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Tomografía computarizada cardíaca primaria no invasiva versus angiografía invasiva de rutina antes de TAVI (CT-CA)

20 de septiembre de 2017 actualizado por: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Tomografía computarizada cardíaca primaria no invasiva versus angiografía invasiva de rutina antes de TAVI: un ensayo piloto controlado aleatorio (estudio CT-CA)

Este estudio piloto es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto que tiene como objetivo evaluar la viabilidad de comparar una estrategia primaria de tomografía computarizada/angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CT/CCTA) (grupo de prueba) con una estrategia que combina el uso rutinario de CT/CCTA y CA invasiva (brazo de control) antes de un procedimiento de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI). El estudio también estimará la tasa de eventos adversos coronarios compuestos (infarto de miocardio, revascularización coronaria posterior al procedimiento y mortalidad cardiovascular) entre los dos brazos a los 90 días de seguimiento. El criterio principal de valoración será la viabilidad del reclutamiento y el cumplimiento del protocolo del estudio en 2 sitios en Canadá y 1 sitio en Dinamarca. Criterios de valoración clínicos adicionales, incluidos: muerte por todas las causas a los 90 días posteriores al procedimiento, infarto de miocardio a los 90 días posteriores al procedimiento, PCI o CABG no planificados a los 90 días posteriores al procedimiento, accidente cerebrovascular a los 90 días posteriores al procedimiento, eventos de complicaciones vasculares acumuladas relacionadas con la CA y la PCI. Esta información se utilizará para informar el diseño del ensayo de eficacia definitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shirley Wong, PhD
  • Número de teléfono: 604-682-2344
  • Correo electrónico: 3M@icvhealth.ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
          • Shirley Wong, PhD
          • Número de teléfono: 65676 604-682-2344
          • Correo electrónico: 3M@icvhealth.ubc.ca
        • Investigador principal:
          • Leipsic Jonathon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis aórtica severa (gradiente transvalvular máximo de ≥ 40 mmHg en TTE o eco estrés, área de la válvula aórtica de < 1,0 cm2)
  • Síntomas sugestivos de estenosis aórtica (disnea, síncope, angina)
  • Elegible para TAVI (Previa evaluación por un equipo multidisciplinario compuesto por al menos un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardiotorácico)

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal grave Filtrado glomerular < 30 ml/min.
  • Disfunción ventricular izquierda grave FEVI ≤ 30%
  • Angiografía coronaria reciente ≤ 6 meses desde la aleatorización
  • PCI reciente ≤ 6 meses desde la aleatorización
  • Síndrome coronario agudo reciente o activo (angina nueva o que empeora con o sin biomarcadores positivos o cambios en el ECG).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Angiografía invasiva selectiva basada en imágenes CT/CCTA
Los pacientes se someterán a una angiografía invasiva selectiva basada en imágenes CT/CCTA. La decisión de proceder con una CA invasiva adicional se basará en la adecuación de la evaluación por CT/CCTA y la probabilidad de enfermedad arterial coronaria significativa.
Procedimiento: Angiografía invasiva selectiva basada en imágenes CT/CCTA.
Comparador activo: Angiografía cardíaca invasiva
Los pacientes se someterán a una angiografía invasiva sistemática.
Procedimiento: Procedimiento/Cirugía: Angiografía invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes inscritos en el estudio de todos los que son elegibles
Periodo de tiempo: 18 meses
Este es el resultado principal de este estudio piloto para evaluar la viabilidad de un ensayo más grande.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Periprocedimiento (≤72h post procedimiento) y 90 días

Según los criterios del Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).

  • IM periprocedimiento (≤72h post procedimiento).
  • IM espontáneo.
Periprocedimiento (≤72h post procedimiento) y 90 días
Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier revascularización coronaria no planificada, ya sea con intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) después del procedimiento TAVI.
90 dias
Complicación de sangrado
Periodo de tiempo: Periprocedimiento (≤72h post procedimiento) y 90 días

Según criterios VARC-2.

  • Relacionado con TAVI ≤ 72h post TAVI
  • Relacionado con procedimiento coronario ≤ 72h post CA o PCI (si escalonado TAVI-PCI)
Periprocedimiento (≤72h post procedimiento) y 90 días
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 90 dias
Según criterios VARC-2.
90 dias
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
Según criterios VARC-2.
90 dias
Ataque
Periodo de tiempo: 90 dias
Un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular cerebral, de la médula espinal o de la retina evaluada por un médico y confirmada por al menos un estudio de imágenes cerebrales (TC o RM). El accidente cerebrovascular puede clasificarse como isquémico o hemorrágico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICVHealth2016002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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