Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная неинвазивная компьютерная томография сердца по сравнению с обычной инвазивной ангиографией до TAVI (CT-CA)

20 сентября 2017 г. обновлено: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Первичная неинвазивная компьютерная томография сердца по сравнению с обычной инвазивной ангиографией до TAVI: рандомизированное контролируемое пилотное исследование (исследование CT-CA)

Это пилотное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, открытое исследование, целью которого является оценка возможности сравнения первичной стратегии компьютерной томографии/компьютерно-томографической ангиографии сердца (КТ/КТКА) (тестовая группа) со стратегией, сочетающей рутинное использование КТ/КТТА. и инвазивная СА (контрольная группа) перед процедурой транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). В исследовании также будет оцениваться частота комбинированных коронарных нежелательных явлений (инфаркт миокарда, постпроцедурная коронарная реваскуляризация и сердечно-сосудистая смертность) между двумя группами через 90 дней наблюдения. Первичной конечной точкой будет возможность набора и соблюдение протокола исследования в 2 центрах в Канаде и 1 центре в Дании. Дополнительные клинические конечные точки, включая: смерть от всех причин через 90 дней после процедуры, инфаркт миокарда через 90 дней после процедуры, незапланированное ЧКВ или АКШ через 90 дней после процедуры, инсульт через 90 дней после процедуры, КА и ЧКВ, связанные с кумулятивными сосудистыми осложнениями. Эта информация будет использоваться для информирования дизайна исследования окончательной эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shirley Wong, PhD
  • Номер телефона: 604-682-2344
  • Электронная почта: 3M@icvhealth.ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
          • Shirley Wong, PhD
          • Номер телефона: 65676 604-682-2344
          • Электронная почта: 3M@icvhealth.ubc.ca
        • Главный следователь:
          • Leipsic Jonathon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый аортальный стеноз (пиковый трансклапанный градиент ≥ 40 мм рт. ст. при ТТЭ или стресс-эхокардиографии, площадь аортального клапана < 1,0 см2)
  • Симптомы, указывающие на аортальный стеноз (одышка, обмороки, стенокардия)
  • Соответствует критериям TAVI (после оценки междисциплинарной командой, состоящей как минимум из одного интервенционного кардиолога и одного кардиоторакального хирурга)

Критерий исключения:

  • Тяжелая почечная недостаточность Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка ФВ ЛЖ ≤ 30%
  • Недавняя коронарография ≤ 6 месяцев с момента рандомизации
  • Недавнее ЧКВ ≤ 6 месяцев с момента рандомизации
  • Недавний или активный острый коронарный синдром (новая или ухудшающаяся стенокардия с положительными биомаркерами или изменениями ЭКГ или без них).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Селективная инвазивная ангиография на основе изображений CT/CCTA
Пациентам будет проведена селективная инвазивная ангиография на основе изображений CT/CCTA. Решение о проведении дополнительной инвазивной КА будет основываться на адекватности оценки КТ/КТА и вероятности выраженного поражения коронарных артерий.
Процедура: Селективная инвазивная ангиография на основе изображений КТ/КТА.
Активный компаратор: Инвазивная кардиоангиография
Пациентам будет проводиться систематическая инвазивная ангиография.
Процедура: Процедура/операция: инвазивная ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, включенных в исследование, из всех подходящих
Временное ограничение: 18 месяцев
Это основной результат этого пилотного исследования для оценки возможности более крупного испытания.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Перипроцедурный (≤72 ч после процедуры) и 90 дней

Согласно критериям Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).

  • Перипроцедурный ИМ (≤72 ч после процедуры).
  • Спонтанный ИМ.
Перипроцедурный (≤72 ч после процедуры) и 90 дней
Незапланированная реваскуляризация
Временное ограничение: 90 дней
Любая незапланированная коронарная реваскуляризация либо с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), либо с шунтированием коронарной артерии (АКШ) после процедуры TAVI.
90 дней
Кровотечение осложнение
Временное ограничение: Перипроцедурный (≤72 ч после процедуры) и 90 дней

По критериям VARC-2.

  • Связанный с TAVI ≤ 72 ч после TAVI
  • Коронарная процедура, связанная с ≤ 72 ч после КА или ЧКВ (при проведении TAVI-ЧКВ)
Перипроцедурный (≤72 ч после процедуры) и 90 дней
Успех устройства
Временное ограничение: 90 дней
По критериям VARC-2.
90 дней
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 90 дней
По критериям VARC-2.
90 дней
Гладить
Временное ограничение: 90 дней
Острый эпизод фокальной или общей неврологической дисфункции, вызванный повреждением головного, спинного мозга или сосудов сетчатки, по оценке врача и подтвержденный как минимум одним исследованием визуализации головного мозга (КТ или МРТ). Инсульт может быть классифицирован как ишемический или геморрагический
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Edwards Lifesciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICVHealth2016002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками