Dostosowanie technologii mobilnej opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia otyłości i poprawy stanu układu sercowo-naczyniowego w środowiskach sąsiadujących z ograniczonymi zasobami
15 września 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dostosowanie mobilnej technologii medycznej w celu zmniejszenia otyłości i poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego w środowiskach sąsiedzkich o ograniczonych zasobach: wielopoziomowa, oparta na społeczności interwencja dotycząca aktywności fizycznej
Tło:
Choroby serca są główną przyczyną śmierci. Ludzie mogą zmniejszyć ryzyko chorób serca, ćwicząc więcej. Mobilna technologia medyczna może sprawić, że ludzie będą skuteczniej zwiększać aktywność fizyczną. Obejmuje to takie rzeczy, jak monitory aktywności fizycznej i aplikacje na smartfony.
Cel:
Aby dowiedzieć się, czy mobilna technologia medyczna może zwiększyć aktywność fizyczną.
Uprawnienia:
Afroamerykanki w wieku 25-75 lat, które:
- Mają nadwagę lub otyłość
- Mieszkaj w niektórych obszarach w pobliżu Waszyngtonu
- Mieć smartfon, który może korzystać z aplikacji do nauki
Projekt:
Podczas wizyty 1 uczestnicy będą
- Odpowiedz na pytania ankiety. Mogą one dotyczyć historii medycznej, aktywności fizycznej i wagi. Mogą również obejmować obraz ciała, postrzeganie zdrowia i duchowość.
- Zmierz rozmiar ciała i wykonaj badania krwi
- Zdobądź urządzenie do noszenia na nadgarstku. Rejestruje aktywność fizyczną i godziny snu.
- Dowiedz się, jak pobrać aplikację mobilną do nauki i korzystać z niej
Przez 2 tygodnie badacze będą zbierać dane o aktywności fizycznej uczestników.
Następnie uczestnicy odbędą wizytę studyjną z dodatkowymi badaniami krwi.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wiadomości z aplikacji zachęcające do ćwiczeń.
Niektórzy uczestnicy otrzymają dane z aplikacji o ćwiczeniach w pobliżu ich domu lub pracy.
Niektórzy uczestnicy mogą skorzystać z coachingu twarzą w twarz.
Uczestnicy mogą otrzymać urządzenia bezprzewodowe. Mierzą one masę ciała, ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi. Uczestnicy mogą mierzyć je w domu i przesyłać dane do aplikacji w celu przeprowadzenia badania.
Uczestnicy będą mieli wizyty po 3 i 6 miesiącach. Powtórzą testy z wizyty 1.
...
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Glukometr z obsługą Bluetooth
- Urządzenie: MRI: Oprogramowanie do odbudowy i analizy obrazu (producent urządzeń: NIH)
- Urządzenie: MRI: Sekwencje pulsowe badawcze (producent urządzeń: NIH)
- Urządzenie: MRI: Cewki radiowe (producent urządzeń: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Urządzenie: AMRA(r) Researcher Image reconstruction software
- Urządzenie: Remote tailored-to-place coaching (TPC)
- Inny: Standard remote coaching (SRC)
- Urządzenie: Run-in physical-activity monitoring
- Urządzenie: Ambulatory blood-pressure monitor
- Urządzenie: Polysomnography equipment
Szczegółowy opis
Ukierunkowane, skuteczne interwencje behawioralne są niezwykle potrzebne, aby złagodzić nieproporcjonalną częstość występowania złego stanu kardiometabolicznego wśród afroamerykańskich kobiet.
Proponujemy sekwencyjne, losowe badanie z wieloma zadaniami, ukierunkowane na aktywność fizyczną (PA) wśród zagrożonych Afroamerykanów w społecznościach Waszyngtonu o ograniczonych zasobach, korzystających z technologii mobilnego zdrowia (mHealth).
Stawiamy hipotezę, że rozpoczynając opartą na społeczności, adaptacyjną interwencję PA ze zdalnym coachingiem dostosowanym do zasobów PA środowiska sąsiedztwa, zobaczymy większy wzrost poziomów PA w porównaniu ze standardowym zdalnym coachingiem.
W Celu 1 ustalimy, czy rozpoczęcie adaptacyjnej interwencji ze zdalnym coachingiem dostosowanym do zasobów środowiska sąsiedztwa i realizowanym z wykorzystaniem technologii m-zdrowia (urządzenia do noszenia i aplikacje mobilne) doprowadzi do większego wzrostu PA (mierzonego liczbą kroków dziennie) w porównaniu ze standardowym coaching zdalny.
W Celu 2 zbadamy, która z czterech wbudowanych interwencji adaptacyjnych powoduje największy wzrost PA w sześciomiesięcznym okresie badania.
W Celu 3 ocenimy wykonalność zdalnego przechwytywania pomiarów kardiometabolicznych, w tym ciśnienia krwi, masy ciała i poziomu glukozy, przy użyciu technologii mHealth.
Zbadamy również wpływ interwencji na zdrowie kardiometaboliczne (otłuszczenie, ciśnienie krwi, stężenie lipidów/glukozy na czczo, samoocenę PA, spożycie w diecie, palenie papierosów).
W Celu 4 scharakteryzujemy wpływ zwiększania PA na zintegrowane serologiczne cytokiny / chemokiny i pośrednie zapalne lipidy, aby zidentyfikować potencjalne nowe szlaki zapalne związane z fenotypami ryzyka kardiometabolicznego, które najlepiej reagują na wielopoziomową interwencję PA opartą na społeczności.
Określimy również wykonalność pomiaru behawioralnych i psychospołecznych czynników pośredniczących związku między zmianą PA a zdrowiem kardiometabolicznym w tej interwencji, w tym przewlekłego stresu psychologicznego / środowiskowego i siedzącego trybu życia / snu.
Projekt ten zapewnia podstawową wiedzę potrzebną do opracowania dostosowanych, skutecznych interwencji behawioralnych obejmujących technologię m-zdrowia w celu promowania zdrowia wśród populacji najbardziej dotkniętych dysproporcjami zdrowotnymi.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
325
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Marah, R.N.
- Numer telefonu: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-5817
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Osoby kwalifikujące się do tego protokołu mają nadwagę lub otyłość (BMI większy lub równy 25 kg/m2) Afroamerykanki w wieku 21-75 lat, które mieszkają w Waszyngtonie, DC Wards 5,7 lub 8 i sąsiednich obszarach hrabstwa Prince George , MD. Uprawnieni uczestnicy
powinni mieć również dostęp do smartfona kompatybilnego z aplikacją mobilną dla protokołu, którego mogą używać do badania. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę, a także mówić i czytać po angielsku na poziomie 8. klasy.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Stan zdrowia, w tym niedawna niezamierzona utrata masy ciała, który może uniemożliwić bezpieczny udział w interwencji
- Choroby serca, na które wskazuje przebyty zawał mięśnia sercowego, udokumentowana niedrożność tętnic wieńcowych w koronarografii, umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej, zastoinowa niewydolność serca, istotna strukturalna choroba serca (np. kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa, wada zastawkowa serca)
- Fizycznie niezdolny do wykonywania aktywności fizycznej z jakiegokolwiek powodu
- Kobiety w ciąży ze względu na duże zmiany hormonalne podczas ciąży, które wpływają na zmienne badania i potencjalne ograniczenia ćwiczeń związane z ciążą. Samodzielnie zgłoszony stan ciąży będzie akceptowany.
Badanie pilotażowe KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Musi być Afroamerykanką
- Musi być w wieku 21-75 lat
- Musi mieć nadwagę lub otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 25 kg/m <=)
- Musi mieszkać w Washington DC Wards (5, 7 lub 8) lub w hrabstwie Prince George's w stanie Maryland.
