Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DCLL9718S hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller DCLL9718S i kombination med azacitidin hos deltagere med tidligere ubehandlet AML uegnet til intensiv induktionskemoterapi

18. november 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DCLL9718S hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller DCLL9718S i kombination med azacitidin hos patienter med tidligere ubehandlet AML, der er uegnet til kemoterapi

Denne fase Ia/Ib, åbne multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af DCLL9718S som et enkelt middel (fase Ia, arm A) hos deltagere med recidiverende eller refraktær AML eller i kombination med azacitidin (fase Ib) , Arm B) hos deltagere med tidligere ubehandlet AML, som ikke er berettiget til intensiv induktionskemoterapi. Hver arm vil bestå af to trin: et dosis-eskaleringstrin og et ekspansionstrin. Dosiseskaleringsstadiet er designet til at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase II-dosis (RP2D) for DCLL9718S alene (arm A) eller i kombination med azacitidin (arm B). Dosisudvidelsesstadiet er designet til at karakterisere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af DCLL9718S.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (undtagen akut promyelocytisk leukæmi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion
  • Villig og i stand til at gennemgå en forbehandling knoglemarvsaspirat og biopsi og efterfølgende knoglemarvsaspirater og biopsier under behandlingen

Specifikt for deltagere i Arm A:

  • Alder større end eller lig med (>/=) 18 år
  • Recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end to tidligere regimer

Specifikt for deltagere i Arm B:

  • Behandlingsnaive deltagere med AML, som er >/=75 år
  • Behandlingsnaive deltagere uegnede til induktionskemoterapi for AML på grund af komorbiditeter, der er >/= 65 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocyt leukæmi
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af leukæmi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis
  • Behandling med forsøgsterapi inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1
  • Behandling med et monoklonalt antistof inden for 30 dage før cyklus 1, dag 1
  • Positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med anden malignitet inden for 2 år før screening
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom, med et QTc-interval større end (>) 480 millisekunder (msec) ved screening eller samtidig indtagelse af medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: DCLL9718S
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af DCLL9718S intravenøst ​​(IV) i hver 21-dages cyklus for at bestemme MTD og RP2D i dosis-eskaleringsstadiet efterfulgt af DCLL9718S IV ved RP2D i hver 21-dages cyklus i dosis-ekspansionsstadiet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet , eller andre afbrydelseskriterier er opfyldt.
Medicin: DCLL9718S
DCLL9718S vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Arm B: DCLL9718S og azacitidin
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af DCLL9718S (startdosis: mindst et dosisniveau under en afsluttet og tolereret DCLL9718S monoterapi i arm A) IV i hver 28-dages cyklus og azacitidin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) subkutant ( SC) eller IV på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus for at bestemme MTD og RP2D af DCLL9718S i dosis-eskaleringsstadiet efterfulgt af DCLL9718S IV ved RP2D i hver 28-dages cyklus og azacitidin 75 mg/m^2 SC eller IV på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus i dosisudvidelsesstadiet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt. Azacitidin kan også gives på dag 1-5 og dag 8-9 afhængigt af institutionens præference.
Medicin: DCLL9718S
DCLL9718S vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)
MTD af DCLL9718S
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)
RP2D af DCLL9718S
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Plasmakoncentration af azacitidin
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Samlet clearance af DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Terminal Half-Life (t1/2) af DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Distributionsvolumen under steady-state (Vss) af DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), CR med ufuldstændig genopretning af blodpladetal (CRp) og overordnet respons, vurderet i henhold til kriterierne for International Working Group (IWG)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Varighed af svar, vurderet i henhold til IWG-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første respons til det tidligste recidiv eller sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første respons til det tidligste recidiv eller sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 3 år)
Event-Free Survival (EFS), vurderet i henhold til IWG-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til behandlingssvigt, tilbagefald fra CR, CRp eller CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til behandlingssvigt, tilbagefald fra CR, CRp eller CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet i henhold til IWG-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Ændring fra baseline i antistof antistof (ADA) til DCLL9718S
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO39902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger