A mobil egészségügyi technológia személyre szabása az elhízás csökkentése és a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében korlátozott erőforrásokkal rendelkező környéken
2026. szeptember 5. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
A mobil egészségügyi technológia személyre szabása az elhízás csökkentésére és a szív- és érrendszeri egészség javítására korlátozott erőforrásokkal rendelkező szomszédos környezetben: többszintű, közösségi alapú fizikai aktivitási beavatkozás
Háttér:
A szívbetegség a vezető halálok. Az emberek több testmozgással csökkenthetik szívbetegségük kockázatát. A mobil egészségügyi technológia sikeresebbé teheti az embereket a testmozgás növelésében. Ide tartoznak például a fizikai aktivitás-figyelők és az okostelefon-alkalmazások.
Célkitűzés:
Annak kiderítése, hogy a mobil egészségügyi technológia növelheti-e a fizikai aktivitást.
Jogosultság:
25-75 év közötti afroamerikai nők, akik:
- Túlsúlyosak vagy elhízottak
- Éljen bizonyos területeken Washington DC közelében
- Legyen olyan okostelefonod, amely képes használni a tanulmányi alkalmazást
Tervezés:
Az 1. látogatás során a résztvevők
- Válaszoljon a felmérés kérdéseire. Ezek a kórtörténetre, a fizikai aktivitásra és a súlyra vonatkozhatnak. Kiterjedhetnek a testképre, az egészségérzékelésre és a spiritualitásra is.
- Mérjék meg a testméretet és végezzenek vérvizsgálatot
- Szerezzen be egy eszközt, amelyet a csuklóján viselhet. Rögzíti a fizikai aktivitást és az alvásórákat.
- Ismerje meg a tanulmányi mobilalkalmazás letöltését és használatát
A kutatók 2 héten keresztül adatokat gyűjtenek a résztvevők fizikai aktivitásáról.
Ezután a résztvevők tanulmányi látogatáson vesznek részt további vérvizsgálatokkal.
Minden résztvevő olyan üzeneteket kap az alkalmazástól, amelyek edzésre ösztönöznek.
Egyes résztvevők adatokat kapnak az alkalmazásból az otthonuk vagy munkahelyük közelében végzett testmozgásról.
Egyes résztvevők személyes képzésben részesülhetnek.
A résztvevők vezeték nélküli eszközöket kaphatnak. Ezek mérik a testsúlyt, a vérnyomást és a vércukorszintet. A résztvevők ezeket otthon megmérhetik, és a vizsgálathoz feltölthetik az adatokat az alkalmazásba.
A résztvevőket 3 és 6 hónap elteltével látogatják meg. Megismétlik a látogatás 1 tesztjét.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Toborzás
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Bluetooth-képes glükométer
- Eszköz: MRI: Kép -rekonstrukciós és elemző szoftver (eszközgyártó: NIH)
- Eszköz: MRI: Kutatási impulzus szekvenciák (eszközgyártó: NIH)
- Eszköz: MRI: RadioFrequency tekercsek (eszközgyártó: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Eszköz: AMRA(r) Researcher Image reconstruction software
- Eszköz: Remote tailored-to-place coaching (TPC)
- Egyéb: Standard remote coaching (SRC)
- Eszköz: Run-in physical-activity monitoring
- Eszköz: Ambulatory blood-pressure monitor
- Eszköz: Polysomnography equipment
Részletes leírás
Célzott, hatékony viselkedési beavatkozásokra van kritikus szükség az afroamerikai nők rossz kardiometabolikus egészségének aránytalan elterjedtségének enyhítéséhez.
Javasolunk egy szekvenciális, többszörös beosztású, randomizált vizsgálatot, amely a fizikai aktivitást (PA) célozza meg veszélyeztetett afroamerikai nők körében, korlátozott erőforrásokkal rendelkező Washington, D.C. közösségekben, mobil egészségügyi (mHealth) technológiát alkalmazva.
Feltételezzük, hogy ha egy közösségi alapú, adaptív PA-beavatkozást elkezdünk távoli coachinggal a szomszédsági környezet PA-erőforrásaira szabva, akkor nagyobb növekedést fogunk látni a PA-szintekben, mint a szokásos távoli coaching.