- Musi mieć smartfon kompatybilny z oprogramowaniem do nauki (aplikacja mobilna)
- Musi być chętny do korzystania z oprogramowania na osobistym smartfonie do badania
- Musi być w stanie wyrazić zgodę
- Musi być gotów nosić urządzenie do ćwiczeń fizycznych noszone na nadgarstku podczas badania
- Nie wolno być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 2 Etykieta: monitor nagłośnieniowy ze standardowym zdalnym coachingiem (SRC)
Afroamerykanki, które są zagrożone skutkami sercowo-naczyniowymi w społecznościach o ograniczonych zasobach w rejonie Waszyngtonu.
|
Glukometr z obsługą Bluetooth
Oprogramowanie do odbudowy i analizy obrazu
Sekwencje pulsowe
Cewki o częstotliwości radiowej
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
|
|
Inny: Grupa 1 Etykieta: Monitor nagłośnieniowy ze zdalnym coachingiem dostosowanym do miejsca
Afroamerykanki, które są zagrożone skutkami sercowo-naczyniowymi w społecznościach o ograniczonych zasobach w rejonie Waszyngtonu.
|
Glukometr z obsługą Bluetooth
Oprogramowanie do odbudowy i analizy obrazu
Sekwencje pulsowe
Cewki o częstotliwości radiowej
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in physical activity, measured as average steps per day
Ramy czasowe: Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
|
Compare the change in objectively measured daily step counts between participants initially assigned to remote coaching tailored to neighborhood physical-activity resources (tailored-to-place coaching) and those assigned to standard remote coaching.
Steps are captured by a wrist-worn physical-activity monitor and summarized as average steps per day.
The protocol's primary treatment effect is based on the average weekly step counts during the final four weeks of the six-month intervention, approximately weeks 21-24 for the longer-term adaptive intervention analysis.
|
Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cardiac structure, function, and perfusion
Ramy czasowe: Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
|
Assess changes in biventricular and left-ventricular structure and function, myocardial characteristics, and vasodilator stress perfusion using cardiovascular magnetic resonance in an optional subset.
|
Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
|
|
Mobile-health technology feasibility and acceptability
Ramy czasowe: Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
|
Evaluate usability, acceptability, functionality, engagement, message delivery, app use, wearable-device adherence, and completion of ecological momentary assessments and educational modules.
|
Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
|
|
Psychosocial and behavioral mediators
Ramy czasowe: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Assess chronic psychological and environmental stress, social support and isolation, perceived discrimination, neighborhood environment, sedentary behavior, sleep quality and duration, and other factors that may mediate or modify the relationship between physical activity and cardiovascular health.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Inflammatory and immunometabolic biomarkers
Ramy czasowe: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Characterize changes associated with increasing physical activity in cytokines, chemokines, lipid inflammatory intermediates, vascular/endothelial markers, immune-cell measures, and related inflammatory pathways.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Cardiometabolic health factors
Ramy czasowe: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Evaluate changes in BMI, weight, waist and hip circumference, blood pressure, fasting lipids, fasting glucose, hemoglobin A1c, insulin-resistance markers, dietary intake/DASH adherence, self-reported moderate-to-vigorous physical activity, and cigarette smoking.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Feasibility of remote cardiometabolic monitoring
Ramy czasowe: During the intervention, up to approximately 6 months
|
Assess participant use and data capture from wireless devices for blood pressure, weight/body fat percentage, and blood glucose.
Feasibility measures include device use, data upload, and completeness of measurements.
|
During the intervention, up to approximately 6 months
|
|
Physical activity response across adaptive interventions
Ramy czasowe: Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Compare change in objectively measured steps per day across the four embedded adaptive intervention strategies, including continued coaching, tailored-to-place coaching, increased messaging, and virtual or face-to-face coaching.
|
Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Body composition
Ramy czasowe: Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
|
Assess changes in visceral and subcutaneous adipose tissue, liver fat, intramuscular fat, muscle volume, and related body-composition measures using noncontrast MRI.
|
Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
|
|
Sleep and ambulatory blood pressure
Ramy czasowe: Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
|
Examine relationships between sleep quality, sleep architecture particularly slow-wave sleep-and ambulatory systolic and diastolic blood pressure among postmenopausal participants.
|
Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
|
|
Immunometabolic mediation of sleep blood-pressure relationships
Ramy czasowe: Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
|
Determine whether cortisol, immune-cell function, and other immunometabolic markers mediate the association between sleep parameters and ambulatory blood pressure.
|
Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
4 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
4 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
19 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
20 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
4 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170162
- 17-H-0162
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .