Adapter la technologie de la santé mobile pour réduire l'obésité et améliorer la santé cardiovasculaire dans les environnements de quartier aux ressources limitées
15 septembre 2026 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Adaptation de la technologie de la santé mobile pour réduire l'obésité et améliorer la santé cardiovasculaire dans les environnements de quartier aux ressources limitées : une intervention communautaire à plusieurs niveaux en matière d'activité physique
Arrière plan:
Les maladies cardiaques sont une des principales causes de décès. Les gens peuvent réduire leur risque de maladie cardiaque en faisant plus d'exercice. La technologie de la santé mobile peut permettre aux gens de mieux faire de l'exercice. Cela inclut des éléments tels que les moniteurs d'activité physique et les applications pour smartphone.
Objectif:
Pour savoir si la technologie de la santé mobile peut augmenter l'activité physique.
Admissibilité:
Femmes afro-américaines âgées de 25 à 75 ans qui :
- Sont en surpoids ou obèses
- Vivre dans certaines zones près de Washington, DC
- Avoir un smartphone qui peut utiliser l'application d'étude
Concevoir:
Lors de la visite 1, les participants
- Répondez aux questions du sondage. Ceux-ci peuvent concerner les antécédents médicaux, l'activité physique et le poids. Ils peuvent également couvrir l'image corporelle, la perception de la santé et la spiritualité.
- Faire mesurer la taille du corps et faire des tests sanguins
- Procurez-vous un appareil à porter au poignet. Il enregistrera l'activité physique et les heures de sommeil.
- Apprenez à télécharger et à utiliser l'application mobile d'étude
Pendant 2 semaines, les chercheurs recueilleront des données sur l'activité physique des participants.
Ensuite, les participants auront une visite d'étude avec des tests sanguins supplémentaires.
Tous les participants recevront des messages de l'application qui encouragent l'exercice.
Certains participants obtiendront des données de l'application sur l'exercice à proximité de leur domicile ou de leur travail.
Certains participants peuvent bénéficier d'un coaching en face à face.
Les participants peuvent obtenir des appareils sans fil. Ceux-ci mesurent le poids corporel, la pression artérielle et la glycémie. Les participants peuvent les mesurer à la maison et télécharger les données sur l'application pour l'étude.
Les participants auront des visites après 3 et 6 mois. Ils répéteront les tests de la visite 1.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Recrutement
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
- Dispositif: Glucomètre compatible Bluetooth
- Dispositif: IRM: logiciel de reconstruction et d'analyse d'image (fabricant de périphériques: NIH)
- Dispositif: IRM: séquences d'impulsions de recherche (fabricant d'appareils: NIH)
- Dispositif: IRM: Bobines de radiofréquence (fabricant d'appareils: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Dispositif: AMRA(r) Researcher Image reconstruction software
- Dispositif: Remote tailored-to-place coaching (TPC)
- Autre: Standard remote coaching (SRC)
- Dispositif: Run-in physical-activity monitoring
- Dispositif: Ambulatory blood-pressure monitor
- Dispositif: Polysomnography equipment
Description détaillée
Des interventions comportementales ciblées et efficaces sont indispensables pour améliorer la prévalence disproportionnée d'une mauvaise santé cardiométabolique chez les femmes afro-américaines.
Nous proposons un essai randomisé séquentiel à affectations multiples ciblant l'activité physique (AP) chez les femmes afro-américaines à risque dans les communautés à ressources limitées de Washington, D.C. utilisant la technologie de santé mobile (mHealth).
Nous émettons l'hypothèse qu'en commençant une intervention d'AP adaptative basée sur la communauté avec un coaching à distance adapté aux ressources d'AP de l'environnement du quartier, nous verrons des augmentations plus importantes des niveaux d'AP par rapport au coaching à distance standard.
Dans l'objectif 1, nous déterminerons si le début d'une intervention adaptative avec un coaching à distance adapté aux ressources de l'environnement du quartier et fourni à l'aide de la technologie mHealth (portables et applications mobiles) conduira à une plus grande augmentation de l'AP (mesurée en pas par jour) par rapport à la norme coaching à distance.
Dans le but 2, nous examinerons laquelle des quatre interventions adaptatives intégrées produit la plus forte augmentation de l'AP au cours de la période d'étude de six mois.
Dans l'objectif 3, nous évaluerons la faisabilité de la capture à distance de mesures cardiométaboliques, notamment la pression artérielle, le poids et la glycémie, à l'aide de la technologie mHealth.
Nous examinerons également les effets des interventions sur la santé cardiométabolique (adiposité, tension artérielle, lipides/glucose à jeun, AP autodéclarée, apport alimentaire, tabagisme).
Dans l'objectif 4, nous caractériserons les effets de l'augmentation de l'AP sur les intermédiaires inflammatoires sérologiques intégrés des cytokines/chimiokines et des lipides afin d'identifier de nouvelles voies inflammatoires potentielles liées aux phénotypes de risque cardiométabolique les plus sensibles à l'intervention d'AP communautaire à plusieurs niveaux.
Nous déterminerons également la faisabilité de mesurer les facteurs médiateurs comportementaux et psychosociaux de la relation entre le changement d'AP et la santé cardiométabolique dans cette intervention, y compris le stress psychologique/environnemental chronique et le comportement sédentaire/sommeil.
Ce projet fournit des connaissances fondamentales pour le développement d'interventions comportementales efficaces et personnalisées intégrant la technologie mHealth pour promouvoir la santé parmi les populations les plus touchées par les disparités en matière de santé.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
Inscription
325
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Marah, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-5817
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
Échantillon communautaire
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les personnes éligibles à ce protocole sont en surpoids ou obèses (IMC supérieur ou égal à 25 kg/m2) Femmes afro-américaines âgées de 21 à 75 ans qui vivent à Washington, DC Wards 5,7 ou 8 et les zones voisines du comté de Prince George , MD. Participants éligibles
doivent également avoir accès à un smartphone compatible avec l'application mobile pour le protocole qu'ils peuvent utiliser pour l'étude. Les participants éligibles doivent être capables de fournir un consentement éclairé de manière indépendante et également parler et lire l'anglais au niveau de la 8e année.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Condition médicale, y compris la perte de poids involontaire récente, qui pourrait empêcher une participation sûre à l'intervention
- Maladie cardiaque indiquée par des antécédents d'infarctus du myocarde, une maladie coronarienne obstructive documentée à la coronarographie, la mise en place d'un stent coronarien, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie cardiaque structurelle importante (par ex. cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée, cardiopathie valvulaire)
- Physiquement incapable d'effectuer l'activité physique pour quelque raison que ce soit
- Femmes enceintes en raison de changements hormonaux importants pendant la grossesse qui affectent les variables de l'étude et les restrictions potentielles liées à la grossesse en matière d'exercice. Le statut de grossesse autodéclaré sera accepté.
CRITÈRES D'INCLUSION de l'étude pilote :
- Doit être une femme afro-américaine
- Doit être âgé de 21 à 75 ans
- Doit être en surpoids ou obèse (indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 kg/m <=)
- Doit vivre dans les quartiers de Washington DC (5, 7 ou 8) ou vivre dans le comté de Prince George, Maryland.
- Doit avoir un smartphone compatible avec le logiciel d'étude (application mobile)
- Doit être disposé à utiliser le logiciel sur un smartphone personnel pour l'étude
- Doit être en mesure de donner son consentement
- Doit être prêt à porter l'appareil d'activité physique porté au poignet pour l'étude
- Ne doit pas être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Label Groupe 2 : Moniteur PA avec coaching à distance standard (SRC)
Femmes afro-américaines à risque de problèmes cardiovasculaires dans les communautés aux ressources limitées de la région de Washington D.C.
|
Glucomètre compatible Bluetooth
Logiciel de reconstruction et d'analyse d'image
séquences d'impulsions
Bobines de radiofréquence
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
|
|
Autre: Label Groupe 1 : Moniteur de sonorisation avec coaching à distance adapté au lieu
Femmes afro-américaines à risque de problèmes cardiovasculaires dans les communautés aux ressources limitées de la région de Washington D.C.
|
Glucomètre compatible Bluetooth
Logiciel de reconstruction et d'analyse d'image
séquences d'impulsions
Bobines de radiofréquence
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in physical activity, measured as average steps per day
Délai: Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
|
Compare the change in objectively measured daily step counts between participants initially assigned to remote coaching tailored to neighborhood physical-activity resources (tailored-to-place coaching) and those assigned to standard remote coaching.
Steps are captured by a wrist-worn physical-activity monitor and summarized as average steps per day.
The protocol's primary treatment effect is based on the average weekly step counts during the final four weeks of the six-month intervention, approximately weeks 21-24 for the longer-term adaptive intervention analysis.
|
Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cardiac structure, function, and perfusion
Délai: Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
|
Assess changes in biventricular and left-ventricular structure and function, myocardial characteristics, and vasodilator stress perfusion using cardiovascular magnetic resonance in an optional subset.
|
Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
|
|
Mobile-health technology feasibility and acceptability
Délai: Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
|
Evaluate usability, acceptability, functionality, engagement, message delivery, app use, wearable-device adherence, and completion of ecological momentary assessments and educational modules.
|
Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
|
|
Psychosocial and behavioral mediators
Délai: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Assess chronic psychological and environmental stress, social support and isolation, perceived discrimination, neighborhood environment, sedentary behavior, sleep quality and duration, and other factors that may mediate or modify the relationship between physical activity and cardiovascular health.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Inflammatory and immunometabolic biomarkers
Délai: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Characterize changes associated with increasing physical activity in cytokines, chemokines, lipid inflammatory intermediates, vascular/endothelial markers, immune-cell measures, and related inflammatory pathways.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Cardiometabolic health factors
Délai: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Evaluate changes in BMI, weight, waist and hip circumference, blood pressure, fasting lipids, fasting glucose, hemoglobin A1c, insulin-resistance markers, dietary intake/DASH adherence, self-reported moderate-to-vigorous physical activity, and cigarette smoking.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Feasibility of remote cardiometabolic monitoring
Délai: During the intervention, up to approximately 6 months
|
Assess participant use and data capture from wireless devices for blood pressure, weight/body fat percentage, and blood glucose.
Feasibility measures include device use, data upload, and completeness of measurements.
|
During the intervention, up to approximately 6 months
|
|
Physical activity response across adaptive interventions
Délai: Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Compare change in objectively measured steps per day across the four embedded adaptive intervention strategies, including continued coaching, tailored-to-place coaching, increased messaging, and virtual or face-to-face coaching.
|
Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Body composition
Délai: Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
|
Assess changes in visceral and subcutaneous adipose tissue, liver fat, intramuscular fat, muscle volume, and related body-composition measures using noncontrast MRI.
|
Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
|
|
Sleep and ambulatory blood pressure
Délai: Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
|
Examine relationships between sleep quality, sleep architecture particularly slow-wave sleep-and ambulatory systolic and diastolic blood pressure among postmenopausal participants.
|
Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
|
|
Immunometabolic mediation of sleep blood-pressure relationships
Délai: Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
|
Determine whether cortisol, immune-cell function, and other immunometabolic markers mediate the association between sleep parameters and ambulatory blood pressure.
|
Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
21 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
4 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
4 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
19 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (Réel)
Première publication
20 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
4 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 170162
- 17-H-0162
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .