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Tomografia computadorizada cardíaca não invasiva primária versus angiografia invasiva de rotina antes do TAVI (CT-CA)

20 de setembro de 2017 atualizado por: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Tomografia computadorizada cardíaca não invasiva primária versus angiografia invasiva de rotina antes do TAVI: um estudo piloto controlado randomizado (estudo CT-CA)

Este estudo piloto é um estudo prospectivo, randomizado e aberto que visa avaliar a viabilidade de comparar uma estratégia primária de tomografia computadorizada/angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CT/CCTA) (braço de teste) a uma estratégia que combina o uso rotineiro de CT/CCTA e AC invasiva (braço de controle) antes de um procedimento de implante de válvula aórtica transcateter (TAVI). O estudo também estimará a taxa de eventos adversos coronarianos compostos (infarto do miocárdio, revascularização coronariana pós-procedimento e mortalidade cardiovascular) entre os dois braços em 90 dias de acompanhamento. O endpoint primário será a viabilidade de recrutamento e conformidade com o protocolo do estudo em 2 locais no Canadá e 1 local na Dinamarca. Desfechos clínicos adicionais, incluindo: morte por todas as causas 90 dias após o procedimento, infarto do miocárdio 90 dias após o procedimento, ICP ou CABG não planejada 90 dias após o procedimento, AVC 90 dias após o procedimento, CA e eventos de complicações vasculares cumulativas relacionadas à ICP. Esta informação será usada para informar o desenho do estudo de eficácia definitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leipsic Jonathon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose aórtica grave (Pico gradiente transvalvar de ≥ 40 mmHg em ETT ou eco de estresse, área da válvula aórtica < 1,0 cm2)
  • Sintomas sugestivos de estenose aórtica (dispneia, síncope, angina)
  • Elegível para TAVI (Após avaliação por equipe multidisciplinar composta por pelo menos um cardiologista intervencionista e um cirurgião cardiotorácico)

Critério de exclusão:

  • Disfunção renal grave Taxa de filtração glomerular < 30 ml/min.
  • Disfunção ventricular esquerda grave FEVE ≤ 30%
  • Angiografia coronariana recente ≤ 6 meses da randomização
  • ICP recente ≤ 6 meses a partir da randomização
  • Síndrome coronariana aguda recente ou ativa (Angina nova ou agravada com ou sem biomarcadores positivos ou alterações no ECG).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Angiografia invasiva seletiva baseada em imagens de TC/CCTA
Os pacientes serão submetidos a angiografia invasiva seletiva com base em imagens de TC/CCTA. A decisão de prosseguir com CA invasiva adicional será baseada na adequação da avaliação de TC/CCTA e na probabilidade de doença arterial coronariana significativa.
Procedimento: Angiografia invasiva seletiva baseada em imagens de TC/CCTA.
Comparador Ativo: Angiografia Cardíaca Invasiva
Os pacientes serão submetidos a angiografia invasiva sistemática.
Procedimento: Procedimento/Cirurgia: angiografia invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes inscritos no estudo de todos aqueles que são elegíveis
Prazo: 18 meses
Este é o resultado primário para este estudo piloto para avaliar a viabilidade de um estudo maior.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
90 dias
Infarto do miocárdio
Prazo: Periprocedimento (≤72h pós procedimento) e 90 dias

De acordo com os critérios do Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).

  • IM periprocedimento (≤72h pós-procedimento).
  • MI espontâneo.
Periprocedimento (≤72h pós procedimento) e 90 dias
Revascularização não planejada
Prazo: 90 dias
Qualquer revascularização coronária não planejada com Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) após o procedimento TAVI.
90 dias
Complicação de sangramento
Prazo: Periprocedimento (≤72h pós procedimento) e 90 dias

De acordo com os critérios VARC-2.

  • Relacionado ao TAVI ≤ 72h após o TAVI
  • Relacionado ao procedimento coronariano ≤ 72h após CA ou ICP (se TAVI-ICP estagiado)
Periprocedimento (≤72h pós procedimento) e 90 dias
Sucesso do dispositivo
Prazo: 90 dias
De acordo com os critérios VARC-2.
90 dias
Lesão Renal Aguda
Prazo: 90 dias
De acordo com os critérios VARC-2.
90 dias
AVC
Prazo: 90 dias
Um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada pelo cérebro, medula espinhal ou lesão vascular da retina, avaliada por um clínico e confirmada por pelo menos um estudo de imagem cerebral (TC ou RM). O AVC pode ser classificado como isquêmico ou hemorrágico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICVHealth2016002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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