Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aerob intervallträning med låg volym hos överviktiga individer med ökad kardiometabolisk risk (BELITA)

10 september 2020 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Aerob intervallträning med låg volym hos överviktiga individer med ökad kardiometabolisk risk: Inverkan av träningsintensitet på kardiorespiratorisk kondition, kardiometabolisk riskprofil och träningsföljsamhet

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av aerob intervallträningsintensitet på träningsföljsamhet och förändringar i kardiorespiratorisk kondition, kardiometabolisk riskprofil, kroppssammansättning, inflammatoriska markörer och subjektiva hälsoresultat efter en 12-veckors interventionsstudie hos överviktiga individer vid ökad kardiometabolisk risk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
154

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index >/=30
  • förekomst av minst 2 kardiometabola riskfaktorer

Exklusions kriterier:

  • Friska personer eller patienter under ålder
  • Överviktiga personer utan några ytterligare kardiometabola riskfaktorer
  • Graviditet, Amning
  • Psykologiska störningar, epilepsi, allvarliga neurologiska störningar
  • Deltagande i andra tränings- eller näringsstudier under de senaste 6 månaderna
  • akut hjärt-kärlsjukdom
  • malign sjukdom
  • Elektroniska implantat (defibrillator, pacemaker)
  • Personer på mentalsjukhus på order av myndigheter eller jurisdiktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kontrollera
Näringsterapi / ingen träning
Övrig: Kontrollera
Individuell, viktreducerande näringsterapi och rådgivning, under en studieperiod på 12 veckor
EXPERIMENTELL: HIIT
Högintensiv intervallträning (HIIT) vid 90 % pulsmax (HRmax) kombinerat med näringsterapi
Övrig: HIIT

Tillvägagångssätt: Näringsterapi (individualiserad, viktreducerande näringsterapi och rådgivning) under en studieperiod på 12 veckor kombinerat med övervakad ergometerbaserad högintensiv intervallträning (HIIT).

HIIT:

  • 2 pass per vecka
  • 5x1 min vid 80-95 % HRmax
  • tidsansträngning per vecka: ~30 min
EXPERIMENTELL: MIIT-HR
Pulsbaserad intervallträning med måttlig intensitet (MIIT-HR) vid 70 % maxpuls (HRmax) kombinerat med näringsterapi
Övrig: MIIT-HR

Tillvägagångssätt: Nutritionsterapi (individualiserad, viktreducerande näringsterapi och rådgivning) under en studieperiod på 12 veckor kombinerat med övervakad ergometerbaserad intervallträning med måttlig intensitet på basis av HRmax (MIIT-HR).

MIIT-HR:

  • 2 pass per vecka
  • 5x1 min vid 65-79 % HRmax
  • tidsansträngning per vecka: ~30 min
EXPERIMENTELL: MIIT-LT
Laktat-tröskelbaserad intervallträning med måttlig intensitet (MIIT-LT) vid 105 % av laktat-tröskeln (motsvarande ~70-75 % HRmax) kombinerat med näringsterapi
Övrig: MIIT-LT

Tillvägagångssätt: Nutritionsterapi (individualiserad, viktreducerande näringsterapi och rådgivning) under en studieperiod på 12 veckor kombinerat med övervakad ergometerbaserad intervallträning med måttlig intensitet på basis av laktat-tröskel (MIIT-LT).

MIIT-LT:

  • 2 pass per vecka
  • session 1: 2x4 min / session 2: 5x1 min, vardera med 105 % LT
  • tidsansträngning per vecka: ~30 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsram: 12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
CRF kommer att bedömas genom att mäta maximalt syreupptag (VO2max)
12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt syndrom Z-Score (MetS-Z-Score)
Tidsram: 12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
MetS-Z-Score kommer att beräknas från varje individs mått på midjeomkrets, medelartärblodtryck, triglycerider och HDL-kolesterol, baserat på ekvationer som är specifika för kön.
12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Muskelmassa, fettmassa och kroppsvatten kommer att mätas med Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av det standardiserade och validerade EQ-5D-5L frågeformuläret
12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Smärta poäng
Tidsram: 12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av det standardiserade och validerade frågeformuläret för kronisk smärta (CPGQ)
12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Upplevd stress
Tidsram: 12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Upplevd stress kommer att bedömas med hjälp av det standardiserade och validerade Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Subjektiv arbetsförmåga
Tidsram: 12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Subjektiv arbetsförmåga kommer att bedömas med hjälp av det standardiserade och validerade Work Ability Index Questionnaire (WAI)
12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Insulinkänslighet
Tidsram: 12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Insulinkänsligheten kommer att uppskattas med hjälp av homeostasmodellbedömningsindex (HOMA)
12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Inflammation
Tidsram: 12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)
Inflammation kommer att bedömas genom att mäta nivåer av inflammatoriska blodmarkörer
12 veckor (baslinje till 12 veckors uppföljningsbedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BELITA-Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar