Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienimääräisen aerobisen intervalliharjoittelun vaikutukset ylipainoisilla henkilöillä, joilla on lisääntynyt kardiometabolinen riski (BELITA)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pienimääräinen aerobinen intervalliharjoittelu ylipainoisilla henkilöillä, joilla on lisääntynyt kardiometabolinen riski: harjoituksen intensiteetin vaikutus sydän- ja hengityselimistön kuntoon, kardiometaboliseen riskiprofiiliin ja harjoitusten noudattamiseen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata aerobisen intervalliharjoittelun intensiteetin vaikutusta harjoituksen noudattamiseen ja muutoksiin sydän-hengityskunnossa, kardiometabolisessa riskiprofiilissa, kehon koostumuksessa, tulehdusmarkkereissa ja subjektiivisissa terveystuloksissa 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen ylipainoisilla henkilöillä kardiometabolinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi >/=30
  • vähintään 2 kardiometabolista riskitekijää

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet henkilöt tai alaikäiset potilaat
  • Ylipainoiset henkilöt, joilla ei ole muita kardiometabolisia riskitekijöitä
  • Raskaus, imetys
  • Psykologiset häiriöt, epilepsia, vakavat neurologiset häiriöt
  • Osallistuminen muihin liikunta- tai ravitsemustutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • akuutti sydän- ja verisuonitauti
  • pahanlaatuinen sairaus
  • Elektroniset implantit (defibrillaattori, sydämentahdistin)
  • Mielisairaaloissa olevat henkilöt viranomaisten määräyksestä tai lainkäyttövaltaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ohjaus
Ravintoterapia / ei liikuntaa
Muut: Ohjaus
Yksilöllistä painoa alentavaa ravitsemusterapiaa ja -neuvontaa 12 viikon tutkimusjakson aikana
KOKEELLISTA: HIIT
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) 90 % maksimisykkeellä (HRmax) yhdistettynä ravitsemusterapiaan
Muut: HIIT

Toimenpiteet: Ravitsemusterapia (yksilöllinen, painoa alentava ravitsemusterapia ja -neuvonta) 12 viikon tutkimusjakson aikana yhdistettynä ohjattuun ergometripohjaiseen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT).

HIIT:

  • 2 kertaa viikossa
  • 5x1 min 80-95 % HRmax:lla
  • aika-ponnistus viikossa: ~30 min
KOKEELLISTA: MIIT-HR
Sykepohjainen kohtalaisen intensiteetin intervalliharjoittelu (MIIT-HR) 70 % maksimisykkeellä (HRmax) yhdistettynä ravitsemusterapiaan
Muut: MIIT-HR

Toimenpiteet: Ravitsemusterapia (yksilöllinen, painoa alentava ravitsemusterapia ja -neuvonta) 12 viikon tutkimusjakson aikana yhdistettynä ohjattuun ergometripohjaiseen, keskitehoiseen intervalliharjoitteluun HRmax:in (MIIT-HR) perusteella.

MIIT-HR:

  • 2 kertaa viikossa
  • 5x1 min 65-79 % HRmax:lla
  • aika-ponnistus viikossa: ~30 min
KOKEELLISTA: MIIT-LT
Laktaattikynnykseen perustuva kohtalaisen intensiteetin intervalliharjoittelu (MIIT-LT) 105 %:lla laktaattikynnyksestä (vastaa ~70-75 % HRmax) yhdistettynä ravitsemusterapiaan
Muut: MIIT-LT

Toimenpiteet: Ravitsemusterapia (yksilöllinen, painoa alentava ravitsemusterapia ja -neuvonta) 12 viikon tutkimusjakson aikana yhdistettynä ohjattuun ergometripohjaiseen, keskitehoiseen laktaattikynnykseen perustuvaan intervalliharjoitteluun (MIIT-LT).

MIIT-LT:

  • 2 kertaa viikossa
  • istunto 1: 2x4 min / istunto 2: 5x1 min, jokainen 105 % LT
  • aika-ponnistus viikossa: ~30 min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
CRF arvioidaan mittaamalla maksimi hapenotto (VO2max)
12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän Z-pisteet (MetS-Z-pisteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
MetS-Z-Score lasketaan kunkin henkilön vyötärön ympärysmitan, keskimääräisen valtimoverenpaineen, triglyseridien ja HDL-kolesterolin mittauksista sukupuolikohtaisten yhtälöiden perusteella.
12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Lihasmassa, rasvamassa ja kehon vesi mitataan biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä standardoitua ja validoitua EQ-5D-5L-kyselylomaketta.
12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä standardoitua ja validoitua kroonisen kivun asteen kyselylomaketta (CPGQ).
12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Koettu stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Koettu stressi arvioidaan käyttämällä standardoitua ja validoitua koettu stressikyselyä (PSQ)
12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Subjektiivinen työkyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Subjektiivista työkykyä arvioidaan käyttämällä standardoitua ja validoitua työkykyindeksikyselyä (WAI).
12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä homeostaasimallin arviointiindeksiä (HOMA)
12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)
Tulehdus arvioidaan mittaamalla tulehduksellisten veren merkkiaineiden tasot
12 viikkoa (perustasta 12 viikkoon seuranta-arviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BELITA-Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia