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심혈관 대사 위험이 증가한 과체중 개인에 대한 저용량 유산소 인터벌 트레이닝의 효과 (BELITA)

2020년 9월 10일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

심혈관 대사 위험이 증가한 과체중 개인의 저용량 에어로빅 인터벌 훈련: 훈련 강도가 심폐 건강, 심장 대사 위험 프로필 및 운동 지속에 미치는 영향

이 연구의 주요 목적은 체중이 증가한 과체중 개인을 대상으로 12주간의 개입 시험 후 유산소 인터벌 트레이닝 강도가 운동 순응도와 심폐 건강, 심대사 위험 프로필, 체성분, 염증 지표 및 주관적 건강 결과의 변화에 ​​미치는 영향을 비교하는 것입니다. 심장 대사 위험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
154

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 >/=30
  • 적어도 2개의 심장 대사 위험 인자의 존재

제외 기준:

  • 건강한 사람 또는 미성년자
  • 추가적인 심대사 위험 인자가 없는 과체중인 사람
  • 임신, 수유
  • 정신장애, 간질, 중증신경장애
  • 지난 6개월 이내에 다른 운동 또는 영양 연구 참여
  • 급성 심혈관 질환
  • 악성 질병
  • 전자 임플란트(제세동기, 심박조율기)
  • 당국 또는 관할권의 명령에 따라 정신 병원에 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 제어
영양 요법 / 운동 없음
다른: 제어
12주의 연구 기간 동안 개별화된 체중 감소 영양 치료 및 상담
실험적: HIIT
영양 요법과 결합된 최대 심박수(HRmax) 90%의 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
다른: HIIT

절차: 12주의 연구 기간 동안 감독된 에르고미터 기반 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)과 결합된 영양 요법(개별화, 체중 감소 영양 요법 및 상담).

강타:

  • 주당 2 세션
  • 80-95% HRmax에서 5x1분
  • 주당 시간 노력: ~30분
실험적: MIIT-HR
심박수 기반 중간 강도 인터벌 트레이닝(MIIT-HR), 영양 요법과 결합된 최대 심박수(HRmax) 70%
다른: MIIT-HR

절차: 12주의 연구 기간 동안 HRmax(MIIT-HR)에 기초한 감독 하의 에르고미터 기반 중간 강도 인터벌 트레이닝과 결합된 영양 요법(개별화, 체중 감소 영양 요법 및 상담).

MIIT-HR:

  • 주당 2 세션
  • 65-79% HRmax에서 5x1분
  • 주당 시간 노력: ~30분
실험적: MIIT-LT
영양 요법과 결합된 젖산 역치의 105%(HRmax ~70-75%에 해당)에서 젖산 역치 기반 중간 강도 간격 훈련(MIIT-LT)
다른: MIIT-LT

절차: 젖산 역치(MIIT-LT)에 기초한 감독 하의 에르고미터 기반 중간 강도 인터벌 트레이닝과 결합된 12주의 연구 기간 동안 영양 요법(개별화, 체중 감소 영양 요법 및 상담).

MIIT-LT:

  • 주당 2 세션
  • 세션 1: 2x4분 / 세션 2: 5x1분, 각각 105% LT
  • 주당 시간 노력: ~30분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 피트니스(CRF)
기간: 12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
CRF는 최대 산소 섭취량(VO2max)을 측정하여 평가합니다.
12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대사증후군 Z-점수(MetS-Z-점수)
기간: 12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
MetS-Z-점수는 성별에 따른 방정식을 기반으로 각 개인의 허리 둘레, 평균 동맥 혈압, 트리글리세리드 및 HDL-콜레스테롤 측정치로부터 계산됩니다.
12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
체성분
기간: 12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 근육량, 체지방량, 체수분을 측정합니다.
12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
건강 관련 삶의 질
기간: 12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
건강 관련 삶의 질은 표준화되고 검증된 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
통증 점수
기간: 12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
통증 점수는 표준화되고 검증된 만성 통증 등급 질문지(CPGQ)를 사용하여 평가됩니다.
12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
인지된 스트레스
기간: 12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
인지된 스트레스는 표준화되고 검증된 PSQ(Perceived Stress Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
주관적 업무능력
기간: 12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
주관적 작업능력은 표준화되고 검증된 작업능력지수 설문지(WAI)를 사용하여 평가합니다.
12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
인슐린 감수성
기간: 12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
인슐린 민감도는 항상성 모델 평가 지수(HOMA)를 사용하여 추정됩니다.
12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
염증
기간: 12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)
염증은 염증 혈액 마커의 수준을 측정하여 평가합니다.
12주(기준선에서 12주 후속 평가까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BELITA-Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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