Skräddarsy mobil hälsoteknik för att minska fetma och förbättra kardiovaskulär hälsa i resursbegränsade miljöer
Skräddarsy mobil hälsoteknik för att minska fetma och förbättra kardiovaskulär hälsa i resursbegränsade miljöer: en gemenskapsbaserad fysisk aktivitetsintervention på flera nivåer
Bakgrund:
Hjärtsjukdomar är en ledande dödsorsak. Människor kan minska risken för hjärtsjukdomar genom att träna mer. Mobil hälsoteknik kan göra människor mer framgångsrika när det gäller att öka sin träning. Detta inkluderar saker som monitorer för fysisk aktivitet och smartphone-appar.
Mål:
För att ta reda på om mobil hälsoteknik kan öka fysisk aktivitet.
Behörighet:
Afroamerikanska kvinnor i åldrarna 25-75 som:
- Är överviktiga eller feta
- Bor i vissa områden nära Washington, DC
- Ha en smartphone som kan använda studieappen
Design:
Vid besök 1 kommer deltagarna
- Svara på enkätfrågor. Dessa kan handla om sjukdomshistoria, fysisk aktivitet och vikt. De kan också täcka kroppsuppfattning, hälsouppfattning och andlighet.
- Mät kroppsstorlek och ta blodprov
- Skaffa en enhet att bära på handleden. Den kommer att registrera fysisk aktivitet och timmars sömn.
- Lär dig hur du laddar ner och använder studiemobilappen
Under 2 veckor kommer forskarna att samla in data om deltagarnas fysiska aktivitet.
Därefter får deltagarna ett studiebesök med ytterligare blodprov.
Alla deltagare kommer att få meddelanden från appen som uppmuntrar till träning.
Vissa deltagare kommer att få data från appen om träning nära hemmet eller jobbet.
Vissa deltagare kan få coachning ansikte mot ansikte.
Deltagare kan få trådlösa enheter. Dessa mäter kroppsvikt, blodtryck och blodsocker. Deltagarna kan mäta dessa hemma och ladda upp data till appen för studien.
Deltagarna kommer att ha besök efter 3 och 6 månader. De kommer att upprepa besök 1-testerna.
...
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Enhet: Bluetooth-aktiverad glukometer
- Enhet: MRI: Bildrekonstruktion och analysprogramvara (enhetstillverkare: NIH)
- Enhet: MRI: Forskningspulssekvenser (enhetstillverkare: NIH)
- Enhet: MRI: radiofrekvensspolar (enhetstillverkare: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Enhet: AMRA(r) Researcher Image reconstruction software
- Enhet: Remote tailored-to-place coaching (TPC)
- Övrig: Standard remote coaching (SRC)
- Enhet: Run-in physical-activity monitoring
- Enhet: Ambulatory blood-pressure monitor
- Enhet: Polysomnography equipment
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Marie Marah, R.N.
- Telefonnummer: (301) 640-1701
- E-post: marie.marah@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5817
- E-post: powelltm2@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Individer som är kvalificerade för detta protokoll är överviktiga eller feta (BMI större än eller lika med 25 kg/m2) afroamerikanska kvinnor i åldern 21-75 år som bor i Washington, DC Wards 5,7 eller 8 och närliggande områden i Prince Georges County , MD. Berättigade deltagare
ska också ha tillgång till en smartphone som är kompatibel med mobilappen för det protokoll som de kan använda för studien. Berättigade deltagare måste självständigt kunna ge informerat samtycke och även tala och läsa engelska på årskurs 8.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Medicinskt tillstånd, inklusive nyligen oavsiktlig viktminskning, som kan förbjuda säkert deltagande i interventionen
- Hjärtsjukdom som indikeras av myokardinfarkt i anamnesen, dokumenterad obstruktiv kranskärlssjukdom på koronar angiografi, placering av kransartärstent, kongestiv hjärtsvikt, signifikant strukturell hjärtsjukdom (t. hypertrofisk eller dilaterad kardiomyopati, hjärtklaffsjukdom)
- Fysiskt oförmögen att utföra den fysiska aktiviteten av någon anledning
- Gravida kvinnor på grund av stora hormonella förändringar under graviditeten som påverkar studievariabler och potentiella graviditetsrelaterade restriktioner för träning. Självrapporterad graviditetsstatus kommer att accepteras.
