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Tomodensitométrie cardiaque non invasive primaire versus angiographie invasive de routine avant TAVI (CT-CA)

20 septembre 2017 mis à jour par: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Tomodensitométrie cardiaque non invasive primaire versus angiographie invasive de routine avant TAVI : essai pilote contrôlé randomisé (étude CT-CA)

Cette étude pilote est un essai prospectif, randomisé et ouvert qui vise à évaluer la faisabilité de comparer une stratégie primaire de tomodensitométrie/angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CT/CCTA) (bras test) à une stratégie combinant l'utilisation de routine de CT/CCTA et CA invasive (bras de contrôle) avant une procédure d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI). L'étude estimera également le taux d'événements indésirables coronariens composites (infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne post-opératoire et mortalité cardiovasculaire) entre les deux bras à 90 jours de suivi. Le critère d'évaluation principal sera la faisabilité du recrutement et la conformité au protocole d'étude sur 2 sites au Canada et 1 site au Danemark. Critères d'évaluation cliniques supplémentaires, notamment : décès toutes causes confondues 90 jours après l'intervention, infarctus du myocarde 90 jours après l'intervention, ICP ou PAC non planifiés 90 jours après l'intervention, accident vasculaire cérébral 90 jours après l'intervention, complications vasculaires cumulatives liées à l'AC et à l'ICP. Ces informations seront utilisées pour éclairer la conception de l'essai d'efficacité définitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leipsic Jonathon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose aortique sévère (Pic gradient transvalvulaire ≥ 40 mmHg sur TTE ou écho de stress, surface valvulaire aortique < 1,0 cm2)
  • Symptômes évoquant une sténose aortique (dyspnée, syncope, angine)
  • Éligible au TAVI (Sur évaluation par une équipe multidisciplinaire composée d'au moins un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiothoracique)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale sévère Débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min.
  • Dysfonction ventriculaire gauche sévère FEVG ≤ 30%
  • Angiographie coronarienne récente ≤ 6 mois après la randomisation
  • ICP récent ≤ 6 mois à compter de la randomisation
  • Syndrome coronarien aigu récent ou actif (angine de poitrine nouvelle ou aggravée avec ou sans biomarqueurs positifs ou modifications de l'ECG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Angiographie invasive sélective basée sur l'imagerie CT/CCTA
Les patients subiront une angiographie invasive sélective basée sur l'imagerie CT/CCTA. La décision de procéder à une CA invasive supplémentaire sera basée sur l'adéquation de l'évaluation CT/CCTA et la probabilité d'une maladie coronarienne importante.
Procédure: Angiographie invasive sélective basée sur l'imagerie CT/CCTA.
Comparateur actif: Angiographie cardiaque invasive
Les patients subiront une angiographie invasive systématique.
Procédure: Procédure/Chirurgie : Angiographie invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients inscrits à l'étude de tous ceux qui sont éligibles
Délai: 18 mois
Il s'agit du résultat principal de cette étude pilote visant à évaluer la faisabilité d'un essai plus vaste.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
90 jours
Infarctus du myocarde
Délai: Péri-procédure (≤72h post-procédure) et 90 jours

Selon les critères du Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).

  • IDM périprocédural (≤72 h après la procédure).
  • IM spontané.
Péri-procédure (≤72h post-procédure) et 90 jours
Revascularisation non planifiée
Délai: 90 jours
Toute revascularisation coronarienne non planifiée avec intervention coronarienne percutanée (ICP) ou greffe de pontage coronarien (CABG) après la procédure TAVI.
90 jours
Complication hémorragique
Délai: Péri-procédure (≤72h post-procédure) et 90 jours

Selon les critères VARC-2.

  • Lié au TAVI ≤ 72h après le TAVI
  • Intervention coronarienne liée ≤ 72h post CA ou PCI (si stadification TAVI-PCI)
Péri-procédure (≤72h post-procédure) et 90 jours
Appareil réussi
Délai: 90 jours
Selon les critères VARC-2.
90 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: 90 jours
Selon les critères VARC-2.
90 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 90 jours
Un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne, évalué par un clinicien et confirmé par au moins une étude d'imagerie cérébrale (CT ou IRM). L'AVC peut être classé comme ischémique ou hémorragique
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ICVHealth2016002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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