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Un estudio de factibilidad del uso de la actigrafía para determinar el pronóstico en pacientes con cáncer avanzado (AIPACa)

27 de marzo de 2019 actualizado por: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Este estudio evalúa el uso de medidas derivadas de la actigrafía para mejorar el pronóstico en pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Una evaluación precisa del pronóstico (esperanza de vida) es importante para los pacientes con cáncer, sus cuidadores y sus profesionales de la salud. En el caso de los pacientes/sus cuidadores, les permite planificar para el futuro y tomar decisiones más informadas sobre futuros tratamientos contra el cáncer y sobre la derivación a servicios de cuidados paliativos y de apoyo. Sin embargo, investigaciones anteriores sugieren que los profesionales de la salud no son particularmente buenos para estimar el pronóstico y, con frecuencia, sobrestiman el pronóstico.

El objetivo de este proyecto es evaluar la utilidad de medir la actividad física, y las diferencias entre la actividad física diurna y nocturna, para determinar el pronóstico en pacientes con cáncer. Los estudios sugieren que estas medidas pueden ser útiles para determinar el pronóstico en ciertos grupos de pacientes con cáncer (p. pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de colon/recto). Sin embargo, estos estudios deben repetirse en pacientes con diferentes tipos de cáncer y también en pacientes que reciben otros tipos de tratamiento (incluidos los cuidados paliativos y de apoyo). El objetivo de este estudio de pequeña escala ("factibilidad") es determinar si se puede o no hacer un estudio de gran escala ("definitivo").

El estudio de factibilidad incluirá a 50 pacientes con cáncer, a quienes se les pedirá que califiquen su estado de rendimiento (actividad física) en una escala bien utilizada y luego que usen un dispositivo similar a un reloj durante una semana que mide la actividad física y los patrones de sueño. El investigador recolectará una muestra de sangre: parte de la cual se utilizará para el análisis de parámetros, que previamente se han identificado como indicadores de pronóstico y recolectará y almacenará algo de sangre para futuros análisis de transcriptomas. También se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño durante la semana y un cuestionario sobre sus síntomas al principio y al final de la semana. El estudio durará una semana en total y es una colaboración entre el Hospital Real del Condado de Surrey y la Universidad de Surrey (Centro de Investigación del Sueño de Surrey).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El número de participantes en el estudio de viabilidad será de 50. Los participantes serán pacientes ambulatorios en el sitio, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión del estudio (ver arriba).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de cáncer localmente avanzado/metastásico.
  • No hay tratamiento curativo disponible.
  • Paciente que recibe cuidados paliativos y de apoyo.
  • Respuesta negativa del médico de medicina paliativa a la pregunta "sorpresa" (es decir, "¿Le sorprendería que este paciente muriera en los próximos 12 meses").
  • Pronóstico (estimado) > 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hospitalizados.
  • Edad < 18 años.
  • Diagnóstico de cáncer local (no avanzado).
  • Tratamiento curativo disponible.
  • Presencia de una discapacidad física que afecta la actividad diurna (p. compresión metastásica de la médula espinal).
  • Presencia de una discapacidad física que afecte el movimiento del brazo no dominante (p. linfedema).
  • Deterioro cognitivo (juicio clínico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dicotomía (I<O)
Periodo de tiempo: 7 días.
Compara la cantidad de actividad del paciente cuando está en la cama con cuando el paciente está fuera de la cama. Un porcentaje derivado de la actigrafía de los recuentos de actividad, medidos cuando el paciente está en la cama, que son inferiores a (más bajos que) la mediana de los recuentos de actividad medidos cuando el paciente está fuera de la cama.
7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
r24
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Un coeficiente de correlación de 24 horas derivado de la actigrafía que informa sobre cuán reproducible es la actividad del paciente cada 24 horas.
hasta 7 días
actividad media o media
Periodo de tiempo: 7 días.
calculado como el número promedio de movimientos de la muñeca por minuto a lo largo del tiempo de grabación
7 días.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del sueño derivados de la actigrafía
Periodo de tiempo: 7 días
Parámetros durante la supuesta fase de sueño del ciclo circadiano; por ejemplo: tiempo en la cama, eficiencia del sueño, etc.
7 días
Médico ECOG-PS
Periodo de tiempo: Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
Evaluación del médico del estado de rendimiento ECOG del paciente. La escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) es una medida estandarizada para cuantificar el estado funcional de los pacientes con cáncer e incluye una escala numérica/categórica
Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
Paciente ECOG-PS
Periodo de tiempo: Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
Evaluación del paciente de su propio estado de rendimiento ECOG
Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
Escala de evaluación de síntomas conmemorativos - Forma corta (MSAS-SF)
Periodo de tiempo: Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
El MSAS-SF es una herramienta de evaluación de síntomas validada que se ha utilizado ampliamente en la investigación de oncología/cuidados paliativos e incluye preguntas sobre síntomas tanto físicos como psicológicos.
Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Actigrafía del día 8
Este es un cuestionario autoevaluado validado, que mide la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de 1 mes.
Actigrafía del día 8
Prognosis in Palliative Care Study modelo predictor (modelo PiPS-B)
Periodo de tiempo: Actigrafía día 0
Compare los parámetros circadianos/del sueño derivados de la actigrafía con otros indicadores de pronóstico validados
Actigrafía día 0
Puntuación de pronóstico de Glasgow modificada (mGPS)
Periodo de tiempo: Actigrafía día 0
Compare los parámetros circadianos/del sueño derivados de la actigrafía con otros indicadores de pronóstico validados
Actigrafía día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Derk-Jan Dijk, supervisor
  • Director de estudio: Andrew Davies, supervisor
  • Investigador principal: Shuchita D Patel, PhD student

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16ONCN0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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