INKLUSIONSKRITERIER för pilotstudie:
- Måste vara en afroamerikansk kvinna
- Måste vara i åldern 21-75 år
- Måste vara överviktig eller fet (Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 25 kg/m <=)
- Måste bo i Washington DC Wards (5, 7 eller 8) eller bo i Prince George's County, Maryland.
- Måste ha en smartphone som är kompatibel med studiemjukvaran (mobilapp)
- Måste vara villig att använda programvaran på en personlig smartphone för studien
- Måste kunna ge samtycke
- Måste vara villig att bära den handledsburna enheten för fysisk aktivitet för studien
- Får inte vara gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 2 Etikett: PA-monitor med standard fjärrcoaching (SRC)
Afroamerikanska kvinnor som löper risk för kardiovaskulära utfall i resursbegränsade samhällen i Washington D.C.-området.
|
Bluetooth-aktiverad glukometer
Bildrekonstruktion och analysprogramvara
pulssekvenser
radiofrekvensspolar
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
|
|
Övrig: Grupp 1 Etikett: PA-monitor med fjärrcoaching anpassad efter plats
Afroamerikanska kvinnor som löper risk för kardiovaskulära utfall i resursbegränsade samhällen i Washington D.C.-området.
|
Bluetooth-aktiverad glukometer
Bildrekonstruktion och analysprogramvara
pulssekvenser
radiofrekvensspolar
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in physical activity, measured as average steps per day
Tidsram: Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
|
Compare the change in objectively measured daily step counts between participants initially assigned to remote coaching tailored to neighborhood physical-activity resources (tailored-to-place coaching) and those assigned to standard remote coaching.
Steps are captured by a wrist-worn physical-activity monitor and summarized as average steps per day.
The protocol's primary treatment effect is based on the average weekly step counts during the final four weeks of the six-month intervention, approximately weeks 21-24 for the longer-term adaptive intervention analysis.
|
Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cardiac structure, function, and perfusion
Tidsram: Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
|
Assess changes in biventricular and left-ventricular structure and function, myocardial characteristics, and vasodilator stress perfusion using cardiovascular magnetic resonance in an optional subset.
|
Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
|
|
Mobile-health technology feasibility and acceptability
Tidsram: Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
|
Evaluate usability, acceptability, functionality, engagement, message delivery, app use, wearable-device adherence, and completion of ecological momentary assessments and educational modules.
|
Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
|
|
Psychosocial and behavioral mediators
Tidsram: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Assess chronic psychological and environmental stress, social support and isolation, perceived discrimination, neighborhood environment, sedentary behavior, sleep quality and duration, and other factors that may mediate or modify the relationship between physical activity and cardiovascular health.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Inflammatory and immunometabolic biomarkers
Tidsram: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Characterize changes associated with increasing physical activity in cytokines, chemokines, lipid inflammatory intermediates, vascular/endothelial markers, immune-cell measures, and related inflammatory pathways.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Cardiometabolic health factors
Tidsram: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Evaluate changes in BMI, weight, waist and hip circumference, blood pressure, fasting lipids, fasting glucose, hemoglobin A1c, insulin-resistance markers, dietary intake/DASH adherence, self-reported moderate-to-vigorous physical activity, and cigarette smoking.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Feasibility of remote cardiometabolic monitoring
Tidsram: During the intervention, up to approximately 6 months
|
Assess participant use and data capture from wireless devices for blood pressure, weight/body fat percentage, and blood glucose.
Feasibility measures include device use, data upload, and completeness of measurements.
|
During the intervention, up to approximately 6 months
|
|
Physical activity response across adaptive interventions
Tidsram: Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Compare change in objectively measured steps per day across the four embedded adaptive intervention strategies, including continued coaching, tailored-to-place coaching, increased messaging, and virtual or face-to-face coaching.
|
Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Body composition
Tidsram: Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
|
Assess changes in visceral and subcutaneous adipose tissue, liver fat, intramuscular fat, muscle volume, and related body-composition measures using noncontrast MRI.
|
Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
|
|
Sleep and ambulatory blood pressure
Tidsram: Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
|
Examine relationships between sleep quality, sleep architecture particularly slow-wave sleep-and ambulatory systolic and diastolic blood pressure among postmenopausal participants.
|
Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
|
|
Immunometabolic mediation of sleep blood-pressure relationships
Tidsram: Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
|
Determine whether cortisol, immune-cell function, and other immunometabolic markers mediate the association between sleep parameters and ambulatory blood pressure.
|
Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 170162
- 17-H-0162
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .