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Étude de provocation des lipopolysaccharides (LPS) ou du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) sur des sujets sains

17 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de groupe parallèle en ouvert pour étudier la méthodologie optimale pour l'utilisation du LPS ou du GM-CSF comme agents de provocation sur des participants sains en évaluant les biomarqueurs inflammatoires dans les cloques cutanées induites par la cantharidine, le sang périphérique et l'urine

Cette étude exploratoire vise à évaluer l'exposition de sujets sains à une provocation systémique avec du LPS ou du GM-CSF. Cela se fera en mesurant les médiateurs inflammatoires et les marqueurs d'activation cellulaire à la fois dans la circulation et dans les cloques cutanées induites par l'exposition à la cantharidine (un agent qui provoque les cloques). Le LPS est souvent utilisé pour induire une inflammation alors que le GM-CSF est une cytokine et un médiateur clé dans les maladies inflammatoires. Dans cette étude en 2 parties, les sujets auront 2 sessions dans chaque partie. La partie I de l'étude est une phase d'exploration de dose et la partie II sera une phase de continuation pour tirer des résultats plus précis. Dans la session 1, les sujets seront randomisés pour recevoir soit du LPS soit du GM-CSF et auront 2 ampoules induites sur chaque avant-bras suivies de prises de sang et d'une récolte d'ampoules sur chaque avant-bras à 24 et 48 heures après l'induction. Après une période de cicatrisation minimale de 14 jours, les sujets reviendront pour la session 2. Dans la partie I, jusqu'à 6 cohortes seront testées et toutes les cohortes auront 2 sessions. Pour la partie I, initialement la cohorte 1 procédera à la session 1. Après leur période de cicatrisation des ampoules, la cohorte 1 reviendra pour sa visite de session 2 en deux groupes (groupe A et groupe B) à des jours différents. Le groupe A sera dosé le même jour (un avec LPS et un avec GM-CSF) et le groupe B sera dosé un jour différent (un avec LPS et un avec GM-CSF) après le groupe A. Escalade de dose dans la cohorte 2-6 se poursuivra jusqu'à ce que la dose bien tolérée ait été déterminée. La même dose sera administrée à une cohorte supplémentaire dans la partie II et le même schéma à 2 sessions sera utilisé. Environ 24 à 30 sujets sains seront recrutés pour l'étude et la durée totale de l'étude pour chaque sujet sera d'environ 13 semaines, du dépistage au suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 à 45 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sujets qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant : les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG).
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
  • Tous les sujets masculins. Tous les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la session 2 et s'abstenir de donner du sperme de la session 2 à la fin de l'étude (suivi de 2 visites).
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Niveaux anormaux persistants de protéine C réactive / numération des globules blancs (CRP / WCC) lors du dépistage.
  • Tests de la fonction hépatique anormaux lors du dépistage. Pour les sujets sains : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine supérieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (une bilirubine isolée supérieure à 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe moins moins de 35 %) lors de la sélection.
  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
  • Antécédents actuels ou chroniques de (h/o) : maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques), anaphylaxie et/ou réactions anaphylactoïdes (ressemblant à l'anaphylaxie) ; Maladie cardiaque, respiratoire ou rénale (l'asthme infantile peut être inclus); Sensibilité ou réactions allergiques graves à l'un des agents de provocation ou à la cantharidine, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), contre-indique leur participation ; Syncope vasovagale ; Chirurgie ou traumatisme important dans les 3 mois menant à l'inscription à l'étude ; Affections cutanées pertinentes (par exemple, eczéma h/o récent ou eczéma récurrent, chéloïdes, allergies cutanées, psoriasis, dermatite atopique et vitiligo) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient poser des problèmes de sécurité ou perturber les procédures de l'étude ; Septicémie ou troubles connus de la coagulation ; Œdème périphérique, lymphangite, œdème lymphatique, épanchement pleural ou péricardique ; Affections respiratoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie et toute infection respiratoire actuelle.
  • Présence sur chaque avant-bras de tatouages, naevi, cicatrices hypertrophiques, chéloïdes, hyper ou hypo-pigmentation. Sujets à la peau très claire, à la peau très foncée, à la pilosité excessive ou à toute anomalie cutanée pouvant, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance pris de façon intermittente (au besoin) ou des médicaments en vente libre ; ceux-ci comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue ) avant le jour 1 de la session 1 et jusqu'à la dernière visite de suivi).
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 90 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la durée la plus longue) ou actuellement à l'étude d'un dispositif expérimental.
