitieve stoornissen (klinisch oordeel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichotomie-index (I<O)
Tijdsspanne: 7 dagen.
Vergelijkt de mate van activiteit van de patiënt in bed met wanneer de patiënt uit bed is. Een uit actigrafie afgeleid percentage van de activiteitentellingen, gemeten wanneer de patiënt in bed ligt, dat lager is dan (lager dan) de mediaan van de activiteitentellingen gemeten wanneer de patiënt uit bed is.
7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
r24
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Een van actigrafie afgeleide 24-uurs correlatiecoëfficiënt die elke 24 uur rapporteert over hoe reproduceerbaar de activiteit van de patiënt is.
tot 7 dagen
gemiddelde of gemiddelde activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen.
berekend als het gemiddelde aantal polsbewegingen per minuut gedurende de opnametijd
7 dagen.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie-afgeleide slaapparameters
Tijdsspanne: 7 dagen
Parameters tijdens de veronderstelde slaapfase van de circadiane cyclus; bijv.: Tijd in bed, slaapefficiëntie e.t.c
7 dagen
Arts ECOG-PS
Tijdsspanne: Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
Beoordeling door de arts van de ECOG-prestatiestatus van de patiënt. De prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) is een gestandaardiseerde maat voor het kwantificeren van de functionele status van patiënten met kanker en omvat een numerieke/categorische schaal
Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
Patiënt ECOG-PS
Tijdsspanne: Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
Beoordeling door de patiënt van zijn eigen ECOG-prestatiestatus
Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF)
Tijdsspanne: Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
De MSAS-SF is een gevalideerde tool voor het beoordelen van symptomen die uitgebreid is gebruikt in onderzoek naar oncologie/palliatieve zorg en die vragen bevat over zowel fysieke als psychische symptomen.
Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Dag 8 actigrafie
Dit is een gevalideerde, zelf beoordeelde vragenlijst, die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van 1 maand meet
Dag 8 actigrafie
Prognose in palliatieve zorg Onderzoeksvoorspellingsmodel (PiPS-B-model)
Tijdsspanne: Dag 0 actigrafie
Vergelijk actigrafie-afgeleide circadiane / slaapparameters met andere gevalideerde prognostische indicatoren
Dag 0 actigrafie
gemodificeerde Glasgow Prognostische Score (mGPS)
Tijdsspanne: Dag 0 actigrafie
Vergelijk actigrafie-afgeleide circadiane / slaapparameters met andere gevalideerde prognostische indicatoren
Dag 0 actigrafie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Derk-Jan Dijk, supervisor
  • Studie directeur: Andrew Davies, supervisor
  • Hoofdonderzoeker: Shuchita D Patel, PhD student

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16ONCN0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen