Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DCLL9718S u účastníků s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo DCLL9718S v kombinaci s azacitidinem u účastníků s dříve neléčenou AML nevhodnými pro intenzivní indukční chemoterapii

18. listopadu 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek hodnotící bezpečnost a snášenlivost DCLL9718S u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo DCLL9718S v kombinaci s azacitidinem u pacientů s dříve neléčenou AML nevhodnou pro intenzivní indukční chemoterapii

Tato otevřená multicentrická studie fáze Ia/Ib vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost DCLL9718S jako samostatné látky (fáze Ia, rameno A) u účastníků s relabující nebo refrakterní AML nebo v kombinaci s azacitidinem (fáze Ib , rameno B) u účastníků s dříve neléčenou AML, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní indukční chemoterapii. Každé rameno se bude skládat ze dvou fází: fáze eskalace dávky a fáze expanze. Fáze eskalace dávky je navržena tak, aby stanovila maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) pro samotný DCLL9718S (skupina A) nebo v kombinaci s azacitidinem (skupina B). Fáze expanze dávky je navržena tak, aby charakterizovala dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost DCLL9718S.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (kromě akutní promyelocytární leukémie)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce koncových orgánů
  • Ochota a schopnost podstoupit před léčbou odběr a biopsii kostní dřeně a následné odběry a biopsie kostní dřeně během léčby

Speciálně pro účastníky ramene A:

  • Věk vyšší nebo rovný (>/=) 18 let
  • Recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie
  • Účastníci nemohou obdržet více než dva předchozí režimy

Speciálně pro účastníky v rameni B:

  • Účastníci dosud neléčení s AML, kteří jsou starší než 75 let
  • Účastníci dosud neléčení nezpůsobilí pro indukční chemoterapii pro AML kvůli komorbiditám, kteří jsou >/= 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií
  • Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, organizující se pneumonitida (například [např.], bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida
  • Léčba testovanou terapií během 14 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Léčba monoklonální protilátkou během 30 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Při screeningu pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza jiné malignity do 2 let před screeningem
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, s QTc intervalem větším než (>) 480 milisekund (ms) při screeningu nebo souběžné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: DCLL9718S
Účastníci dostanou eskalující dávky DCLL9718S intravenózně (IV) v každém 21denním cyklu ke stanovení MTD a RP2D ve fázi eskalace dávky a následně DCLL9718S IV při RP2D v každém 21denním cyklu ve fázi expanze dávky až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jsou splněna jakákoli jiná kritéria pro ukončení.
Lék: DCLL9718S
DCLL9718S bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Rameno B: DCLL9718S a azacitidin
Účastníci dostanou eskalující dávky DCLL9718S (počáteční dávka: alespoň jedna úroveň dávky pod dokončenou a tolerovanou monoterapií DCLL9718S v rameni A) IV v každém 28denním cyklu a azacitidin 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) subkutánně ( SC) nebo IV ve dnech 1-7 každého 28denního cyklu ke stanovení MTD a RP2D DCLL9718S ve fázi eskalace dávky následované DCLL9718S IV v RP2D v každém 28denním cyklu a azacitidinem 75 mg/m^2 SC nebo IV ve dnech 1-7 každého 28denního cyklu ve fázi expanze dávky, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakákoliv jiná kritéria pro vysazení. Azacitidin může být také podáván ve dnech 1-5 a ve dnech 8-9 v závislosti na preferenci instituce.
Lék: DCLL9718S
DCLL9718S bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Azacitidin
Azacitidin bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)
MTD DCLL9718S
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)
RP2D DCLL9718S
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Plazmatická koncentrace azacitidinu
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Maximální plazmatická koncentrace pozorovaná (Cmax) DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Celková vůle DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Poločas rozpadu terminálu (t1/2) DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Procento účastníků s kompletní remisí (CR), CR s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi), CR s neúplnou obnovou počtu krevních destiček (CRp) a celkovou odpovědí, hodnoceno podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG)
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data první léčby do progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Doba odezvy, posouzeno podle kritérií IWG
Časové okno: Od data první odpovědi po nejčasnější recidivu nebo progresi onemocnění (až přibližně 3 roky)
Od data první odpovědi po nejčasnější recidivu nebo progresi onemocnění (až přibližně 3 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Přežití bez událostí (EFS), hodnoceno podle kritérií IWG
Časové okno: Od data první léčby do selhání léčby, relapsu z CR, CRp nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Od data první léčby do selhání léčby, relapsu z CR, CRp nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS), hodnoceno podle kritérií IWG
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data první léčby do progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Změna z výchozí hodnoty v protilátce proti léku (ADA) na DCLL9718S
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO39902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení