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Effetti dell'interval training aerobico a basso volume in individui in sovrappeso ad aumentato rischio cardiometabolico (BELITA)

10 settembre 2020 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Allenamento aerobico a intervalli a basso volume in individui in sovrappeso ad aumentato rischio cardiometabolico: impatto dell'intensità dell'allenamento su fitness cardiorespiratorio, profilo di rischio cardiometabolico e aderenza all'esercizio

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'impatto dell'intensità dell'interval training aerobico sull'aderenza all'esercizio e sui cambiamenti nella forma cardiorespiratoria, sul profilo di rischio cardiometabolico, sulla composizione corporea, sui marcatori infiammatori e sugli esiti di salute soggettivi dopo uno studio di intervento di 12 settimane in individui in sovrappeso a un aumento rischio cardiometabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >/=30
  • presenza di almeno 2 fattori di rischio cardiometabolico

Criteri di esclusione:

  • Persone sane o pazienti minorenni
  • Persone in sovrappeso senza ulteriori fattori di rischio cardiometabolico
  • Gravidanza, allattamento
  • Disturbi psicologici, epilessia, gravi disturbi neurologici
  • Partecipazione ad altri studi sull'esercizio fisico o sulla nutrizione negli ultimi 6 mesi
  • malattia cardiovascolare acuta
  • malattia maligna
  • Impianti elettronici (defibrillatore, pacemaker)
  • Persone negli ospedali psichiatrici per ordine delle autorità o giurisdizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Controllo
Terapia nutrizionale / nessun esercizio
Altro: Controllo
Terapia nutrizionale e consulenza individualizzate per la riduzione del peso, durante un periodo di studio di 12 settimane
SPERIMENTALE: HIIT
Intervallo di allenamento ad alta intensità (HIIT) al 90% della frequenza cardiaca massima (FCmax) combinato con terapia nutrizionale
Altro: HIIT

Procedure: Terapia nutrizionale (terapia e consulenza nutrizionale individualizzata per la riduzione del peso) durante un periodo di studio di 12 settimane combinata con allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionato basato su ergometro.

Allenamento:

  • 2 sessioni a settimana
  • 5x1 min all'80-95% della FCmax
  • tempo-sforzo a settimana: ~30 min
SPERIMENTALE: MIIT-HR
Allenamento a intervalli di intensità moderata basato sulla frequenza cardiaca (MIIT-HR) al 70% della frequenza cardiaca massima (FCmax) combinato con terapia nutrizionale
Altro: MIIT-HR

Procedure: Terapia nutrizionale (terapia e consulenza nutrizionale individualizzata per la riduzione del peso) durante un periodo di studio di 12 settimane combinata con allenamento a intervalli di intensità moderata basato su ergometro sulla base di FCmax (MIIT-HR).

MIIT-HR:

  • 2 sessioni a settimana
  • 5x1 min al 65-79% FCmax
  • tempo-sforzo a settimana: ~30 min
SPERIMENTALE: MIIT-LT
Allenamento a intervalli di intensità moderata basato sulla soglia del lattato (MIIT-LT) al 105% della soglia del lattato (corrispondente a ~70-75% della FCmax) combinato con terapia nutrizionale
Altro: MIIT-LT

Procedure: Terapia nutrizionale (terapia nutrizionale individualizzata, riduzione del peso e consulenza) durante un periodo di studio di 12 settimane combinata con allenamento a intervalli di intensità moderata basato su ergometro supervisionato sulla base della soglia del lattato (MIIT-LT).

MIIT-LT:

  • 2 sessioni a settimana
  • sessione 1: 2x4 min / sessione 2: 5x1 min, ciascuna al 105% LT
  • tempo-sforzo a settimana: ~30 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
La CRF sarà valutata misurando il massimo consumo di ossigeno (VO2max)
12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z della sindrome metabolica (MetS-Z-Score)
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
MetS-Z-Score sarà calcolato dalle misure individuali di circonferenza della vita, pressione arteriosa media, trigliceridi e colesterolo HDL, sulla base di equazioni specifiche per sesso.
12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
La massa muscolare, la massa grassa e l'acqua corporea saranno misurate mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L standardizzato e convalidato
12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando il Chronic Pain Grade Questionnaire (CPGQ) standardizzato e convalidato
12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
Stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando il questionario sullo stress percepito (PSQ) standardizzato e convalidato
12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
Capacità di lavoro soggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
L'abilità lavorativa soggettiva sarà valutata utilizzando il questionario sull'indice di capacità lavorativa (WAI) standardizzato e convalidato
12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
La sensibilità all'insulina sarà stimata utilizzando l'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA)
12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
Infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)
L'infiammazione sarà valutata misurando i livelli di marcatori ematici infiammatori
12 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BELITA-Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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