Az 1. célban azt fogjuk meghatározni, hogy a környezeti környezet erőforrásaira szabott és mHealth technológiával (hordható eszközök és mobilalkalmazások) végrehajtott távoli coachinggal történő adaptív beavatkozás megkezdése nagyobb PA-növekedést eredményez-e (napi lépésekben mérve) a szabványoshoz képest. távoli coaching.
A 2. célban megvizsgáljuk, hogy a négy beágyazott adaptív beavatkozás közül melyik okozza a legnagyobb PA növekedést a hat hónapos vizsgálati időszak során.
A 3. célban értékelni fogjuk a kardiometabolikus mérések, beleértve a vérnyomást, testsúlyt és glükózt, távoli rögzítésének megvalósíthatóságát az mHealth technológia segítségével.
Megvizsgáljuk továbbá a beavatkozás kardiometabolikus egészségre gyakorolt hatásait (zsírosodás, vérnyomás, éhgyomri lipid/glükóz, saját bevallású PA, étrendi bevitel, dohányzás).
A 4. célban a PA növelésének az integrált szerológiai citokin/kemokin és lipid gyulladásos intermedierekre gyakorolt hatásait jellemezzük, hogy azonosítsuk a többszintű, közösségi alapú PA beavatkozásra leginkább reagáló kardiometabolikus kockázati fenotípusokhoz kapcsolódó potenciális új gyulladásos útvonalakat.
Meghatározzuk továbbá a PA-változás és a kardiometabolikus egészség kapcsolatának viselkedési és pszichoszociális közvetítő tényezőinek mérésének megvalósíthatóságát ebben a beavatkozásban, beleértve a krónikus pszichológiai/környezeti stresszt és az ülő viselkedést/alvást.
Ez a projekt alapvető ismereteket nyújt az m-egészségügyi technológiát magában foglaló, testre szabott, hatékony viselkedési beavatkozások kifejlesztéséhez, amelyek célja az egészségügyi különbségek által leginkább érintett lakosság egészségének előmozdítása.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
325
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Marah, R.N.
- Telefonszám: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Telefonszám: (301) 496-5817
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
Közösségi minta
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Azok a személyek, akik jogosultak erre a protokollra, túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI legalább 25 kg/m2), 21 és 75 év közötti afroamerikai nők, akik Washington DC 5, 7 vagy 8 kerületében és Prince George megye szomszédos területein élnek. , MD. Jogosult résztvevők
hozzáféréssel kell rendelkezniük a mobilalkalmazással kompatibilis okostelefonhoz is, amelyet a vizsgálathoz használhatnak. A jogosult résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy önállóan tájékozott beleegyezést adjanak, valamint 8. osztályos szinten beszéljenek és olvassanak angolul.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Egészségügyi állapot, beleértve a közelmúltbeli nem szándékos súlyvesztést, amely megakadályozhatja a beavatkozásban való biztonságos részvételt
- Szívbetegség, amelyet az anamnézisben szereplő szívinfarktus jelez, koszorúér-angiográfián dokumentált obstruktív koszorúér-betegség, koszorúér-stent behelyezés, pangásos szívelégtelenség, jelentős strukturális szívbetegség (pl. hipertrófiás vagy dilatatív kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség)
- Fizikailag bármilyen okból képtelen elvégezni a fizikai tevékenységet
- Terhes nők a terhesség alatti jelentős hormonális változások miatt, amelyek befolyásolják a vizsgálati változókat és a terhességgel kapcsolatos esetleges edzéskorlátozásokat. A saját bevallású terhességi állapot elfogadásra kerül.
Kísérleti tanulmány BEVONÁSI KRITÉRIUMAI:
- Afro-amerikai nőnek kell lennie
- 21-75 évesnek kell lennie
- Túlsúlyosnak vagy elhízottnak kell lennie (a testtömeg-index (BMI) legalább 25 kg/m <=)
- Washington DC Wardsban (5, 7 vagy 8), vagy Prince George megyében, Maryland államban kell élnie.
- Olyan okostelefonnal kell rendelkeznie, amely kompatibilis a tanulmányi szoftverrel (mobilalkalmazás)
- Hajlandónak kell lennie a szoftvert a személyes okostelefonon használni a tanulmányhoz
- Képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására
- Hajlandónak kell lennie a csuklón viselhető fizikai aktivitást végző eszköz viselésére a vizsgálat során
- Nem lehet terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 2. csoport címke: PA monitor szabványos távoli coachinggal (SRC)
Afro-amerikai nők, akiknek ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának a Washington D.C. körzetében élő, korlátozott erőforrásokkal rendelkező közösségekben.
|
Bluetooth-képes glükométer
Kép rekonstrukció és elemző szoftver
impulzus szekvenciák
rádiófrekvenciás tekercsek
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
|
|
Egyéb: 1. csoport címke: PA monitor helyre szabott távoli coachinggal
Afro-amerikai nők, akiknek ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának a Washington D.C. körzetében élő, korlátozott erőforrásokkal rendelkező közösségekben.
|
Bluetooth-képes glükométer
Kép rekonstrukció és elemző szoftver
impulzus szekvenciák
rádiófrekvenciás tekercsek
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in physical activity, measured as average steps per day
Időkeret: Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
|
Compare the change in objectively measured daily step counts between participants initially assigned to remote coaching tailored to neighborhood physical-activity resources (tailored-to-place coaching) and those assigned to standard remote coaching.
Steps are captured by a wrist-worn physical-activity monitor and summarized as average steps per day.
The protocol's primary treatment effect is based on the average weekly step counts during the final four weeks of the six-month intervention, approximately weeks 21-24 for the longer-term adaptive intervention analysis.
|
Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiac structure, function, and perfusion
Időkeret: Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
|
Assess changes in biventricular and left-ventricular structure and function, myocardial characteristics, and vasodilator stress perfusion using cardiovascular magnetic resonance in an optional subset.
|
Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
|
|
Mobile-health technology feasibility and acceptability
Időkeret: Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
|
Evaluate usability, acceptability, functionality, engagement, message delivery, app use, wearable-device adherence, and completion of ecological momentary assessments and educational modules.
|
Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
|
|
Psychosocial and behavioral mediators
Időkeret: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Assess chronic psychological and environmental stress, social support and isolation, perceived discrimination, neighborhood environment, sedentary behavior, sleep quality and duration, and other factors that may mediate or modify the relationship between physical activity and cardiovascular health.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Inflammatory and immunometabolic biomarkers
Időkeret: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Characterize changes associated with increasing physical activity in cytokines, chemokines, lipid inflammatory intermediates, vascular/endothelial markers, immune-cell measures, and related inflammatory pathways.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Cardiometabolic health factors
Időkeret: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Evaluate changes in BMI, weight, waist and hip circumference, blood pressure, fasting lipids, fasting glucose, hemoglobin A1c, insulin-resistance markers, dietary intake/DASH adherence, self-reported moderate-to-vigorous physical activity, and cigarette smoking.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Feasibility of remote cardiometabolic monitoring
Időkeret: During the intervention, up to approximately 6 months
|
Assess participant use and data capture from wireless devices for blood pressure, weight/body fat percentage, and blood glucose.
Feasibility measures include device use, data upload, and completeness of measurements.
|
During the intervention, up to approximately 6 months
|
|
Physical activity response across adaptive interventions
Időkeret: Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Compare change in objectively measured steps per day across the four embedded adaptive intervention strategies, including continued coaching, tailored-to-place coaching, increased messaging, and virtual or face-to-face coaching.
|
Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Body composition
Időkeret: Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
|
Assess changes in visceral and subcutaneous adipose tissue, liver fat, intramuscular fat, muscle volume, and related body-composition measures using noncontrast MRI.
|
Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
|
|
Sleep and ambulatory blood pressure
Időkeret: Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
|
Examine relationships between sleep quality, sleep architecture particularly slow-wave sleep-and ambulatory systolic and diastolic blood pressure among postmenopausal participants.
|
Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
|
|
Immunometabolic mediation of sleep blood-pressure relationships
Időkeret: Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
|
Determine whether cortisol, immune-cell function, and other immunometabolic markers mediate the association between sleep parameters and ambulatory blood pressure.
|
Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2018. június 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
2027. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
2027. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 4.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170162
- 17-H-0162
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .