Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DCLL9718S hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) eller DCLL9718S i kombinasjon med azacitidin hos deltakere med tidligere ubehandlet AML uegnet for intensiv induksjonskjemoterapi

18. november 2019 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen etikett, fase I, doseøkningsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til DCLL9718S hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) eller DCLL9718S i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med tidligere ubehandlet AML som ikke er egnet for kjemoterapi.

Denne fase Ia/Ib, åpne multisenterstudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av DCLL9718S som enkeltmiddel (fase Ia, arm A) hos deltakere med residiverende eller refraktær AML eller i kombinasjon med azacitidin (fase Ib) , Arm B) hos deltakere med tidligere ubehandlet AML som ikke er kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi. Hver arm vil bestå av to trinn: et dose-eskaleringstrinn og et utvidelsestrinn. Doseeskaleringsstadiet er utformet for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D) for DCLL9718S alene (arm A) eller i kombinasjon med azacitidin (arm B). Doseutvidelsesstadiet er designet for å karakterisere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til DCLL9718S.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (unntatt akutt promyelocytisk leukemi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon
  • Villig og i stand til å gjennomgå en benmargsaspirat og biopsi før behandling og påfølgende benmargsaspirater og biopsier under behandlingen

Spesielt for deltakere i arm A:

  • Alder større enn eller lik (>/=) 18 år
  • Tilbakefallende eller refraktær akutt myeloid leukemi
  • Deltakerne kan ikke ha mottatt mer enn to tidligere kurer

Spesielt for deltakere i Arm B:

  • Behandlingsnaive deltakere med AML som er >/=75 år
  • Behandlingsnaive deltakere uegnet for induksjonskjemoterapi for AML på grunn av komorbiditeter som er >/= 65 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av leukemi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumonitt (for eksempel [f.eks.], bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt
  • Behandling med forsøksterapi innen 14 dager før syklus 1, dag 1
  • Behandling med et monoklonalt antistoff innen 30 dager før syklus 1, dag 1
  • Positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening
  • Aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med annen malignitet innen 2 år før screening
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom, med et QTc-intervall større enn (>) 480 millisekunder (ms) ved screening, eller samtidig bruk av medisiner som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: DCLL9718S
Deltakerne vil motta eskalerende doser DCLL9718S intravenøst ​​(IV) i hver 21-dagers syklus for å bestemme MTD og RP2D i dose-eskaleringsstadiet etterfulgt av DCLL9718S IV ved RP2D i hver 21-dagers syklus i dose-ekspansjonsstadiet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet , eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: DCLL9718S
DCLL9718S vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i den respektive armen.
Eksperimentell: Arm B: DCLL9718S og Azacitidine
Deltakerne vil motta eskalerende doser av DCLL9718S (startdose: minst ett dosenivå under en fullført og tolerert DCLL9718S monoterapi i arm A) IV i hver 28-dagers syklus og azacitidin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant ( SC) eller IV på dag 1-7 av hver 28-dagers syklus for å bestemme MTD og RP2D av DCLL9718S i doseeskaleringsstadiet etterfulgt av DCLL9718S IV ved RP2D i hver 28-dagers syklus og azacitidin 75 mg/m^2 SC eller IV på dag 1-7 av hver 28-dagers syklus i dose-ekspansjonsstadiet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt. Azacitidin kan også gis på dag 1-5 og dag 8-9 avhengig av institusjonens preferanser.
Legemiddel: DCLL9718S
DCLL9718S vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)
MTD av DCLL9718S
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)
RP2D av DCLL9718S
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Plasmakonsentrasjon av azacitidin
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) for DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Total klarering av DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Terminalhalveringstid (t1/2) for DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Distribusjonsvolum under steady-state (Vss) av DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR), CR med ufullstendig blodtallsgjenoppretting (CRi), CR med ufullstendig blodplatetallsgjenoppretting (CRp), og samlet respons, vurdert i henhold til International Working Group (IWG) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Varighet av respons, vurdert i henhold til IWG-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første respons til det tidligste tilbakefall eller sykdomsprogresjon (opptil ca. 3 år)
Fra datoen for første respons til det tidligste tilbakefall eller sykdomsprogresjon (opptil ca. 3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Event-free survival (EFS), vurdert i henhold til IWG-kriteriene
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til behandlingssvikt, tilbakefall fra CR, CRp eller CRi, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til behandlingssvikt, tilbakefall fra CR, CRp eller CRi, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert i henhold til IWG-kriteriene
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Endring fra baseline i antistoff-antistoff (ADA) til DCLL9718S
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO39902

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger