Přizpůsobení mobilní zdravotnické technologie ke snížení obezity a zlepšení kardiovaskulárního zdraví v prostředí sousedství s omezenými zdroji
Přizpůsobení mobilních zdravotnických technologií ke snížení obezity a zlepšení kardiovaskulárního zdraví v prostředí sousedství s omezenými zdroji: víceúrovňová intervence zaměřená na fyzickou aktivitu založenou na komunitě
Pozadí:
Onemocnění srdce je hlavní příčinou úmrtí. Lidé mohou snížit riziko onemocnění srdce tím, že budou více cvičit. Mobilní zdravotnická technologie může způsobit, že lidé budou úspěšnější při zvyšování výkonu. To zahrnuje věci, jako jsou monitory fyzické aktivity a aplikace pro chytré telefony.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda mobilní zdravotnické technologie mohou zvýšit fyzickou aktivitu.
Způsobilost:
Afroamerické ženy ve věku 25-75 let, které:
- Máte nadváhu nebo obezitu
- Žijte v určitých oblastech poblíž Washingtonu, DC
- Mějte chytrý telefon, který umí používat studijní aplikaci
Design:
Při návštěvě 1 budou účastníci
- Odpovězte na otázky průzkumu. Mohou se týkat anamnézy, fyzické aktivity a hmotnosti. Mohou také zahrnovat obraz těla, vnímání zdraví a spiritualitu.
- Nechte si změřit velikost těla a nechte si udělat krevní testy
- Pořiďte si zařízení, které budete nosit na zápěstí. Bude zaznamenávat fyzickou aktivitu a hodiny spánku.
- Přečtěte si, jak si stáhnout a používat mobilní aplikaci Studium
Po dobu 2 týdnů budou výzkumníci shromažďovat údaje o fyzické aktivitě účastníků.
Poté budou mít účastníci studijní návštěvu s dalšími krevními testy.
Všichni účastníci dostanou z aplikace zprávy, které vybízejí ke cvičení.
Někteří účastníci získají z aplikace data o cvičení v blízkosti jejich domova nebo práce.
Někteří účastníci mohou získat osobní koučink.
Účastníci mohou získat bezdrátová zařízení. Ty měří tělesnou hmotnost, krevní tlak a glykémii. Účastníci je mohou měřit doma a nahrávat data do aplikace pro studii.
Účastníci budou mít návštěvy po 3 a 6 měsících. Zopakují testy návštěvy 1.
...
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Přístroj: Glukometr s podporou Bluetooth
- Přístroj: Váha s podporou Bluetooth
- Přístroj: Zařízení Global Positioning System (GPS).
- Přístroj: Mobilní aplikace Step it Up
- Přístroj: MRI: Software pro rekonstrukci a analýza obrazu (výrobce zařízení: NIH)
- Přístroj: MRI: Research Pulse Sequences (výrobce zařízení: NIH)
- Přístroj: MRI: Radiofrekvenční cívky (výrobce zařízení: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Přístroj: Software pro rekonstrukci obrazu AMRA
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Marah, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 594-3735
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Jedinci způsobilí pro tento protokol mají nadváhu nebo obezitu (BMI větší nebo rovné 25 kg/m2) Afroameričanky ve věku 21–75 let, které žijí ve Washingtonu, DC Wards 5, 7 nebo 8 a sousedních oblastech okresu Prince George , MUDr. Způsobilí účastníci
by také měli mít přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s mobilní aplikací pro protokol, který mohou používat pro studii. Způsobilí účastníci musí být schopni samostatně poskytnout informovaný souhlas a také mluvit a číst anglicky na úrovni 8. ročníku.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Zdravotní stav, včetně nedávného neúmyslného úbytku hmotnosti, který může bránit bezpečné účasti na zákroku
- Srdeční onemocnění indikované anamnézou infarktu myokardu, dokumentovaná obstrukční choroba koronárních tepen při koronární angiografii, umístění stentu koronární tepny, městnavé srdeční selhání, významné strukturální onemocnění srdce (např. hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, chlopenní onemocnění srdce)
- Fyzicky neschopný vykonávat fyzickou aktivitu z jakéhokoli důvodu
- Těhotné ženy kvůli velkým hormonálním změnám během těhotenství, které ovlivňují proměnné studie a potenciálním omezením cvičení souvisejícím s těhotenstvím. Samostatně hlášený stav těhotenství bude akceptován.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ pilotní studie:
- Musí to být Afroameričanka
- Musí být ve věku 21–75 let
- Musí mít nadváhu nebo obezitu (Body Mass Index (BMI) vyšší nebo roven 25 kg/m <=)
- Musí žít ve Washington DC Wards (5, 7 nebo 8) nebo žít v okrese Prince George, Maryland.
- Musíte mít chytrý telefon, který je kompatibilní se studijním softwarem (mobilní aplikace)
- Musíte být ochotni používat software na osobním smartphonu pro studium
- Musí být schopen poskytnout souhlas
- Musí být ochoten nosit zařízení pro fyzickou aktivitu na zápěstí pro studium
- Nesmí být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 2 Label: PA monitor se standardním vzdáleným koučováním (SRC)
Afroamerické ženy, které jsou ohroženy kardiovaskulárními následky v komunitách s omezenými zdroji v oblasti Washingtonu D.C.
|
Glukometr s podporou Bluetooth
Váha s podporou Bluetooth
Zařízení Global Positioning System (GPS).
Mobilní aplikace Step it Up
Software pro rekonstrukci a analýza obrázků
Pulzní sekvence
Radiofrekvenční cívky
Software pro rekonstrukci obrázku
|
|
Jiný: Štítek skupiny 1: PA monitor se vzdáleným koučováním přizpůsobený místu
Afroamerické ženy, které jsou ohroženy kardiovaskulárními následky v komunitách s omezenými zdroji v oblasti Washingtonu D.C.
|
Glukometr s podporou Bluetooth
Váha s podporou Bluetooth
Zařízení Global Positioning System (GPS).
Mobilní aplikace Step it Up
Software pro rekonstrukci a analýza obrázků
Pulzní sekvence
Radiofrekvenční cívky
Software pro rekonstrukci obrázku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně fyzické aktivity (PA) mezi adaptivní intervencí s koučováním na dálku přizpůsobenou zdrojům okolí (označovaným jako koučování přizpůsobené místu) oproti začátku se standardním koučováním na dálku
Časové okno: základní a až 6 měsíců
|
Rozdíl ve fyzické aktivitě (PA) se mění (měřeno v krocích za den) zahájením adaptivní intervence s koučováním na dálku přizpůsobeným zdrojům sousedství (označované jako koučování přizpůsobené místu) oproti začátku se standardním koučováním na dálku.
|
základní a až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, které vestavěné adaptivní intervence způsobují největší nárůst PA
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Určete, která ze čtyř vložených adaptivních intervencí způsobí největší nárůst PA za šest měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Prozkoumat proveditelnost začlenění metod pro dálkové zachycování KV zdravotních opatření
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Prozkoumat proveditelnost začlenění metod pro vzdálené zachycení KV zdravotních měření (hmotnost, krevní tlak, hladina glukózy v krvi) v cílové komunitě založené populace
|
Až 6 měsíců
|
|
Prozkoumejte účinek adaptivní komunitní intervence zaměřené na fyzickou aktivitu na kardiovaskulární zdravotní opatření
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Prozkoumejte účinek adaptivní komunitní intervence zaměřené na fyzickou aktivitu na kardiovaskulární zdravotní opatření (BMI, krevní tlak, lipidy nalačno, plazmatická glukóza nalačno, dietní příjem, [vlastně uváděné minuty středně silné/silné PA, kouření cigaret)
|
Až 6 měsíců
|
|
Identifikujte potenciální nové zánětlivé dráhy spojené s kardiometabolickými rizikovými fenotypy
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Charakterizujte účinky zvyšující se PA na integrované sérologické cytokiny/chemokiny a lipidové zánětlivé meziprodukty pro identifikaci potenciálních nových zánětlivých cest spojených s kardiometabolickými rizikovými fenotypy, které nejlépe reagují na víceúrovňovou komunitní intervenci PA
|
Až 6 měsíců
|
|
Prozkoumat proveditelnost měření potenciálních psychosociálních a behaviorálních mediátorů vztahu mezi změnou PA a KV zdravím
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Prozkoumat proveditelnost měření potenciálních psychosociálních a behaviorálních mediátorů vztahu mezi změnou PA a KV zdravím, jako je chronický stres a sedavé chování/spánek
|
Až 6 měsíců
|
|
Změřte expozici COVID-19 a psychosociálnímu stresu způsobenému pandemií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změřte expozici COVID-19 a psychosociálnímu stresu způsobenému pandemií jako potenciálním zmatkům imunologických výsledků a psychosociálních stresorů
|
Až 6 měsíců
|
|
Průzkumný cíl: Prozkoumejte vztahy mezi PA, sociálními determinanty zdraví a biologickými markery v této intervenční populaci a porovnáním s jinými populacemi pomocí dostupných údajů o kohortě
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měřit biologické markery, které mohou zahrnovat vaskulární markery (tj.
Extracelulární vesikuly, markery vaskulární a endoteliální funkce), transkriptomické (tj. RNA sekvenování), epigenomické, proteomické a metabolomické markery, imunitní měření a markery zánětu a chronického stresu.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 170162
- 17-H-0162
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukometr s podporou Bluetooth
-
NCT03005912UkončenoSluchové postižení
-
NCT00325624DokončenoHypertenze | Diabetes Mellitus
-
NCT02189135DokončenoDiabetes Mellitus, nezávislý na inzulínu
-
NCT03429478DokončenoZánětlivá odezva | Chirurgické zranění | Muzikoterapie | Cholecystitida/cholelitiáza
-
NCT06271642Dokončeno
-
NCT02399241Dokončeno
-
NCT02689687Dokončeno
-
NCT06952569Dokončeno