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Um estudo de DCLL9718S em participantes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA) ou DCLL9718S em combinação com azacitidina em participantes com LMA não tratada anteriormente inadequada para quimioterapia de indução intensiva

18 de novembro de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto, de fase I, de escalonamento de dose avaliando a segurança e a tolerabilidade de DCLL9718S em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante ou refratária ou DCLL9718S em combinação com azacitidina em pacientes com LMA não tratada anteriormente, inadequada para quimioterapia de indução intensiva

Este estudo multicêntrico aberto de Fase Ia/Ib avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de DCLL9718S como agente único (Fase Ia, Braço A) em participantes com LMA recidivante ou refratária ou em combinação com azacitidina (Fase Ib , Braço B) em participantes com LMA não tratada anteriormente que não são elegíveis para quimioterapia de indução intensiva. Cada braço consistirá em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão. O estágio de escalonamento de dose é projetado para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase II (RP2D) para DCLL9718S sozinho (Grupo A) ou em combinação com azacitidina (Grupo B). O estágio de expansão da dose é projetado para caracterizar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do DCLL9718S.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LMA de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (exceto leucemia promielocítica aguda)
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Função adequada do órgão final
  • Disposto e capaz de se submeter a um aspirado e biópsia de medula óssea pré-tratamento e subsequentes aspirados e biópsias de medula óssea durante o tratamento

Especificamente para participantes do Braço A:

  • Idade maior ou igual a (>/=) 18 anos
  • Leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
  • Os participantes não podem ter recebido mais de dois regimes anteriores

Especificamente para participantes do Braço B:

  • Participantes virgens de tratamento com LMA com >/= 75 anos de idade
  • Participantes virgens de tratamento impróprios para quimioterapia de indução para LMA devido a comorbidades com >/= 65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgão sólido
  • Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por leucemia
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite em organização (por exemplo [por exemplo], bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 14 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Tratamento com um anticorpo monoclonal dentro de 30 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da triagem
  • História familiar de síndrome do QT longo, com intervalo QTc maior que (>) 480 milissegundos (ms) na triagem ou uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: DCLL9718S
Os participantes receberão doses crescentes de DCLL9718S por via intravenosa (IV) em cada ciclo de 21 dias para determinar MTD e RP2D no estágio de escalonamento de dose seguido por DCLL9718S IV em RP2D em cada ciclo de 21 dias no estágio de expansão de dose até a progressão da doença, toxicidade inaceitável , ou quaisquer outros critérios de descontinuação forem atendidos.
Medicamento: DCLL9718S
O DCLL9718S será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Experimental: Braço B: DCLL9718S e Azacitidina
Os participantes receberão doses crescentes de DCLL9718S (dose inicial: pelo menos um nível de dose abaixo de uma monoterapia DCLL9718S concluída e tolerada no braço A) IV em cada ciclo de 28 dias e azacitidina 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via subcutânea ( SC) ou IV nos dias 1-7 de cada ciclo de 28 dias para determinar MTD e RP2D de DCLL9718S no estágio de escalonamento de dose seguido por DCLL9718S IV em RP2D em cada ciclo de 28 dias e azacitidina 75 mg/m^2 SC ou IV nos Dias 1-7 de cada ciclo de 28 dias no estágio de expansão da dose até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação. A azacitidina também pode ser administrada nos dias 1 a 5 e nos dias 8 a 9, dependendo da preferência institucional.
Medicamento: DCLL9718S
O DCLL9718S será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Azacitidina
A azacitidina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
  • Vidaza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)
MTD de DCLL9718S
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)
RP2D de DCLL9718S
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Concentração Plasmática de Azacitidina
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Liberação Total de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Meia-vida terminal (t1/2) de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Porcentagem de participantes com remissão completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi), CR com recuperação incompleta da contagem de plaquetas (CRp) e resposta geral, avaliados de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a progressão da doença ou recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Desde a data do primeiro tratamento até a progressão da doença ou recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Duração da resposta, avaliada de acordo com os critérios do IWG
Prazo: Desde a data da primeira resposta até a primeira recorrência ou progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
Desde a data da primeira resposta até a primeira recorrência ou progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência livre de eventos (EFS), avaliada de acordo com os critérios IWG
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a falha do tratamento, recaída de CR, CRp ou CRi, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Desde a data do primeiro tratamento até a falha do tratamento, recaída de CR, CRp ou CRi, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada de acordo com os critérios do IWG
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a progressão da doença ou recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Desde a data do primeiro tratamento até a progressão da doença ou recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Alteração da linha de base no anticorpo antidrogas (ADA) para DCLL9718S
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO39902

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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