Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti použití aktigrafie ke stanovení prognózy u pacientů s pokročilou rakovinou (AIPACa)

27. března 2019 aktualizováno: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Tato studie hodnotí použití opatření odvozených z aktigrafie ke zlepšení prognózy u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Přesné posouzení prognózy (očekávaná délka života) je důležité pro pacienty s rakovinou, jejich pečovatele a jejich zdravotníky. V případě pacientů / jejich pečovatelů jim umožňuje plánovat budoucnost a činit informovanější rozhodnutí o další protinádorové léčbě ao doporučení k podpůrným a paliativním službám. Předchozí výzkumy však naznačují, že zdravotníci nejsou příliš dobří v odhadu prognózy a často prognózu nadhodnocují.

Cílem tohoto projektu je posoudit užitečnost měření fyzické aktivity a rozdílů mezi denní a noční fyzickou aktivitou při určování prognózy u pacientů s rakovinou. Studie naznačují, že tato opatření mohou být užitečná při určování prognózy u určitých skupin pacientů s rakovinou (např. pacienti, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu tlustého střeva / konečníku). Tyto studie je však třeba opakovat u pacientů s různými typy rakoviny a také u pacientů, kteří dostávají jiné typy léčby (včetně podpůrné a paliativní péče). Cílem této studie malého rozsahu ("proveditelnosti") je určit, zda lze provést studii velkého rozsahu ("definitivní") či nikoli.

Studie proveditelnosti bude zahrnovat 50 pacientů s rakovinou, kteří budou požádáni, aby ohodnotili svůj výkonnostní stav (fyzickou aktivitu) na dobře používané stupnici, a poté po dobu jednoho týdne nosili zařízení podobné hodinkám, které měří fyzickou aktivitu a spánkové vzorce. Výzkumník odebere vzorek krve: z nichž některé budou použity pro analýzu parametrů, které byly dříve identifikovány jako prognostické indikátory, a odebere a uloží část krve pro budoucí analýzu transkriptomu. Účastníci budou také požádáni, aby během týdne vyplnili spánkový deník a na začátku a na konci týdne dotazník o jejich příznacích. Studie potrvá celkem jeden týden a jde o spolupráci mezi Royal Surrey County Hospital a University of Surrey (Surrey Sleep Research Centre).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Počet účastníků studie proveditelnosti bude 50. Účastníky budou ambulantní pacienti na pracovišti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií studie (viz výše).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnostika lokálně pokročilého / metastatického karcinomu.
  • Není k dispozici žádná kurativní léčba.
  • Pacient, který dostává podpůrnou a paliativní péči.
  • Negativní odpověď lékaře paliativní medicíny na otázku „překvapení“ (tj. „byli byste překvapeni, kdyby tento pacient zemřel v příštích 12 měsících“).
  • (Odhadovaná) prognóza > 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizovaní pacienti.
  • Věk < 18 let.
  • Diagnostika lokálního (nepokročilého) karcinomu.
  • K dispozici kurativní léčba.
  • Přítomnost tělesného postižení, které ovlivňuje denní aktivitu (např. metastatická komprese míchy).
  • Přítomnost tělesného postižení, které ovlivňuje pohyb nedominantní paže (např. lymfedém).
  • Kognitivní porucha (klinický úsudek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomický index (I<O)
Časové okno: 7 dní.
Porovnává množství aktivity pacienta, když je v posteli, s tím, když je pacient mimo lůžko. Z aktigrafie odvozené procento počtu aktivit měřených, když je pacient v posteli, které jsou nižší než (nižší než) medián počtu aktivit naměřených, když je pacient mimo lůžko.
7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
r24
Časové okno: až 7 dní
24hodinový korelační koeficient odvozený z aktigrafie, který uvádí, jak reprodukovatelná je aktivita pacienta každých 24 hodin.
až 7 dní
střední nebo průměrná aktivita
Časové okno: 7 dní.
vypočítaný jako průměrný počet pohybů zápěstí za minutu během doby záznamu
7 dní.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry spánku odvozené z aktigrafie
Časové okno: 7 dní
Parametry během předpokládané spánkové fáze cirkadiánního cyklu; např.: Čas v posteli, efektivita spánku atd
7 dní
Lékař ECOG-PS
Časové okno: Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
Lékařské posouzení pacientova ECOG-Performance Status. The Eastern Cooperative Oncology Group performance scale (ECOG-PS) je standardizovaným měřítkem pro kvantifikaci funkčního stavu pacientů s rakovinou a zahrnuje numerickou/kategorickou škálu
Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
Pacient ECOG-PS
Časové okno: Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
Pacientovo hodnocení jejich vlastního ECOG-Performance Status
Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF)
Časové okno: Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
MSAS-SF je ověřený nástroj pro hodnocení symptomů, který byl široce používán ve výzkumu onkologie/paliativní péče a zahrnuje otázky týkající se fyzických i psychických symptomů.
Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8. den aktigrafie
Jedná se o validovaný dotazník s vlastním hodnocením, který měří kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce.
8. den aktigrafie
Predikční model studie prognózy paliativní péče (model PiPS-B)
Časové okno: Den 0 aktigrafie
Porovnejte cirkadiánní/spánkové parametry odvozené z aktigrafie s jinými ověřenými prognostickými indikátory
Den 0 aktigrafie
upravené prognostické skóre Glasgow (mGPS)
Časové okno: Den 0 aktigrafie
Porovnejte cirkadiánní/spánkové parametry odvozené z aktigrafie s jinými ověřenými prognostickými indikátory
Den 0 aktigrafie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Derk-Jan Dijk, supervisor
  • Ředitel studie: Andrew Davies, supervisor
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuchita D Patel, PhD student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16ONCN0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení