Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты низкообъемных аэробных интервальных тренировок у людей с избыточным весом и повышенным кардиометаболическим риском (BELITA)

10 сентября 2020 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Аэробные интервальные тренировки с малым объемом у людей с избыточным весом и повышенным кардиометаболическим риском: влияние интенсивности тренировок на кардиореспираторную выносливость, профиль кардиометаболического риска и приверженность упражнениям

Основная цель этого исследования — сравнить влияние интенсивности аэробных интервальных тренировок на приверженность упражнениям и изменения в кардиореспираторной форме, профиль кардиометаболического риска, состав тела, маркеры воспаления и субъективные результаты для здоровья после 12-недельного интервенционного исследования у людей с избыточной массой тела при повышенном кардиометаболический риск.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела >/=30
  • наличие как минимум 2 кардиометаболических факторов риска

Критерий исключения:

  • Здоровые лица или пациенты несовершеннолетнего возраста
  • Лица с избыточной массой тела без каких-либо дополнительных кардиометаболических факторов риска
  • Беременность, Лактация
  • Психические расстройства, эпилепсия, тяжелые неврологические расстройства
  • Участие в других исследованиях упражнений или питания в течение последних 6 месяцев
  • острое сердечно-сосудистое заболевание
  • злокачественное заболевание
  • Электронные имплантаты (дефибриллятор, кардиостимулятор)
  • Лица, находящиеся в психиатрических больницах по распоряжению властей или юрисдикции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Диетотерапия / без упражнений
Другой: Контроль
Индивидуальная диетотерапия и консультирование по снижению веса в течение 12 недель исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИИТ
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) при максимальной частоте сердечных сокращений 90% (HRmax) в сочетании с нутритивной терапией
Другой: ВИИТ

Процедуры: Нутритивная терапия (индивидуальная диетотерапия для снижения веса и консультирование) в течение 12-недельного периода исследования в сочетании с высокоинтенсивными интервальными тренировками (HIIT) на основе эргометра под наблюдением врача.

ВИИТ:

  • 2 сеанса в неделю
  • 5x1 мин при 80-95% ЧССмакс.
  • время-усилия в неделю: ~30 мин.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МИИТ-HR
Интервальная тренировка средней интенсивности на основе частоты сердечных сокращений (MIIT-HR) при максимальной частоте сердечных сокращений 70% (HRmax) в сочетании с нутритивной терапией
Другой: МИИТ-HR

Процедуры: Нутритивная терапия (индивидуальная диетотерапия для снижения веса и консультирование) в течение 12-недельного периода исследования в сочетании с контролируемыми интервальными тренировками средней интенсивности на основе эргометра на основе HRmax (MIIT-HR).

МИИТ-HR:

  • 2 сеанса в неделю
  • 5x1 мин при 65-79% ЧССмакс.
  • время-усилия в неделю: ~30 мин.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МИИТ-ЛТ
Интервальная тренировка средней интенсивности на основе лактатного порога (MIIT-LT) при 105% лактатного порога (соответствует ~ 70-75% HRmax) в сочетании с нутритивной терапией
Другой: МИИТ-ЛТ

Процедуры: диетотерапия (индивидуальная диетотерапия для снижения веса и консультирование) в течение 12-недельного периода исследования в сочетании с контролируемыми интервальными тренировками средней интенсивности на основе эргометра на основе лактатного порога (MIIT-LT).

МИИТ-ЛТ:

  • 2 сеанса в неделю
  • сессия 1: 2x4 мин / сессия 2: 5x1 мин, каждая на 105% LT
  • время-усилия в неделю: ~30 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес (CRF)
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
ХПН будет оцениваться путем измерения максимального потребления кислорода (VO2max).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический синдром Z-Score (MetS-Z-Score)
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
MetS-Z-Score будет рассчитываться на основе измерений окружности талии, среднего артериального давления, триглицеридов и холестерина ЛПВП каждого человека на основе уравнений, специфичных для пола.
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Мышечная масса, жировая масса и вода в организме будут измеряться с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием стандартизированного и утвержденного опросника EQ-5D-5L.
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Баллы боли
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Баллы боли будут оцениваться с использованием стандартизированного и утвержденного опросника степени хронической боли (CPGQ).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием стандартизированного и утвержденного опросника воспринимаемого стресса (PSQ).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Субъективная работоспособность
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Субъективная работоспособность будет оцениваться с использованием стандартизированного и утвержденного вопросника индекса трудоспособности (WAI).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с использованием индекса оценки модели гомеостаза (HOMA).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Воспаление
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Воспаление будет оцениваться путем измерения уровней маркеров воспаления в крови.
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BELITA-Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками