Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipopolysakkaridi (LPS) tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) -haastetutkimus terveillä koehenkilöillä

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin rinnakkaisryhmätutkimus LPS:n tai GM-CSF:n optimaalisen käytön tutkimiseksi terveille osallistujille haastavina aineina arvioimalla tulehduksellisia biomarkkereita kantaridiinin aiheuttamissa ihorakkuloissa, perifeerisessä veressä ja virtsassa

Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveiden koehenkilöiden altistumista systeemiselle altistukselle joko LPS:llä tai GM-CSF:llä. Tämä tehdään mittaamalla tulehdusvälittäjiä ja solujen aktivaatiomarkkereita sekä verenkierrossa että kantaridiinille (rakkuloita aiheuttavalle aineelle) altistumisen aiheuttamissa ihorakkuloissa. LPS:ää käytetään usein tulehduksen indusoimiseen, kun taas GM-CSF on sytokiini ja keskeinen välittäjä tulehdussairauksissa. Tässä 2-osaisessa tutkimuksessa oppiaineilla on 2 istuntoa kummassakin osassa. Tutkimuksen osa I on annostutkimusvaihe ja osa II on jatkovaihe tarkempien tulosten saamiseksi. Istunnossa 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko LPS:ää tai GM-CSF:ää ja heille indusoidaan 2 rakkulaa kumpaankin käsivarteen, minkä jälkeen otetaan verinäyte ja rakkulakeräys kummastakin käsivarresta 24 ja 48 tuntia induktion jälkeen. Vähintään 14 päivän rakkuloiden paranemisjakson jälkeen koehenkilöt palaavat istuntoon 2. Osassa I testataan enintään 6 kohorttia ja kaikilla kohorteilla on 2 istuntoa. Osassa I kohortti 1 jatkaa aluksi istunnossa 1. Rakkulan paranemisjaksonsa jälkeen kohortti 1 palaa istunnon 2 vierailulle kahdessa ryhmässä (ryhmä A ja ryhmä B) eri päivinä. Ryhmälle A annostellaan samana päivänä (yksi LPS:llä ja toinen GM-CSF:llä) ja ryhmälle B annostellaan eri päivänä (yksi LPS:llä ja toinen GM-CSF:llä) ryhmän A jälkeen. Annoksen nostaminen kohortissa 2-6 jatketaan, kunnes hyvin siedetty annos on määritetty. Sama annos annetaan toiselle kohortille osassa II ja käytetään samaa 2-istunnon mallia. Noin 24-30 tervettä henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, ja tutkimuksen kokonaiskesto kunkin kohteen osalta on noin 13 viikkoa seulonnasta seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja EKG.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Kaikki mieskohteet. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä istunnon 2 aikana ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta istunnosta 2 tutkimuksen loppuun asti (seuranta 2 käyntiä).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Jatkuvat epänormaalit C-reaktiivisen proteiinin/valkosolujen (CRP/WCC) tasot seulonnassa.
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet seulonnassa. Terveet koehenkilöt: Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini yli tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini yli 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on pienempi). yli 35 prosenttia) seulonnassa.
  • Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
  • Nykyinen tai krooninen anamneesi (h/o): maksasairaus tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä), anafylaksia ja/tai anafylaktiset (anafylaksia muistuttavat) reaktiot; Sydän-, hengitystie- tai munuaissairaus (lapsuuden astma voi olla mukana); Herkkyys tai vakavat allergiset reaktiot jollekin altistusaineelle tai kantaridiinille tai niiden komponenteille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa; Vasovagal-pyörtyminen; Leikkaus tai merkittävä trauma 3 kuukauden sisällä, mikä johtaa tutkimukseen ilmoittautumiseen; Asiaankuuluvat ihosairaudet (esimerkiksi äskettäinen h/o-ekseema tai toistuva ihottuma, keloidi, ihoallergiat, psoriaasi, atooppinen ihottuma ja vitiligo), jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusongelmia tai häiritä tutkimusmenetelmiä; Sepsis tai tunnetut hyytymishäiriöt; Perifeerinen turvotus, lymfangiitti, imusolmukkeiden turvotus, keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusio; Hengityselinten sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja keuhkoputkentulehdus ja mikä tahansa nykyinen hengitystieinfektio.
  • Kummassakin kyynärvarressa on tatuointeja, naevia, hypertrofisia arpia, keloideja, hyper- tai hypopigmentaatiota. Koehenkilöt, joilla on erittäin vaalea iho, erittäin tumma iho, liiallinen karva tai mikä tahansa ihon poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia.
  • Ei pysty pidättymään satunnaisesti (tarpeen mukaan) otettujen reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käytöstä; Näitä ovat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ) ennen istunnon 1 päivää 1 ja jatkuen viimeiseen seurantakäyntiin asti).
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( sen mukaan, kumpi on pidempi) tai parhaillaan tutkittavana olevaa tutkimuslaitetta.
  • Aiempi altistuminen LPS:lle kliinisessä tutkimusympäristössä. Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen veren tai verivalmisteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana; Nykyinen tupakoitsija tai entinen vakituinen tupakoitsija 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: LPS:ää saavat koehenkilöt: osa I ja osa II
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan LPS:ää annosta nostamalla, joka vaihtelee välillä 0,5 nanogrammaa (ng)/kg - 4 ng/kg. Koehenkilöt hydratoidaan ennen LPS:n antamista normaalilla suolaliuoksella nopeudella 250 ml/tunti 4 tuntia ennen annostelua ja 8 tuntia annostelun jälkeen.
Biologinen: Cantharidin
5 mikrolitraa (µL) 0,2-prosenttista Cantharidin-liuosta (laimennettuna asetoniin) levitetään kaikille koehenkilöille kyynärvarrella paikallisesti.
Biologinen: Lipopolysakkaridi
0,5 - 4 ng/kg ruumiinpainoa LPS:ää, joka on formuloitu suspensioksi normaaliin suolaliuokseen, annetaan satunnaistetuille koehenkilöille suonensisäisen (IV) reitin kautta annosta nostamalla.
Lääke: Suolaliuos
0,9-prosenttista natriumkloridia annetaan suonensisäisesti kaikille koehenkilöille nopeudella 250 ml/tunti 4 tunnin ajan ennen LPS:n annostelua ja 8 tunnin ajan LPS:n annostelun jälkeen.
KOKEELLISTA: GM-CSF:ää saavat koehenkilöt: osa I ja osa II
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GM-CSF:ää annosta nostamalla 5-15 mikrogrammaa (µg)/kg.
Biologinen: Cantharidin
5 mikrolitraa (µL) 0,2-prosenttista Cantharidin-liuosta (laimennettuna asetoniin) levitetään kaikille koehenkilöille kyynärvarrella paikallisesti.
Biologinen: Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
5-15 µg/kg GM-CSF:ää annetaan satunnaistetuille koehenkilöille ihonalaisesti (SC) vatsan alueelle annosta nostamalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Muutos lähtötilanteen primaarisista liukoisista tulehduksen välittäjistä veressä: tuumorinekroositekijä (TNF) alfa ja interleukiini (IL) 6 LPS-käsivarrelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina primaaristen liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten TNF-alfan ja IL-6:n, analysoimiseksi veressä. Viimeisin haastetta edeltävä LPS-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Jokainen istunto kesti kolme päivää. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle. Kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan hoitoa (LPS- tai GM-CSF-altistus) ja saivat yhden annoksen altistusainetta, sisällytettiin turvallisuuspopulaatioon.
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 1: Muutos lähtötasosta primaarisissa liukoisissa tulehduksen välittäjäaineissa: Virtsan tetranor-prostaglandiini D-metaboliitti (PGDM) LPS-käsivarsi
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 2, päivä 1
Altistuksen jälkeiset virtsanäytteet kerättiin istunnon 2 aikana LPS-altistuksen jälkeen. Istunnossa 2 osallistujia rohkaistiin virtsaamaan välittömästi ennen LPS-altistusannosta, ja virtsan tyhjiöt kerättiin LPS:n jälkeen 12 tuntiin asti LPS:n jälkeen, ja virtsankeräysaika kirjattiin altistuksen jälkeen 1-11. Nämä näytteet kerättiin tetranor-PGDM:n mittaamista varten. Viimeisin haastetta edeltävä LPS-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Normalisoidun Tetranor PGDM:n tiedot normalisoitiin (Tetranor PGDM [pg/ml] jaettuna kreatiniinilla [milligrammaa desilitraa kohti]) kerrottuna 100:lla. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
Perustaso, istunto 2, päivä 1
Osa 2: Muutos lähtötilanteen primaarisista liukoisista tulehduksen välittäjistä veressä: TNF-alfa ja IL 6: LPS-käsivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina primaaristen liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten TNF-alfan ja IL-6:n, analysoimiseksi veressä. Viimeisin haastetta edeltävä LPS-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 2: Muutos perustason primaarisista liukoisista tulehduksen välittäjistä : Virtsan tetranor PGDM: LPS-käsivarsi
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 2, päivä 1
Virtsanäytteitä suunniteltiin kerättäväksi analysointia varten. Viimeisin haastetta edeltävä LPS-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso, istunto 2, päivä 1
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta veren valkosolujen määrässä: GM-CSF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina valkosolujen analysointia varten. Viimeisin haastetta edeltävä GM-CSF-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta veren valkosolujen määrässä: GM-CSF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina valkosolujen analysointia varten. Perustason arvo on istunnon 2 päivä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä perusarvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Muutos perustilan liukoisista tulehduksellisista biomarkkereista ihorakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia päivänä 3; Jakso 2: 24 tuntia päivänä 2 ja 48 tuntia päivänä 3
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten IL-1 beetan (b), gamma-interferoni (INFg), IL-6, IL-2, IL-8, monosyyttien kemotaktinen proteiini-1 (1). MCP-1) ja TNF-alfa. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia päivänä 3; Jakso 2: 24 tuntia päivänä 2 ja 48 tuntia päivänä 3
Osa 2: Muutos perustilan liukoisista tulehduksellisista biomarkkereista ihorakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia Päivä3; Jakso 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten IL-1 beetan, INFg:n, IL-6:n, IL-2:n, IL-8:n, MCP-1:n ja TNF-alfan, analysoimiseksi. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia Päivä3; Jakso 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 1: Rakkulan tilavuuden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kuplatilavuuksien analysointia varten. . Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
Osa 2: Rakkulan tilavuuden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina rakkulatilavuuksien analysointia varten. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
Osa 1: Muuta lähtötasosta solujen lukumäärässä Bblisterissä
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
Läpipainopakkausnäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kuplassa olevien valkosolujen analysoimiseksi. Viimeisin haastetta edeltävä LPS-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
Osa 2: Muuta lähtötasosta solujen lukumäärässä Blisterissä
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina läpipainopakkauksessa olevien valkosolujen analysoimiseksi. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta solujen aktivaatiomarkkereissa virtaussytometrialla rakkuloiden monosyyteissä
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla kuplassa olevien monosyyttien osalta. Aktivointimarkkerit sisälsivät Cluster of Differentiation (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 ja Human Leukocyte Antigen - antigeeni D Related (HLA-DR). Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta solujen aktivaatiomarkkereissa virtaussytometrialla rakkuloiden monosyyteissä
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 1: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötilanteesta virtaussytometrillä monosyyteissä rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla kuplassa olevien monosyyttien, kuten CD40+/CD80+, osalta. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 2: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötasosta virtaussytometrialla monosyyteissä rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 1: Muutos lähtötasosta solujen aktivointimarkkereissa virtaussytometrialla dendriittisoluissa rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia Päivä 3, Jakso 2: 24 tuntia Päivä 2 ja 48 tuntia Päivä 3
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla rakkuloissa olevien dendriittisolujen osalta. Aktivointimarkkereita olivat CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 ja HLA-DR. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia Päivä 3, Jakso 2: 24 tuntia Päivä 2 ja 48 tuntia Päivä 3
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta soluaktivaatiomarkkereissa virtaussytometrialla dendriittisoluissa rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 1: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötasosta virtaussytometrialla dendriittisoluissa rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla dendriittisoluille rakkuloissa, kuten CD40+/CD80+. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 2: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötasosta virtaussytometrialla dendriittisoluissa rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta solujen aktivointimarkkereissa virtaussytometrialla rakkuloissa olevissa makrofageissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla kuplassa olevien makrofagien osalta. Aktivointimarkkereita olivat CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 ja HLA-DR. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta solujen aktivointimarkkereissa virtaussytometrian avulla rakkuloissa olevissa makrofageissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 1: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötilanteesta virtaussytometrian avulla rakkuloissa olevissa makrofageissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla dendriittisoluille rakkuloissa, kuten CD40+/CD80+. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 2: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötasosta virtaussytometrian avulla rakkuloissa olevien makrofagien kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
Osa 1: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksen välittäjien veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina primaaristen liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten IL-1 beetan, INFg:n, IL-2:n, IL-8:n ja MCP-1:n, analysoimiseksi veressä. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 2: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksen välittäjien veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 1: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksen välittäjien veressä: TNF-alfa, IL-6 ja GM-CSF: GM-CSF-käsivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten TNF-alfan, IL-6:n ja GM-CSF:n, analysoimiseksi veressä. Viimeisin haastetta edeltävä GM-CSF-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 2: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksen välittäjien veressä: TNF-alfa, IL-6 ja GM-CSF GM-CSF-käsivarrelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin haastetta edeltävä GM-CSF-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 1: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksen välittäjien veressä: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso; Istunto 2: Jälkialtistuksen päivä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten veressä olevien CRP:n, analysoimiseksi. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso; Istunto 2: Jälkialtistuksen päivä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 2: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksellisten välittäjien veressä: CRP
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 2: Haasteen jälkeinen päivä 1; Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso; Jakso 2: Haasteen jälkeinen päivä 1; Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 1: Muutos lähtötasosta solujen aktivaatiomarkkereissa veren monosyyttien virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi veren monosyyttien virtaussytometrialla. Aktivointimarkkereita olivat CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 ja HLA-DR. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso; Jakso 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 2: Muutos lähtötasosta solujen aktivaatiomarkkereissa veren monosyyttien virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1; Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1; Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 1: Muutos lähtötasosta soluaktivaatiomarkkereissa veren dendriittisoluissa virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla dendriittisoluille veressä. Aktivointimarkkereita olivat CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 ja HLA-DR. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 2: Muutos lähtötasosta soluaktivaatiomarkkereissa veren dendriittisoluissa virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 1: Muutos lähtötasosta verenkierrossa olevien leukosyyttien määrässä: LPS-käsi
Aikaikkuna: Perustaso; Session 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina leukosyyttien analysointia varten. Viimeisin haastetta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso; Session 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Osa 2: Muutos lähtötasosta verenkierrossa olevien leukosyyttien määrässä: LPS-käsi
Aikaikkuna: Perustaso; Session 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten. Viimeisin haastetta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
Perustaso; Session 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 207654

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia