Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur DCLL9718S chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire ou DCLL9718S en association avec l'azacitidine chez des participants atteints de LAM non traitée antérieurement inadaptée à une chimiothérapie d'induction intensive

18 novembre 2019 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase I à dose croissante évaluant l'innocuité et la tolérabilité du DCLL9718S chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire ou du DCLL9718S en association avec l'azacitidine chez des patients atteints de LAM non traitée antérieurement inadaptée à une chimiothérapie d'induction intensive

Cette étude multicentrique ouverte de phase Ia/Ib évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du DCLL9718S en tant qu'agent unique (Phase Ia, Bras A) chez des participants atteints de LAM récidivante ou réfractaire ou en association avec l'azacitidine (Phase Ib , Bras B) chez les participants atteints de LAM non précédemment traitée qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie d'induction intensive. Chaque bras comprendra deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une étape d'expansion. L'étape d'escalade de dose est conçue pour établir la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase II (RP2D) pour le DCLL9718S seul (bras A) ou en association avec l'azacitidine (bras B). L'étape d'expansion de la dose est conçue pour caractériser l'innocuité et la tolérabilité à long terme du DCLL9718S.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LAM selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (sauf leucémie aiguë promyélocytaire)
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fonction adéquate de l'organe terminal
  • Volonté et capable de subir une aspiration et une biopsie de moelle osseuse avant le traitement, ainsi que des aspiration et des biopsies de moelle osseuse ultérieures pendant le traitement

Spécifiquement pour les participants au bras A :

  • Âge supérieur ou égal à (>/=) 18 ans
  • Leucémie aiguë myéloïde récidivante ou réfractaire
  • Les participants ne peuvent pas avoir reçu plus de deux régimes antérieurs

Spécifiquement pour les participants au bras B :

  • Participants naïfs de traitement atteints de LMA âgés de >/=75 ans
  • Participants naïfs de traitement inaptes à la chimiothérapie d'induction pour la LAM en raison de comorbidités qui sont >/= 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire
  • Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe solide
  • Atteinte active du système nerveux central (SNC) par la leucémie
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie organisée (par exemple [par exemple], de bronchiolite oblitérante), de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 14 jours précédant le cycle 1, jour 1
  • Traitement avec un anticorps monoclonal dans les 30 jours précédant le cycle 1, jour 1
  • Positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Antécédents familiaux de syndrome du QT long, avec un intervalle QTc supérieur à (>) 480 millisecondes (msec) lors du dépistage, ou prise concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT/QTc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A : DCLL9718S
Les participants recevront des doses croissantes de DCLL9718S par voie intraveineuse (IV) au cours de chaque cycle de 21 jours pour déterminer la MTD et la RP2D en phase d'escalade de dose, suivies de DCLL9718S IV à la RP2D au cours de chaque cycle de 21 jours en phase d'expansion de la dose jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable , ou tout autre critère d'arrêt sont remplis.
Médicament: DCLL9718S
DCLL9718S sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Bras B : DCLL9718S et Azacitidine
Les participants recevront des doses croissantes de DCLL9718S (dose initiale : au moins un niveau de dose en dessous d'une monothérapie DCLL9718S terminée et tolérée dans le bras A) IV à chaque cycle de 28 jours et de l'azacitidine 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie sous-cutanée ( SC) ou IV les jours 1 à 7 de chaque cycle de 28 jours pour déterminer la MTD et la RP2D de DCLL9718S en phase d'escalade de dose suivie de DCLL9718S IV à RP2D dans chaque cycle de 28 jours et d'azacitidine 75 mg/m^2 SC ou IV aux jours 1 à 7 de chaque cycle de 28 jours en phase d'expansion de la dose jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt soient satisfaits. L'azacitidine peut également être administrée les jours 1 à 5 et les jours 8 à 9 selon la préférence de l'établissement.
Médicament: DCLL9718S
DCLL9718S sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Azacitidine
L'azacitidine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
  • Vidaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)
MTD de DCLL9718S
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)
RP2D de DCLL9718S
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Concentration plasmatique d'azacitidine
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Liquidation totale de DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Demi-vie terminale (t1/2) du DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Volume de distribution en régime permanent (Vss) de DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants avec rémission complète (CR), CR avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi), CR avec récupération incomplète de la numération plaquettaire (CRp) et réponse globale, évalués selon les critères du groupe de travail international (IWG)
Délai: De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Durée de la réponse, évaluée selon les critères de l'IWG
Délai: De la date de la première réponse à la première récidive ou progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
De la date de la première réponse à la première récidive ou progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
La survie globale
Délai: De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Survie sans événement (EFS), évaluée selon les critères de l'IWG
Délai: À partir de la date du premier traitement jusqu'à l'échec du traitement, la rechute d'une RC, RCp ou RCi, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
À partir de la date du premier traitement jusqu'à l'échec du traitement, la rechute d'une RC, RCp ou RCi, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Survie sans progression (SSP), évaluée selon les critères de l'IWG
Délai: De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Changement de la ligne de base dans l'anticorps anti-médicament (ADA) au DCLL9718S
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO39902

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie, myéloïde, aiguë

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres