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Uno studio su DCLL9718S in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (LMA) o DCLL9718S in combinazione con azacitidina in partecipanti con LMA non trattata in precedenza non idonei per la chemioterapia di induzione intensiva

18 novembre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità di DCLL9718S in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria o DCLL9718S in combinazione con azacitidina in pazienti con LMA non trattata in precedenza non idonei per la chemioterapia di induzione intensiva

Questo studio multicentrico di fase Ia/Ib, in aperto, valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di DCLL9718S come agente singolo (fase Ia, braccio A) nei partecipanti con LMA recidivante o refrattaria o in combinazione con azacitidina (fase Ib , Braccio B) nei partecipanti con LMA non trattata in precedenza che non sono idonei per la chemioterapia di induzione intensiva. Ogni braccio sarà composto da due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione. La fase di aumento della dose è progettata per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) per DCLL9718S da solo (braccio A) o in combinazione con azacitidina (braccio B). La fase di espansione della dose è progettata per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di DCLL9718S.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AML secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (eccetto leucemia promielocitica acuta)
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Adeguata funzione degli organi terminali
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a un pre-trattamento di aspirato midollare e biopsia e successivi aspirati midollari e biopsie durante il trattamento

In particolare per i partecipanti al braccio A:

  • Età maggiore o uguale a (>/=) 18 anni
  • Leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
  • I partecipanti non possono aver ricevuto più di due regimi precedenti

In particolare per i partecipanti al Braccio B:

  • Partecipanti naive al trattamento con LMA che hanno >/= 75 anni
  • Partecipanti naive al trattamento non idonei alla chemioterapia di induzione per AML a causa di comorbilità che hanno >/= 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte della leucemia
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (per esempio [es.], bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 14 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Trattamento con un anticorpo monoclonale entro 30 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
  • Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dello screening
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo, con un intervallo QTc maggiore di (>) 480 millisecondi (msec) allo screening o assunzione concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: DCLL9718S
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di DCLL9718S per via endovenosa (IV) in ogni ciclo di 21 giorni per determinare MTD e RP2D nella fase di aumento della dose seguita da DCLL9718S IV a RP2D in ogni ciclo di 21 giorni nella fase di espansione della dose fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile , o qualsiasi altro criterio di interruzione sia soddisfatto.
Droga: DCLL9718S
DCLL9718S verrà amministrato secondo la pianificazione specificata nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Braccio B: DCLL9718S e Azacitidina
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di DCLL9718S (dose iniziale: almeno un livello di dose inferiore a una monoterapia DCLL9718S completata e tollerata nel braccio A) IV in ogni ciclo di 28 giorni e azacitidina 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via sottocutanea ( SC) o IV nei giorni 1-7 di ciascun ciclo di 28 giorni per determinare MTD e RP2D di DCLL9718S nella fase di aumento della dose seguita da DCLL9718S IV a RP2D in ciascun ciclo di 28 giorni e azacitidina 75 mg/m^2 SC o IV nei giorni 1-7 di ciascun ciclo di 28 giorni nella fase di espansione della dose fino a quando non vengono soddisfatti progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione. L'azacitidina può essere somministrata anche nei giorni 1-5 e 8-9 a seconda delle preferenze istituzionali.
Droga: DCLL9718S
DCLL9718S verrà amministrato secondo la pianificazione specificata nel rispettivo braccio.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)
Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)
MTD di DCLL9718S
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)
Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)
RP2D di DCLL9718S
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)
Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica di azacitidina
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Liquidazione totale di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Emivita terminale (t1/2) di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR), CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi), CR con recupero incompleto della conta piastrinica (CRp) e risposta globale, valutata secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento alla progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Durata della risposta, valutata secondo i criteri IWG
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla prima recidiva o progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
Dalla data della prima risposta alla prima recidiva o progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza senza eventi (EFS), valutata secondo i criteri IWG
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino al fallimento del trattamento, recidiva da CR, CRp o CRi o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento fino al fallimento del trattamento, recidiva da CR, CRp o CRi o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata secondo i criteri IWG
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento alla progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Modifica dal basale dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) a DCLL9718S
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO39902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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