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Effets de l'entraînement aérobie par intervalles à faible volume chez les personnes en surpoids présentant un risque cardiométabolique accru (BELITA)

10 septembre 2020 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Entraînement aérobie par intervalles à faible volume chez les personnes en surpoids présentant un risque cardiométabolique accru : impact de l'intensité de l'entraînement sur la condition cardiorespiratoire, le profil de risque cardiométabolique et l'adhésion à l'exercice

Le but principal de cette étude est de comparer l'impact de l'intensité de l'entraînement aérobie par intervalles sur l'observance de l'exercice et les changements dans la condition cardiorespiratoire, le profil de risque cardiométabolique, la composition corporelle, les marqueurs inflammatoires et les résultats subjectifs pour la santé après un essai d'intervention de 12 semaines chez des personnes en surpoids à risque cardiométabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
154

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle >/=30
  • présence d'au moins 2 facteurs de risque cardiométabolique

Critère d'exclusion:

  • Personnes en bonne santé ou patients mineurs
  • Personnes en surpoids sans facteur de risque cardiométabolique supplémentaire
  • Grossesse, Allaitement
  • Troubles psychologiques, épilepsie, troubles neurologiques graves
  • Participation à d'autres études sur l'exercice ou la nutrition au cours des 6 derniers mois
  • maladie cardiovasculaire aiguë
  • maladie maligne
  • Implants électroniques (défibrillateur, stimulateur cardiaque)
  • Personnes dans des hôpitaux psychiatriques par ordre des autorités ou juridiction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Contrôle
Thérapie nutritionnelle / pas d'exercice
Autre: Contrôler
Thérapie et conseils nutritionnels individualisés et amaigrissants, pendant une période d'étude de 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: HIIT
Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) à 90 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) combiné à une thérapie nutritionnelle
Autre: HIIT

Procédures : Thérapie nutritionnelle (thérapie et conseils nutritionnels individualisés et amaigrissants) pendant une période d'étude de 12 semaines combinée à un entraînement par intervalles à haute intensité supervisé basé sur un ergomètre (HIIT).

HIIT :

  • 2 séances par semaine
  • 5x1 min à 80-95% FCmax
  • temps-effort par semaine : ~30 min
EXPÉRIMENTAL: MIIT-RH
Entraînement par intervalles d'intensité modérée basé sur la fréquence cardiaque (MIIT-HR) à 70 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) combiné à une thérapie nutritionnelle
Autre: MIIT-RH

Procédures : Thérapie nutritionnelle (thérapie et conseils nutritionnels individualisés et amaigrissants) pendant une période d'étude de 12 semaines combinée à un entraînement par intervalles d'intensité modérée basé sur un ergomètre supervisé sur la base de la FCmax (MIIT-FC).

MIIT-RH :

  • 2 séances par semaine
  • 5x1 min à 65-79% FCmax
  • temps-effort par semaine : ~30 min
EXPÉRIMENTAL: MIIT-LT
Entraînement par intervalles d'intensité modérée basé sur le seuil de lactate (MIIT-LT) à 105 % du seuil de lactate (correspondant à ~ 70-75 % de FCmax) combiné à une thérapie nutritionnelle
Autre: MIIT-LT

Procédures : Thérapie nutritionnelle (thérapie et conseils nutritionnels individualisés et amaigrissants) pendant une période d'étude de 12 semaines combinée à un entraînement par intervalles d'intensité modérée supervisé sur ergomètre sur la base du seuil de lactate (MIIT-LT).

MIIT-LT :

  • 2 séances par semaine
  • session 1 : 2x4 min / session 2 : 5x1 min, chacune à 105 % LT
  • temps-effort par semaine : ~30 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition cardiorespiratoire (CRF)
Délai: 12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
Le CRF sera évalué en mesurant l'absorption maximale d'oxygène (VO2max)
12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z du syndrome métabolique (MetS-Z-Score)
Délai: 12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
MetS-Z-Score sera calculé à partir des mesures individuelles du tour de taille, de la pression artérielle moyenne, des triglycérides et du cholestérol HDL, sur la base d'équations spécifiques au sexe.
12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
La composition corporelle
Délai: 12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
La masse musculaire, la masse grasse et l'eau corporelle seront mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire standardisé et validé EQ-5D-5L
12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
Scores de douleur
Délai: 12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
Les scores de douleur seront évalués à l'aide du questionnaire normalisé et validé sur le degré de douleur chronique (CPGQ)
12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
Stress perçu
Délai: 12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
Le stress perçu sera évalué à l'aide du questionnaire sur le stress perçu (PSQ) standardisé et validé.
12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
Capacité de travail subjective
Délai: 12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
La capacité de travail subjective sera évaluée à l'aide du questionnaire d'indice de capacité de travail (WAI) standardisé et validé.
12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
La sensibilité à l'insuline sera estimée à l'aide de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
Inflammation
Délai: 12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)
L'inflammation sera évaluée en mesurant les niveaux de marqueurs sanguins inflammatoires
12 semaines (évaluation de base à 12 semaines d'évaluation de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BELITA-Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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