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Primäre nicht-invasive kardiale Computertomographie im Vergleich zur routinemäßigen invasiven Angiographie vor TAVI (CT-CA)

20. September 2017 aktualisiert von: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Primäre nicht-invasive kardiale Computertomographie im Vergleich zur routinemäßigen invasiven Angiographie vor TAVI: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (CT-CA-Studie)

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit des Vergleichs einer primären Computertomographie/Herz-Computertomographie-Angiographie (CT/CCTA)-Strategie (Testarm) mit einer Strategie zu bewerten, die den routinemäßigen Einsatz von CT/CCTA kombiniert und invasiver CA (Kontrollarm) vor einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI). Die Studie wird auch die Rate zusammengesetzter koronarer unerwünschter Ereignisse (Myokardinfarkt, postoperative Koronarrevaskularisation und kardiovaskuläre Mortalität) zwischen den beiden Armen nach 90 Tagen Follow-up schätzen. Der primäre Endpunkt wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung und die Einhaltung des Studienprotokolls an zwei Standorten in Kanada und einem Standort in Dänemark sein. Zu den weiteren klinischen Endpunkten zählen: Gesamttod 90 Tage nach dem Eingriff, Myokardinfarkt 90 Tage nach dem Eingriff, ungeplante PCI oder CABG 90 Tage nach dem Eingriff, Schlaganfall 90 Tage nach dem Eingriff, CA- und PCI-bedingte kumulative vaskuläre Komplikationen. Diese Informationen werden verwendet, um das Design der endgültigen Wirksamkeitsstudie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leipsic Jonathon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose (höchster transvalvulärer Gradient von ≥ 40 mmHg bei TTE oder Stressecho, Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2)
  • Symptome, die auf eine Aortenstenose hinweisen (Dyspnoe, Synkope, Angina pectoris)
  • Anspruch auf TAVI (nach Beurteilung durch ein multidisziplinäres Team bestehend aus mindestens einem interventionellen Kardiologen und einem Herz-Thorax-Chirurgen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenfunktionsstörung. Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min.
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion LVEF ≤ 30 %
  • Aktuelle Koronarangiographie ≤ 6 Monate nach der Randomisierung
  • Aktuelle PCI ≤ 6 Monate nach der Randomisierung
  • Kürzlich aufgetretenes oder aktives akutes Koronarsyndrom (neue oder sich verschlimmernde Angina pectoris mit oder ohne positive Biomarker oder EKG-Veränderungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selektive invasive Angiographie basierend auf CT/CCTA-Bildgebung
Die Patienten werden einer selektiven invasiven Angiographie auf der Grundlage der CT/CCTA-Bildgebung unterzogen. Die Entscheidung, mit einer zusätzlichen invasiven CA fortzufahren, wird auf der Angemessenheit der CT/CCTA-Bewertung und der Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Erkrankung der Herzkranzgefäße basieren.
Verfahren: Selektive invasive Angiographie basierend auf CT/CCTA-Bildgebung.
Aktiver Komparator: Invasive Herzangiographie
Die Patienten werden einer systematischen invasiven Angiographie unterzogen.
Verfahren: Verfahren/Operation: Invasive Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten aller infrage kommenden Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie zur Beurteilung der Machbarkeit einer größeren Studie.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: Periprozedural (≤ 72 Stunden nach dem Eingriff) und 90 Tage

Gemäß den Kriterien des Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).

  • Periprozeduraler Myokardinfarkt (≤ 72 Stunden nach dem Eingriff).
  • Spontaner Myokardinfarkt.
Periprozedural (≤ 72 Stunden nach dem Eingriff) und 90 Tage
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 90 Tage
Jede ungeplante Koronarrevaskularisation entweder mit perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) nach TAVI-Eingriff.
90 Tage
Blutungskomplikation
Zeitfenster: Periprozedural (≤ 72 Stunden nach dem Eingriff) und 90 Tage

Gemäß VARC-2-Kriterien.

  • TAVI-bedingt ≤ 72 Stunden nach TAVI
  • Koronarverfahren im Zusammenhang ≤ 72 Stunden nach CA oder PCI (falls TAVI-PCI inszeniert)
Periprozedural (≤ 72 Stunden nach dem Eingriff) und 90 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: 90 Tage
Gemäß VARC-2-Kriterien.
90 Tage
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 90 Tage
Gemäß VARC-2-Kriterien.
90 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße verursacht wird und von einem Arzt beurteilt und durch mindestens eine zerebrale Bildgebungsstudie (CT oder MRT) bestätigt wird. Schlaganfälle können als ischämisch oder hämorrhagisch klassifiziert werden
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICVHealth2016002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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