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Auswirkungen von aerobem Intervalltraining mit geringem Volumen bei übergewichtigen Personen mit erhöhtem kardiometabolischem Risiko (BELITA)

10. September 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Aerobes Intervalltraining mit geringem Volumen bei übergewichtigen Personen mit erhöhtem kardiometabolischem Risiko: Einfluss der Trainingsintensität auf die kardiorespiratorische Fitness, das kardiometabolische Risikoprofil und die Einhaltung von Übungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der aeroben Intervalltrainingsintensität auf die Trainingseinhaltung und Änderungen der kardiorespiratorischen Fitness, des kardiometabolischen Risikoprofils, der Körperzusammensetzung, Entzündungsmarker und subjektiven Gesundheitsergebnisse nach einer 12-wöchigen Interventionsstudie bei übergewichtigen Personen bei erhöhter Belastung zu vergleichen kardiometabolisches Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >/=30
  • Vorhandensein von mindestens 2 kardiometabolischen Risikofaktoren

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Personen oder minderjährige Patienten
  • Übergewichtige Personen ohne zusätzliche kardiometabolische Risikofaktoren
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Psychische Störungen, Epilepsie, schwere neurologische Störungen
  • Teilnahme an anderen Bewegungs- oder Ernährungsstudien innerhalb der letzten 6 Monate
  • akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • bösartige Erkrankung
  • Elektronische Implantate (Defibrillator, Herzschrittmacher)
  • Personen in psychiatrischen Anstalten auf behördliche oder gerichtliche Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Ernährungstherapie / kein Sport
Sonstiges: Kontrolle
Individualisierte, gewichtsreduzierende Ernährungstherapie und Beratung, während einer Studiendauer von 12 Wochen
EXPERIMENTAL: HIIT
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) bei 90 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax) in Kombination mit einer Ernährungstherapie
Sonstiges: HIIT

Verfahren: Ernährungstherapie (individuelle, gewichtsreduzierende Ernährungstherapie und Beratung) über einen Studienzeitraum von 12 Wochen kombiniert mit betreutem Ergometer-basiertem High-Intensity Interval Training (HIIT).

HIT:

  • 2 Sitzungen pro Woche
  • 5x1 min bei 80-95% HFmax
  • Zeitaufwand pro Woche: ~30 min
EXPERIMENTAL: MIIT-HR
Herzfrequenzbasiertes Intervalltraining mittlerer Intensität (MIIT-HR) bei 70 % der maximalen Herzfrequenz (HRmax) in Kombination mit einer Ernährungstherapie
Sonstiges: MIIT-HR

Verfahren: Ernährungstherapie (individuelle, gewichtsreduzierende Ernährungstherapie und Beratung) über einen Studienzeitraum von 12 Wochen kombiniert mit angeleitetem ergometergestütztem Intervalltraining mittlerer Intensität auf Basis der HFmax (MIIT-HR).

MIIT-HR:

  • 2 Sitzungen pro Woche
  • 5x1 min bei 65-79 % HFmax
  • Zeitaufwand pro Woche: ~30 min
EXPERIMENTAL: MIIT-LT
Auf der Laktatschwelle basierendes Intervalltraining mittlerer Intensität (MIIT-LT) bei 105 % der Laktatschwelle (entsprechend ~70-75 % HFmax) in Kombination mit einer Ernährungstherapie
Sonstiges: MIIT-LT

Verfahren: Ernährungstherapie (individuelle, gewichtsreduzierende Ernährungstherapie und Beratung) über einen Studienzeitraum von 12 Wochen kombiniert mit angeleitetem ergometergestütztem Intervalltraining mittlerer Intensität auf Basis der Laktatschwelle (MIIT-LT).

MIIT-LT:

  • 2 Sitzungen pro Woche
  • Sitzung 1: 2x4 min / Sitzung 2: 5x1 min, jeweils bei 105 % LT
  • Zeitaufwand pro Woche: ~30 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness (CRF)
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
CNI wird durch Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) beurteilt.
12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Syndrom Z-Score (MetS-Z-Score)
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Der MetS-Z-Score wird aus den Messungen des Taillenumfangs, des mittleren arteriellen Blutdrucks, der Triglyceride und des HDL-Cholesterins jeder Person auf der Grundlage geschlechtsspezifischer Gleichungen berechnet.
12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Muskelmasse, Fettmasse und Körperwasser werden durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen
12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des standardisierten und validierten Fragebogens EQ-5D-5L erhoben
12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Die Schmerzwerte werden anhand des standardisierten und validierten Chronic Pain Grade Questionnaire (CPGQ) bewertet.
12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Empfundener Stress
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Der wahrgenommene Stress wird anhand des standardisierten und validierten Fragebogens zum wahrgenommenen Stress (PSQ) bewertet.
12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Subjektive Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Die subjektive Arbeitsfähigkeit wird anhand des standardisierten und validierten Work Ability Index Questionnaire (WAI) erhoben.
12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Die Insulinsensitivität wird anhand des Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA) geschätzt.
12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)
Die Entzündung wird durch Messung der Konzentrationen von Entzündungsmarkern im Blut beurteilt
12 Wochen (Basislinie bis 12-wöchige Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BELITA-Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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