  • Exposition antérieure au LPS dans un cadre de recherche clinique. Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 millilitres (mL) sur une période de 56 jours ; Fumeur actuel ou ancien fumeur régulier dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ; Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant du LPS : Partie I et Partie II
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir du LPS selon une dose croissante allant de 0,5 nanogramme (ng)/kg à 4 ng/kg. Les sujets seront hydratés avant l'administration de LPS avec une solution saline normale à un débit de 250 ml/heure pendant 4 heures avant l'administration et 8 heures après l'administration.
Biologique: Cantharidine
5 microlitres (µL) de solution de cantharidine à 0,2 % (dilué dans de l'acétone) seront appliqués à tous les sujets sur l'avant-bras par voie topique.
Biologique: Lipopolysaccharide
0,5 à 4 ng/kg de poids corporel de LPS formulé sous forme de suspension dans une solution saline normale seront administrés à des sujets randomisés par voie intraveineuse (IV) en dose croissante.
Médicament: Solution saline
Du chlorure de sodium à 0,9 % sera administré par voie IV à tous les sujets à un débit de 250 mL/heure pendant 4 heures avant l'administration de LPS et 8 heures après l'administration de LPS.
EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant du GM-CSF : Partie I et Partie II
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir du GM-CSF selon une dose croissante allant de 5 à 15 microgrammes (µg)/kg.
Biologique: Cantharidine
5 microlitres (µL) de solution de cantharidine à 0,2 % (dilué dans de l'acétone) seront appliqués à tous les sujets sur l'avant-bras par voie topique.
Biologique: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages
5 à 15 µg/kg de GM-CSF seront administrés à des sujets randomisés par voie sous-cutanée (SC) dans la région abdominale en dose croissante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Changement par rapport aux médiateurs inflammatoires solubles primaires dans le sang : facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha et interleukine (IL) 6 pour le bras LPS
Délai: Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des médiateurs inflammatoires solubles primaires comme le TNF-alpha et l'IL-6 dans le sang. La dernière évaluation LPS pré-challenge avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. Chaque session durait trois jours. NA indique que les données n'étaient pas disponibles car l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant. Tous les participants qui ont été randomisés pour recevoir le traitement (provocation LPS ou GM-CSF) et qui ont reçu une dose d'agent de provocation ont été inclus dans la population de sécurité.
Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans les médiateurs inflammatoires solubles primaires : bras LPS du métabolite de la prostaglandine D de tétranor urinaire (PGDM)
Délai: Baseline, Session 2 Jour 1
Les échantillons d'urine post-provocation ont été collectés au cours de la session 2 après provocation au LPS. Lors de la session 2, les participants ont été encouragés à uriner immédiatement avant la dose de provocation LPS et les mictions urinaires ont été recueillies après LPS jusqu'à 12 heures après LPS et l'heure de la collecte d'urine a été enregistrée comme post-provocation 1 à 11. Ces échantillons ont été collectés pour mesurer le tétranor-PGDM. La dernière évaluation LPS pré-challenge avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. Les données pour le Tetranor PGDM normalisé ont été normalisées par (Tetranor PGDM [pg/mL] divisé par la créatinine [milligramme par décilitre]) multiplié par 100. NA indique que les données n'étaient pas disponibles car l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Baseline, Session 2 Jour 1
Partie 2 : Changement par rapport aux médiateurs inflammatoires solubles primaires dans le sang : TNF Alpha et IL 6 : bras LPS
Délai: Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des médiateurs inflammatoires solubles primaires comme le TNF-alpha et l'IL-6 dans le sang. La dernière évaluation LPS pré-challenge avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base Médiateurs inflammatoires solubles primaires : Tetranor urinaire PGDM : bras LPS
Délai: Baseline, Session 2 Jour 1
Des échantillons d'urine devaient être prélevés pour analyse. La dernière évaluation LPS pré-challenge avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session 2 Jour 1
Partie 1 : Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs dans le sang : GM-CSF
Délai: Baseline, Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des globules blancs. La dernière évaluation GM-CSF pré-challenge avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence.
Baseline, Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs dans le sang : GM-CSF
Délai: Baseline, Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des globules blancs. La valeur de référence est Session 2 Jour 1. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Changement par rapport aux biomarqueurs inflammatoires solubles de base dans les ampoules cutanées
Délai: Base de référence ; Session1 : 48 heures le jour 3 ; Session 2 : 24 heures le jour 2 et 48 heures le jour 3
Des échantillons de blister ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des médiateurs inflammatoires solubles tels que l'IL-1 bêta (b), l'interféron gamma (INFg), l'IL-6, l'IL-2, l'IL-8, la protéine chimiotactique des monocytes-1 ( MCP-1) et TNF-alpha. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. NA indique que les données n'étaient pas disponibles car l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Base de référence ; Session1 : 48 heures le jour 3 ; Session 2 : 24 heures le jour 2 et 48 heures le jour 3
Partie 2 : Changement par rapport aux biomarqueurs inflammatoires solubles de base dans les ampoules cutanées
Délai: Base de référence ; Session1 : 48 heures Jour3 ; Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Des échantillons de blister devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des médiateurs inflammatoires solubles comme l'IL-1 bêta, l'INFg, l'IL-6, l'IL-2, l'IL-8, le MCP-1 et le TNF-alpha. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Base de référence ; Session1 : 48 heures Jour3 ; Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 1 : Valeurs absolues du volume de blister
Délai: Baseline, Session 1 : 48 heures Jour 3. Session 2 : 24 heures Jour 2, 48 heures Jour 3
Des échantillons de blisters ont été collectés aux moments indiqués pour l'analyse des volumes de blisters. . La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base.
Baseline, Session 1 : 48 heures Jour 3. Session 2 : 24 heures Jour 2, 48 heures Jour 3
Partie 2 : Valeurs absolues du volume de blister
Délai: Baseline, Session 1 : 48 heures Jour 3. Session 2 : 24 heures Jour 2, 48 heures Jour 3
Il était prévu que des échantillons de blisters soient collectés aux moments indiqués pour l'analyse des volumes de blisters. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session 1 : 48 heures Jour 3. Session 2 : 24 heures Jour 2, 48 heures Jour 3
Partie 1 : Modification de la ligne de base dans les numéros de cellule dans le blister
Délai: Baseline, Session 1 : 48 heures Jour 3. Session 2 : 24 heures Jour 2, 48 heures Jour 3
Des échantillons de blister ont été collectés aux moments indiqués pour l'analyse des globules blancs dans le blister. La dernière évaluation LPS pré-challenge avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence.
Baseline, Session 1 : 48 heures Jour 3. Session 2 : 24 heures Jour 2, 48 heures Jour 3
Partie 2 : Modification de la ligne de base dans les numéros de cellule dans le blister
Délai: Baseline, Session 1 : 48 heures Jour 3. Session 2 : 24 heures Jour 2, 48 heures Jour 3
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des globules blancs dans le blister. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session 1 : 48 heures Jour 3. Session 2 : 24 heures Jour 2, 48 heures Jour 3
Partie 1 : Changement de la ligne de base dans les marqueurs d'activation cellulaire par cytométrie en flux sur les monocytes en blister
Délai: Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Des échantillons de blister ont été collectés aux moments indiqués pour la mesure des marqueurs d'activation par cytométrie en flux pour les monocytes dans le blister. Les marqueurs d'activation comprenaient le cluster de différenciation (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 et Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA-DR). La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. NA indique que les données n'étaient pas disponibles car l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 2 : Changement de la ligne de base dans les marqueurs d'activation cellulaire par cytométrie en flux sur les monocytes en blister
Délai: Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Il était prévu que des échantillons de blisters soient collectés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base de CD40+/CD80+ par cytométrie en flux sur des monocytes sous blister
Délai: Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Des échantillons de blister ont été collectés aux moments indiqués pour la mesure des marqueurs d'activation par cytométrie en flux pour les monocytes dans le blister comme CD40 + / CD80 +. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. NA indique que les données n'étaient pas disponibles car l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base de CD40+/CD80+ par cytométrie en flux sur des monocytes sous blister
Délai: Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Il était prévu que des échantillons de blisters soient collectés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 1 : Changement de la ligne de base dans les marqueurs d'activation cellulaire par cytométrie en flux sur des cellules dendritiques dans une ampoule
Délai: Base de référence ; Session 1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Des échantillons de blister ont été collectés aux moments indiqués pour la mesure des marqueurs d'activation par cytométrie en flux pour les cellules dendritiques en blister. Les marqueurs d'activation comprenaient CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 et HLA-DR. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. NA indique que les données n'étaient pas disponibles car l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Base de référence ; Session 1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 2 : Modification de la ligne de base dans les marqueurs d'activation cellulaire par cytométrie en flux sur des cellules dendritiques dans une ampoule
Délai: Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Il était prévu que des échantillons de blisters soient collectés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 1 : Changement de CD40+/CD80+ par cytométrie en flux sur des cellules dendritiques en blister
Délai: Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Des échantillons de blister ont été collectés aux moments indiqués pour la mesure des marqueurs d'activation par cytométrie en flux pour les cellules dendritiques en blister comme CD40 + / CD80 +. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. NA indique que les données n'étaient pas disponibles car l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base de CD40+/CD80+ par cytométrie en flux sur des cellules dendritiques sous blister
Délai: Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Il était prévu que des échantillons de blisters soient collectés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 1 : Changement de la ligne de base dans les marqueurs d'activation cellulaire par cytométrie en flux sur les macrophages en blister
Délai: Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Des échantillons de blister ont été collectés aux moments indiqués pour la mesure des marqueurs d'activation par cytométrie en flux pour les macrophages dans le blister. Les marqueurs d'activation comprenaient CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 et HLA-DR. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. NA indique que les données n'étaient pas disponibles car l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs d'activation cellulaire par cytométrie en flux sur des macrophages sous blister
Délai: Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Il était prévu que des échantillons de blisters soient collectés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base de CD40+/CD80+ par cytométrie en flux sur des macrophages sous blister
Délai: Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Des échantillons de blister ont été collectés aux moments indiqués pour la mesure des marqueurs d'activation par cytométrie en flux pour les cellules dendritiques en blister comme CD40 + / CD80 +. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. NA indique que les données n'étaient pas disponibles car l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base de CD40+/CD80+ par cytométrie en flux sur des macrophages sous blister
Délai: Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Il était prévu que des échantillons de blisters soient collectés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session1 : 48 heures Jour 3, Session 2 : 24 heures Jour 2 et 48 heures Jour 3
Partie 1 : Modification par rapport à la ligne de base des médiateurs inflammatoires solubles dans le sang
Délai: Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des médiateurs inflammatoires solubles primaires tels que l'IL-1 bêta, l'INFg, l'IL-2, l'IL-8 et le MCP-1 dans le sang. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. NA indique que les données n'étaient pas disponibles car l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Partie 2 : Modification par rapport à la ligne de base des médiateurs inflammatoires solubles dans le sang
Délai: Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base des médiateurs inflammatoires solubles dans le sang : TNF-alpha, IL-6 et GM-CSF : bras GM-CSF
Délai: Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des médiateurs inflammatoires solubles comme le TNF-alpha, l'IL-6 et le GM-CSF dans le sang. La dernière évaluation GM-CSF pré-challenge avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence.
Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Partie 2 : Modification par rapport à la ligne de base des médiateurs inflammatoires solubles dans le sang : TNF-alpha, IL-6 et GM-CSF pour le bras GM-CSF
Délai: Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation GM-CSF pré-challenge avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session 2 : -5, 10, 25, 40 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base des médiateurs inflammatoires solubles dans le sang : protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence ; Session 2 : Après le défi Jour 1. Échantillon pré-liquide les Jours 2 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des médiateurs inflammatoires solubles comme la CRP dans le sang. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence.
Base de référence ; Session 2 : Après le défi Jour 1. Échantillon pré-liquide les Jours 2 et 3
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base des médiateurs inflammatoires solubles dans le sang : CRP
Délai: Base de référence ; Session 2 : Après le défi Jour 1 ; Échantillon pré-liquide le jour 2 et le jour 3
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Base de référence ; Session 2 : Après le défi Jour 1 ; Échantillon pré-liquide le jour 2 et le jour 3
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs d'activation cellulaire par cytométrie en flux sur les monocytes dans le sang
Délai: Base de référence ; Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour la mesure des marqueurs d'activation par cytométrie en flux pour les monocytes dans le sang. Les marqueurs d'activation comprenaient CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 et HLA-DR. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence.
Base de référence ; Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs d'activation cellulaire par cytométrie en flux sur les monocytes dans le sang
Délai: Baseline, Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1 ; Échantillon pré-liquide le jour 2 et le jour 3
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1 ; Échantillon pré-liquide le jour 2 et le jour 3
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs d'activation cellulaire par cytométrie en flux sur les cellules dendritiques dans le sang
Délai: Baseline, Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour la mesure des marqueurs d'activation par cytométrie en flux pour les cellules dendritiques dans le sang. Les marqueurs d'activation comprenaient CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 et HLA-DR. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence.
Baseline, Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs d'activation cellulaire par cytométrie en flux sur les cellules dendritiques dans le sang
Délai: Baseline, Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation pré-challenge (LPS ou GM-CSF) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Baseline, Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes, 9 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du nombre de leucocytes circulants dans le sang : bras LPS
Délai: Base de référence ; Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des leucocytes. La dernière évaluation pré-challenge avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence.
Base de référence ; Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du nombre de leucocytes circulants dans le sang : bras LPS
Délai: Base de référence ; Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour la mesure de l'activation. La dernière évaluation pré-challenge avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues, a été considérée comme la référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur lors de la visite spécifiée moins la valeur de référence. La partie 2 de l'étude n'a pas été menée car les critères convenus pour l'analyse intermédiaire ont été atteints.
Base de référence ; Session 2 : 40 minutes, 2 heures 40 minutes, 5 heures 40 minutes le jour 1. Échantillon pré-liquide les jours 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 207654

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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