Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär icke-invasiv hjärtdatortomografi kontra rutininvasiv angiografi före TAVI (CT-CA)

20 september 2017 uppdaterad av: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Primär icke-invasiv hjärtdatortomografi kontra rutininvasiv angiografi före TAVI: A Randomized Controlled Pilot Trial (CT-CA-studie)

Denna pilotstudie är en prospektiv, randomiserad, öppen studie som syftar till att bedöma möjligheten att jämföra en primär datortomografi/hjärtdatortomografiangiografi (CT/CCTA) strategi (testarm) med en strategi som kombinerar rutinmässig användning av CT/CCTA och invasiv CA (kontrollarm) före en Transcatheter aortaklaffimplantation (TAVI) procedur. Studien kommer också att uppskatta graden av sammansatta kranskärlsbiverkningar (myokardinfarkt, postprocedur koronar revaskularisering och kardiovaskulär mortalitet) mellan de två armarna vid 90 dagars uppföljning. Det primära effektmåttet kommer att vara genomförbarheten av rekrytering och efterlevnad av studieprotokollet på 2 platser i Kanada och 1 plats i Danmark. Ytterligare kliniska effektmått inklusive: dödsfall av alla orsaker 90 dagar efter ingreppet, hjärtinfarkt 90 dagar efter ingreppet, oplanerad PCI eller CABG 90 dagar efter ingreppet, stroke 90 dagar efter ingreppet, CA- och PCI-relaterade kumulativa vaskulära komplikationer. Denna information kommer att användas för att informera om utformningen av den definitiva effektprövningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leipsic Jonathon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig aortastenos (Peak transvalvulär gradient på ≥ 40 mmHg på TTE eller stresseko, aortaklaffarea < 1,0 cm2)
  • Symtom som tyder på aortastenos (dyspné, synkope, angina)
  • Kvalificerad för TAVI (Vid utvärdering av ett multidisciplinärt team bestående av minst en interventionell kardiolog och en kardiothoraxkirurg)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig njurdysfunktion Glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min.
  • Allvarlig vänsterkammardysfunktion LVEF ≤ 30 %
  • Nyligen genomförd koronarangiografi ≤ 6 månader från randomisering
  • Senaste PCI ≤ 6 månader från randomisering
  • Nyligen eller aktivt akut kranskärlssyndrom (Ny eller förvärrad angina med eller utan positiva biomarkörer eller EKG-förändringar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Selektiv invasiv angiografi baserad på CT/CCTA-avbildning
Patienterna kommer att genomgå selektiv invasiv angiografi baserad på CT/CCTA-avbildning. Beslut om att gå vidare med ytterligare invasiv CA kommer att baseras på tillräckligheten av CT/CCTA-utvärdering och sannolikheten för signifikant kranskärlssjukdom.
Procedur: Selektiv invasiv angiografi baserad på CT/CCTA-avbildning.
Aktiv komparator: Invasiv hjärtangiografi
Patienterna kommer att genomgå systematisk invasiv angiografi.
Procedur: Procedur/kirurgi: Invasiv angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter inskrivna i studien av alla som är berättigade
Tidsram: 18 månader
Detta är det primära resultatet för denna pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av ett större försök.
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: Peri-procedural (≤72h efter proceduren) och 90 dagar

Enligt Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2) kriterier.

  • Periprocedural MI (≤72h efter proceduren).
  • Spontan MI.
Peri-procedural (≤72h efter proceduren) och 90 dagar
Oplanerad revaskularisering
Tidsram: 90 dagar
All oplanerad koronar revaskularisering antingen med perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller koronarartär bypassgraft (CABG) efter TAVI-ingrepp.
90 dagar
Blödande komplikation
Tidsram: Peri-procedural (≤72h efter proceduren) och 90 dagar

Enligt VARC-2 kriterier.

  • TAVI-relaterad ≤ 72h efter TAVI
  • Koronaringreppsrelaterad ≤ 72 timmar efter CA eller PCI (om TAVI-PCI stegvis)
Peri-procedural (≤72h efter proceduren) och 90 dagar
Enheten lyckades
Tidsram: 90 dagar
Enligt VARC-2 kriterier.
90 dagar
Akut njurskada
Tidsram: 90 dagar
Enligt VARC-2 kriterier.
90 dagar
Stroke
Tidsram: 90 dagar
En akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärn-, ryggmärgs- eller kärlskada i näthinnan, bedömd av en läkare och bekräftad av minst en cerebral avbildningsstudie (CT eller MRT). Stroke kan klassificeras som ischemisk eller hemorragisk
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Edwards Lifesciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ICVHealth2016002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffimplantation

Kliniska prövningar på Selektiv invasiv angiografi baserad på CT/CCTA-avbildning.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar