Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsy mobil hälsoteknik för att minska fetma och förbättra kardiovaskulär hälsa i resursbegränsade miljöer

15 september 2026 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Skräddarsy mobil hälsoteknik för att minska fetma och förbättra kardiovaskulär hälsa i resursbegränsade miljöer: en gemenskapsbaserad fysisk aktivitetsintervention på flera nivåer

Bakgrund:

Hjärtsjukdomar är en ledande dödsorsak. Människor kan minska risken för hjärtsjukdomar genom att träna mer. Mobil hälsoteknik kan göra människor mer framgångsrika när det gäller att öka sin träning. Detta inkluderar saker som monitorer för fysisk aktivitet och smartphone-appar.

Mål:

För att ta reda på om mobil hälsoteknik kan öka fysisk aktivitet.

Behörighet:

Afroamerikanska kvinnor i åldrarna 25-75 som:

  • Är överviktiga eller feta
  • Bor i vissa områden nära Washington, DC
  • Ha en smartphone som kan använda studieappen

Design:

Vid besök 1 kommer deltagarna

  • Svara på enkätfrågor. Dessa kan handla om sjukdomshistoria, fysisk aktivitet och vikt. De kan också täcka kroppsuppfattning, hälsouppfattning och andlighet.
  • Mät kroppsstorlek och ta blodprov
  • Skaffa en enhet att bära på handleden. Den kommer att registrera fysisk aktivitet och timmars sömn.
  • Lär dig hur du laddar ner och använder studiemobilappen

Under 2 veckor kommer forskarna att samla in data om deltagarnas fysiska aktivitet.

Därefter får deltagarna ett studiebesök med ytterligare blodprov.

Alla deltagare kommer att få meddelanden från appen som uppmuntrar till träning.

Vissa deltagare kommer att få data från appen om träning nära hemmet eller jobbet.

Vissa deltagare kan få coachning ansikte mot ansikte.

Deltagare kan få trådlösa enheter. Dessa mäter kroppsvikt, blodtryck och blodsocker. Deltagarna kan mäta dessa hemma och ladda upp data till appen för studien.

Deltagarna kommer att ha besök efter 3 och 6 månader. De kommer att upprepa besök 1-testerna.

...

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Riktade, effektiva beteendeinsatser är kritiskt nödvändiga för att lindra den oproportionerliga förekomsten av dålig kardiometabolisk hälsa för afroamerikanska kvinnor. Vi föreslår en sekventiell, fleruppgift, randomiserad studie inriktad på fysisk aktivitet (PA) bland afroamerikanska kvinnor i riskzonen i resursbegränsade samhällen i Washington, D.C. som använder mobil hälsa (mHealth) teknologi. Vi antar att genom att påbörja en gemenskapsbaserad, adaptiv PA-intervention med distanscoachning skräddarsydd för PA-resurser i grannskapet, kommer vi att se större ökningar av PA-nivåer jämfört med standard distanscoaching. I mål 1 kommer vi att avgöra om att påbörja en adaptiv intervention med fjärrcoachning skräddarsydd för grannskapsmiljöns resurser och levererad med hjälp av mHealth-teknik (bärbara enheter och mobila applikationer) kommer att leda till en större PA-ökning (mätt i steg per dag) jämfört med standard distanscoachning. I mål 2 kommer vi att undersöka vilken av fyra inbäddade adaptiva interventioner som ger den största PA-ökningen under den sex månader långa studieperioden. I mål 3 kommer vi att utvärdera genomförbarheten av fjärrinfångning av kardiometaboliska mätningar, inklusive blodtryck, vikt och glukos, med hjälp av mHealth-teknik. Vi kommer också att undersöka interventionseffekter på kardiometabolisk hälsa (fetthalt, blodtryck, fastande lipider/glukos, självrapporterad PA, kostintag, cigarettrökning). I mål 4 kommer vi att karakterisera effekterna av ökande PA på integrerade serologiska cytokiner/kemokin och lipidinflammatoriska intermediärer för att identifiera potentiella nya inflammatoriska vägar kopplade till kardiometaboliska riskfenotyper som är mest mottagliga för den multi-level, gemenskapsbaserad PA-intervention. Vi kommer också att fastställa genomförbarheten av att mäta beteendemässiga och psykosociala medierande faktorer för sambandet mellan PA-förändring och kardiometabolisk hälsa i denna intervention, inklusive kronisk psykologisk/miljömässig stress och stillasittande beteende/sömn. Detta projekt ger grundläggande kunskap för utvecklingen av skräddarsydda, effektiva beteendeinsatser som inkluderar mHealth-teknologi för att främja hälsa bland befolkningar som är mest påverkade av hälsoskillnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

325

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Samhällsprov

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Individer som är kvalificerade för detta protokoll är överviktiga eller feta (BMI större än eller lika med 25 kg/m2) afroamerikanska kvinnor i åldern 21-75 år som bor i Washington, DC Wards 5,7 eller 8 och närliggande områden i Prince Georges County , MD. Berättigade deltagare

ska också ha tillgång till en smartphone som är kompatibel med mobilappen för det protokoll som de kan använda för studien. Berättigade deltagare måste självständigt kunna ge informerat samtycke och även tala och läsa engelska på årskurs 8.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Medicinskt tillstånd, inklusive nyligen oavsiktlig viktminskning, som kan förbjuda säkert deltagande i interventionen
  • Hjärtsjukdom som indikeras av myokardinfarkt i anamnesen, dokumenterad obstruktiv kranskärlssjukdom på koronar angiografi, placering av kransartärstent, kongestiv hjärtsvikt, signifikant strukturell hjärtsjukdom (t. hypertrofisk eller dilaterad kardiomyopati, hjärtklaffsjukdom)
  • Fysiskt oförmögen att utföra den fysiska aktiviteten av någon anledning
  • Gravida kvinnor på grund av stora hormonella förändringar under graviditeten som påverkar studievariabler och potentiella graviditetsrelaterade restriktioner för träning. Självrapporterad graviditetsstatus kommer att accepteras.

INKLUSIONSKRITERIER för pilotstudie:

  • Måste vara en afroamerikansk kvinna
  • Måste vara i åldern 21-75 år
  • Måste vara överviktig eller fet (Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 25 kg/m <=)
  • Måste bo i Washington DC Wards (5, 7 eller 8) eller bo i Prince George's County, Maryland.
  • Måste ha en smartphone som är kompatibel med studiemjukvaran (mobilapp)
  • Måste vara villig att använda programvaran på en personlig smartphone för studien
  • Måste kunna ge samtycke
  • Måste vara villig att bära den handledsburna enheten för fysisk aktivitet för studien
  • Får inte vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 2 Etikett: PA-monitor med standard fjärrcoaching (SRC)
Afroamerikanska kvinnor som löper risk för kardiovaskulära utfall i resursbegränsade samhällen i Washington D.C.-området.
Bluetooth-aktiverad glukometer
Bildrekonstruktion och analysprogramvara
pulssekvenser
radiofrekvensspolar
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church. Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data. Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program. Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging. Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
Övrig: Grupp 1 Etikett: PA-monitor med fjärrcoaching anpassad efter plats
Afroamerikanska kvinnor som löper risk för kardiovaskulära utfall i resursbegränsade samhällen i Washington D.C.-området.
Bluetooth-aktiverad glukometer
Bildrekonstruktion och analysprogramvara
pulssekvenser
radiofrekvensspolar
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church. Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data. Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program. Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging. Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in physical activity, measured as average steps per day
Tidsram: Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
Compare the change in objectively measured daily step counts between participants initially assigned to remote coaching tailored to neighborhood physical-activity resources (tailored-to-place coaching) and those assigned to standard remote coaching. Steps are captured by a wrist-worn physical-activity monitor and summarized as average steps per day. The protocol's primary treatment effect is based on the average weekly step counts during the final four weeks of the six-month intervention, approximately weeks 21-24 for the longer-term adaptive intervention analysis.
Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac structure, function, and perfusion
Tidsram: Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
Assess changes in biventricular and left-ventricular structure and function, myocardial characteristics, and vasodilator stress perfusion using cardiovascular magnetic resonance in an optional subset.
Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
Mobile-health technology feasibility and acceptability
Tidsram: Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
Evaluate usability, acceptability, functionality, engagement, message delivery, app use, wearable-device adherence, and completion of ecological momentary assessments and educational modules.
Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
Psychosocial and behavioral mediators
Tidsram: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
Assess chronic psychological and environmental stress, social support and isolation, perceived discrimination, neighborhood environment, sedentary behavior, sleep quality and duration, and other factors that may mediate or modify the relationship between physical activity and cardiovascular health.
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
Inflammatory and immunometabolic biomarkers
Tidsram: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
Characterize changes associated with increasing physical activity in cytokines, chemokines, lipid inflammatory intermediates, vascular/endothelial markers, immune-cell measures, and related inflammatory pathways.
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
Cardiometabolic health factors
Tidsram: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
Evaluate changes in BMI, weight, waist and hip circumference, blood pressure, fasting lipids, fasting glucose, hemoglobin A1c, insulin-resistance markers, dietary intake/DASH adherence, self-reported moderate-to-vigorous physical activity, and cigarette smoking.
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
Feasibility of remote cardiometabolic monitoring
Tidsram: During the intervention, up to approximately 6 months
Assess participant use and data capture from wireless devices for blood pressure, weight/body fat percentage, and blood glucose. Feasibility measures include device use, data upload, and completeness of measurements.
During the intervention, up to approximately 6 months
Physical activity response across adaptive interventions
Tidsram: Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
Compare change in objectively measured steps per day across the four embedded adaptive intervention strategies, including continued coaching, tailored-to-place coaching, increased messaging, and virtual or face-to-face coaching.
Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
Body composition
Tidsram: Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
Assess changes in visceral and subcutaneous adipose tissue, liver fat, intramuscular fat, muscle volume, and related body-composition measures using noncontrast MRI.
Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
Sleep and ambulatory blood pressure
Tidsram: Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
Examine relationships between sleep quality, sleep architecture particularly slow-wave sleep-and ambulatory systolic and diastolic blood pressure among postmenopausal participants.
Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
Immunometabolic mediation of sleep blood-pressure relationships
Tidsram: Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
Determine whether cortisol, immune-cell function, and other immunometabolic markers mediate the association between sleep parameters and ambulatory blood pressure.
Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

4 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

4 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 170162
  • 17-H-0162

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .