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Tomografia computerizzata cardiaca primaria non invasiva rispetto all'angiografia invasiva di routine prima della TAVI (CT-CA)

20 settembre 2017 aggiornato da: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Tomografia computerizzata cardiaca primaria non invasiva rispetto all'angiografia invasiva di routine prima della TAVI: uno studio pilota controllato randomizzato (studio CT-CA)

Questo studio pilota è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto che mira a valutare la fattibilità del confronto tra una strategia primaria di tomografia computerizzata/angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (TC/CCTA) (braccio di test) con una strategia che combina l'uso di routine di TC/CCTA e CA invasiva (braccio di controllo) prima di una procedura di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). Lo studio stimerà anche il tasso di eventi avversi coronarici compositi (infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica post procedurale e mortalità cardiovascolare) tra i due bracci a 90 giorni di follow-up. L'endpoint primario sarà la fattibilità del reclutamento e la conformità con il protocollo di studio presso 2 siti in Canada e 1 sito in Danimarca. Endpoint clinici aggiuntivi tra cui: morte per tutte le cause a 90 giorni dopo la procedura, infarto del miocardio a 90 giorni dopo la procedura, PCI o CABG non pianificati a 90 giorni dopo la procedura, ictus a 90 giorni dopo la procedura, eventi di complicanze vascolari cumulative correlate a CA e PCI. Queste informazioni saranno utilizzate per informare la progettazione dello studio definitivo sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leipsic Jonathon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica grave (picco gradiente transvalvolare ≥ 40 mmHg su TTE o eco da sforzo, area della valvola aortica < 1,0 cm2)
  • Sintomi suggestivi di stenosi aortica (dispnea, sincope, angina)
  • Idoneo per TAVI (Previa valutazione da parte di un team multidisciplinare composto da almeno un cardiologo interventista e un chirurgo cardiotoracico)

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione renale Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min.
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra LVEF ≤ 30%
  • Angiografia coronarica recente ≤ 6 mesi dalla randomizzazione
  • PCI recente ≤ 6 mesi dalla randomizzazione
  • Sindrome coronarica acuta recente o attiva (angina nuova o in peggioramento con o senza biomarcatori positivi o alterazioni dell'ECG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Angiografia invasiva selettiva basata su imaging CT/CCTA
I pazienti saranno sottoposti ad angiografia invasiva selettiva basata sull'imaging TC/CCTA. La decisione di procedere con un'ulteriore CA invasiva si baserà sull'adeguatezza della valutazione TC/CCTA e sulla probabilità di malattia coronarica significativa.
Procedura: Angiografia invasiva selettiva basata su imaging CT/CCTA.
Comparatore attivo: Angiografia cardiaca invasiva
I pazienti saranno sottoposti ad angiografia invasiva sistematica.
Procedura: Procedura/Chirurgia: Angiografia invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati nello studio tra tutti quelli eleggibili
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo è il risultato principale di questo studio pilota per valutare la fattibilità di uno studio più ampio.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Peri-procedurale (≤72h post procedura) e 90 giorni

Secondo i criteri del Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).

  • IM periprocedurale (≤72 ore dopo la procedura).
  • IM spontaneo.
Peri-procedurale (≤72h post procedura) e 90 giorni
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica non pianificata con intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) post procedura TAVI.
90 giorni
Complicazione sanguinante
Lasso di tempo: Peri-procedurale (≤72h post procedura) e 90 giorni

Secondo i criteri VARC-2.

  • Correlati a TAVI ≤ 72 ore dopo TAVI
  • Correlati alla procedura coronarica ≤ 72 ore post CA o PCI (se TAVI-PCI in scena)
Peri-procedurale (≤72h post procedura) e 90 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
Secondo i criteri VARC-2.
90 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
Secondo i criteri VARC-2.
90 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 90 giorni
Episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesione vascolare cerebrale, del midollo spinale o della retina, valutata da un medico e confermata da almeno uno studio di imaging cerebrale (TC o RM). L'ictus può essere classificato come ischemico o emorragico
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICVHealth2016002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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