Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kis mennyiségű aerob intervallum edzés hatásai túlsúlyos egyéneknél fokozott kardiometabolikus kockázat mellett (BELITA)

2020. szeptember 10. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Kis mennyiségű aerob intervallum edzés túlsúlyos egyéneknél, akiknél fokozott a kardiometabolikus kockázat: az edzés intenzitásának hatása a kardiorespiratorikus fittségre, a kardiometabolikus kockázati profilra és a gyakorlatok betartására

A tanulmány fő célja, hogy összehasonlítsa az aerob intervallum edzés intenzitásának hatását a gyakorlati adherenciára, valamint a kardiorespiratorikus alkalmasságra, a kardiometabolikus kockázati profilra, a testösszetételre, a gyulladásos markerekre és a szubjektív egészségi kimenetelekre gyakorolt ​​​​hatásokat egy 12 hetes beavatkozási kísérletet követően túlsúlyos egyéneknél, akiknél megnövekedett testsúlyú személyek. kardiometabolikus kockázat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
154

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex >/=30
  • legalább 2 kardiometabolikus kockázati tényező jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges személyek vagy fiatalkorú betegek
  • Túlsúlyos személyek további kardiometabolikus kockázati tényezők nélkül
  • Terhesség, szoptatás
  • Pszichológiai rendellenességek, epilepszia, súlyos neurológiai rendellenességek
  • Részvétel egyéb edzés- vagy táplálkozási tanulmányokban az elmúlt 6 hónapban
  • akut szív- és érrendszeri betegség
  • rosszindulatú betegség
  • Elektronikus implantátumok (defibrillátor, pacemaker)
  • Hatósági vagy joghatósági rendelet alapján elmegyógyintézetekben lévő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Ellenőrzés
Táplálkozási terápia / nincs testmozgás
Egyéb: Ellenőrzés
Személyre szabott, testsúlycsökkentő táplálkozási terápia és tanácsadás, 12 hetes vizsgálati időszak alatt
KÍSÉRLETI: HIIT
Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) 90%-os maximális pulzusszámmal (HRmax) táplálkozási terápiával kombinálva
Egyéb: HIIT

Eljárások: Táplálkozási terápia (egyénre szabott, testsúlycsökkentő táplálkozási terápia és tanácsadás) 12 hetes vizsgálati időszak alatt felügyelt ergométer alapú nagy intenzitású intervallum edzéssel (HIIT) kombinálva.

HIIT:

  • Heti 2 alkalom
  • 5x1 perc 80-95% HRmax mellett
  • heti idő-ráfordítás: ~30 perc
KÍSÉRLETI: MIIT-HR
Pulzus alapú közepes intenzitású intervallum edzés (MIIT-HR) 70%-os maximális pulzusszámmal (HRmax) táplálkozási terápiával kombinálva
Egyéb: MIIT-HR

Eljárások: Táplálkozási terápia (egyénre szabott, testsúlycsökkentő táplálkozási terápia és tanácsadás) 12 hetes vizsgálati időszakban, felügyelt ergométeres, közepes intenzitású intervallum edzéssel kombinálva a HRmax (MIIT-HR) alapján.

MIIT-HR:

  • Heti 2 alkalom
  • 5x1 perc 65-79% HRmax mellett
  • heti idő-ráfordítás: ~30 perc
KÍSÉRLETI: MIIT-LT
Laktátküszöb alapú közepes intenzitású intervallum edzés (MIIT-LT) a laktátküszöb 105%-án (megfelel ~70-75% HRmax) táplálkozási terápiával kombinálva
Egyéb: MIIT-LT

Eljárások: Táplálkozási terápia (egyénre szabott, testsúlycsökkentő táplálkozási terápia és tanácsadás) 12 hetes vizsgálati időszakban, felügyelt ergométeres, közepes intenzitású, laktátküszöb (MIIT-LT) intervallum edzéssel kombinálva.

MIIT-LT:

  • Heti 2 alkalom
  • 1. alkalom: 2x4 perc / 2. alkalom: 5x1 perc, mindegyik 105%-os LT
  • heti idő-ráfordítás: ~30 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Időkeret: 12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
A CRF értékelése a maximális oxigénfelvétel (VO2max) mérésével történik.
12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus szindróma Z-pontszám (MetS-Z-score)
Időkeret: 12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
A MetS-Z-pontszámot az egyes személyek derékbőségére, átlagos artériás vérnyomására, trigliceridekre és HDL-koleszterinre vonatkozó mérései alapján számítják ki, a nemre jellemző egyenletek alapján.
12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
Test felépítés
Időkeret: 12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
Az izomtömeget, a zsírtömeget és a testvizet bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik.
12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a szabványosított és validált EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelik.
12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
A fájdalompontszámokat a standardizált és validált krónikus fájdalom fokozatos kérdőív (CPGQ) segítségével értékelik.
12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
Érzékelt stressz
Időkeret: 12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
Az észlelt stressz értékelése a szabványos és validált észlelt stressz kérdőív (PSQ) segítségével történik.
12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
Szubjektív munkaképesség
Időkeret: 12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
A szubjektív munkaképességet a szabványosított és validált munkaképesség-index kérdőív (WAI) segítségével értékelik.
12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
Inzulinérzékenység
Időkeret: 12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
Az inzulinérzékenységet a homeosztázis modell értékelési index (HOMA) segítségével becsüljük meg.
12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
Gyulladás
Időkeret: 12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)
A gyulladást a gyulladásos vérmarkerek szintjének mérésével értékelik
12 hét (alapvonaltól 12 hétig tartó követési értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. február 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BELITA-Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése