Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipopolysakkarid (LPS) eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) utfordringsstudie på friske personer

17. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En Open Label Parallell Group-studie for å undersøke den optimale metodikken for bruk av LPS eller GM-CSF som utfordringsmidler på friske deltakere ved å vurdere inflammatoriske biomarkører i Cantharidin-induserte hudblemmer, perifert blod og urin

Denne utforskende studien tar sikte på å vurdere eksponering av friske individer for systemisk utfordring med enten LPS eller GM-CSF. Dette vil bli gjort ved å måle inflammatoriske mediatorer og cellulære aktiveringsmarkører både i sirkulasjon og i hudblemmer indusert av eksponering for cantharidin (et middel som forårsaker blemmer). LPS brukes ofte til å indusere betennelse, mens GM-CSF er et cytokin og en nøkkelmediator i inflammatoriske sykdommer. I denne 2-delte studien vil fagene ha 2 økter i hver del. Del I av studien er en dose-utforskningsfase og del II vil være en fortsettelsesfase for å trekke mer presise resultater. I økt 1 vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten LPS eller GM-CSF og vil ha 2 blemmer indusert på hver underarm etterfulgt av blodprøvetaking og en blemmehøsting på hver underarm 24 og 48 timer etter induksjon. Etter minimum 14 dagers blemmehelingsperiode vil forsøkspersonene returnere til økt 2. I del I vil Opptil 6 kohorter bli testet og alle kohorter vil ha 2 økter. For del I vil i første omgang Kohort 1 fortsette med økt 1. Etter blemmerhelingsperioden vil kohort 1 komme tilbake for økt 2-besøk i to grupper (gruppe A og gruppe B) på forskjellige dager. Gruppe A vil bli dosert på samme dag (en med LPS og en med GM-CSF) og gruppe B vil bli dosert på en annen dag (en med LPS og en med GM-CSF) etter gruppe A. Doseeskalering i kohort 2-6 fortsettes til den godt tolererte dosen er bestemt. Den samme dosen vil bli administrert til en ekstra kohort i del II, og det samme 2-sesjonsdesignet vil bli brukt. Omtrent 24-30 friske forsøkspersoner vil bli registrert for studien, og den totale varigheten av studien for hvert forsøksperson vil være omtrent 13 uker fra screening til oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Personer som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert: medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0-30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
  • Alle mannlige emner. Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon under økt 2 og avstå fra å donere sæd fra økt 2 til slutten av studien (oppfølging 2 besøk).
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
  • En positiv test for antistoff mot humant immundefektvirus (HIV).
  • Vedvarende unormale nivåer av C-reaktivt protein/hvite blodlegemer (CRP/WCC) ved screening.
  • Unormale leverfunksjonstester ved screening. For friske personer: Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin mer enn eller lik 1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin mer enn 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35 prosent) ved screening.
  • En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
  • Nåværende eller kronisk historie med (h/o): leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein), anafylaksi og/eller anafylaktoide (som ligner anafylaksi); Hjerte-, luftveis- eller nyresykdom (barneastma kan inkluderes); Sensitivitet eller alvorlige allergiske reaksjoner på noen av provokasjonsmidlene eller cantharidin, eller komponenter derav eller en historie med medikamenter eller annen allergi som, etter oppfatningen av Investigator eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindikerer deres deltakelse; Vasovagal synkope; Kirurgi eller betydelig traume i 3 måneder som fører til studieregistrering; Relevante hudtilstander (for eksempel nylig h/o-eksem eller tilbakevendende eksem, keloid, hudallergier, psoriasis, atopisk dermatitt og vitiligo) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre sikkerhetsproblemer eller forårsake forstyrrelse av studieprosedyrer; Sepsis eller kjente koagulasjonsforstyrrelser; Perifert ødem, lymfangitt, lymfødem, pleural eller perikardiell effusjon; Luftveistilstander inkludert, men ikke begrenset til, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bronkiektasi og enhver pågående luftveisinfeksjon.
  • Tilstedeværelse på enten underarmen av tatoveringer, naevi, hypertrofiske arr, keloider, hyper- eller hypopigmentering. Forsøkspersoner med svært lys hud, svært mørk hud, overdreven hårstrå eller hudavvik som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger.
  • Ikke i stand til å avstå fra bruk av reseptbelagte legemidler tatt på periodisk (etter behov) basis eller reseptfrie legemidler; disse inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst ) før dag 1 av økt 1 og fortsetter til det siste oppfølgingsbesøket).
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( avhengig av hva som er lengst) eller for øyeblikket i en studie av en undersøkelsesenhet.
  • Tidligere eksponering for LPS i en klinisk forskningssetting. Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 milliliter (ml) innen en 56-dagers periode; Nåværende røyker eller tidligere vanlig røyker innen 6 måneder før screeningbesøket; Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Emner som mottar LPS: Del I og Del II
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta LPS på en doseeskaleringsmåte som varierer fra 0,5 nanogram (ng)/kg til 4 ng/kg. Pasienter vil bli hydrert før administrering av LPS med vanlig saltvann med en hastighet på 250 ml/time i 4 timer før dosering og 8 timer etter dosering.
Biologisk: Kantaridin
5 mikroliter (µL) 0,2 prosent Cantharidin-oppløsning (fortynnet i aceton) vil bli brukt på alle forsøkspersoner på underarmen ved lokal bruk.
Biologisk: Lipopolysakkarid
0,5 til 4 ng/kg kroppsvekt av LPS formulert som suspensjon i normalt saltvann vil bli administrert til randomiserte individer via intravenøs (IV) rute på doseeskalerende måte.
Legemiddel: Saltløsning
0,9 prosent natriumklorid vil bli administrert via IV-rute til alle forsøkspersoner med en hastighet på 250 ml/time i 4 timer før dosering med LPS og 8 timer etter dosering med LPS.
EKSPERIMENTELL: Emner som mottar GM-CSF: Del I og Del II
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta GM-CSF på en doseeskaleringsmåte som varierer fra 5 til 15 mikrogram (µg)/kg.
Biologisk: Kantaridin
5 mikroliter (µL) 0,2 prosent Cantharidin-oppløsning (fortynnet i aceton) vil bli brukt på alle forsøkspersoner på underarmen ved lokal bruk.
Biologisk: Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor
5 til 15 µg/kg GM-CSF vil bli administrert til randomiserte forsøkspersoner via subkutan (SC) rute i abdominalregionen på en doseeskalerende måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endring fra baseline primære løselige inflammatoriske mediatorer i blod: Tumornekrosefaktor (TNF) alfa og interleukin (IL) 6 for LPS-armen
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av primære løselige inflammatoriske mediatorer som TNF-alfa og IL-6 i blod. Siste pre-challenge LPS-vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Hver økt var over tre dager. NA indikerer at data ikke var tilgjengelig da standardavvik ikke kunne beregnes for en enkelt deltaker. Alle deltakerne som ble randomisert til å motta behandlingen (LPS- eller GM-CSF-utfordring) og mottok én dose provokasjonsmiddel ble inkludert i sikkerhetspopulasjonen.
Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Endring fra baseline i primære løselige inflammatoriske mediatorer: Urinary Tetranor Prostaglandin D Metabolite (PGDM) LPS Arm
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2 dag 1
Urinprøvene etter utfordringen ble samlet under økt 2 etter LPS-utfordring. I økt 2 ble deltakerne oppfordret til å tisse umiddelbart før LPS-utfordringsdosen og urinhull ble samlet fra etter LPS til 12 timer etter LPS, og tidspunktet for urinoppsamlingen ble registrert som post-utfordring 1 til 11. Disse prøvene ble samlet for måling av tetranor-PGDM. Siste pre-challenge LPS-vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Dataene for normalisert Tetranor PGDM ble normalisert med (Tetranor PGDM [pg/mL] delt på kreatinin [milligram per desiliter]) multiplisert med 100. NA indikerer at data ikke var tilgjengelig da standardavvik ikke kunne beregnes for en enkelt deltaker.
Grunnlinje, økt 2 dag 1
Del 2: Endring fra baseline primære løselige inflammatoriske mediatorer i blod: TNF Alpha og IL 6: LPS Arm
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt å bli samlet på angitte tidspunkter for analyse av primære løselige inflammatoriske mediatorer som TNF-alfa og IL-6 i blod. Siste pre-challenge LPS-vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Endring fra baseline Primære løselige inflammatoriske mediatorer: Urin Tetranor PGDM: LPS Arm
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2 dag 1
Det var planlagt innsamling av urinprøver for analyse. Siste pre-challenge LPS-vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Grunnlinje, økt 2 dag 1
Del 1: Endring fra baseline i antall hvite blodceller i blod: GM-CSF
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av hvite blodceller. Siste pre-challenge GM-CSF-vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien.
Grunnlinje, økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Endring fra baseline i antall hvite blodceller i blod: GM-CSF
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for analyse av hvite blodceller. Grunnlinjeverdien er økt 2 dag 1. Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus grunnlinjeverdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Grunnlinje, økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endring fra baseline løselige inflammatoriske biomarkører i hudblister
Tidsramme: Grunnlinje; Økt 1: 48 timer på dag 3; Økt 2: 24 timer på dag 2 og 48 timer på dag 3
Blisterprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av løselige inflammatoriske mediatorer som IL-1 beta (b), Interferon-gamma (INFg), IL-6, IL-2, IL-8, Monocyte chemotactic protein-1 ( MCP-1) og TNF-alfa. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. NA indikerer at data ikke var tilgjengelig da standardavvik ikke kunne beregnes for en enkelt deltaker.
Grunnlinje; Økt 1: 48 timer på dag 3; Økt 2: 24 timer på dag 2 og 48 timer på dag 3
Del 2: Endring fra baseline løselige inflammatoriske biomarkører i hudblister
Tidsramme: Grunnlinje; Økt1: 48 timer Dag3; Økt 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver var planlagt samlet på angitte tidspunkter for analyse av løselige inflammatoriske mediatorer som IL-1 beta, INFg, IL-6, IL-2, IL-8, MCP-1 og TNF-alfa. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Grunnlinje; Økt1: 48 timer Dag3; Økt 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 1: Absolutte verdier av blemmevolum
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer Dag 3. Økt 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Blisterprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av blistervolumer. . Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline.
Baseline, økt 1: 48 timer Dag 3. Økt 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Del 2: Absolutte verdier av blemmevolum
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer Dag 3. Økt 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Blisterprøver var planlagt samlet til angitte tidspunkter for analyse av blistervolumer. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Baseline, økt 1: 48 timer Dag 3. Økt 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Del 1: Endre fra grunnlinje i celletall i blemme
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer Dag 3. Økt 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Blisterprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av hvite blodlegemer i blister. Siste pre-challenge LPS-vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien.
Baseline, økt 1: 48 timer Dag 3. Økt 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Del 2: Endre fra grunnlinje i celletall i blister
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer Dag 3. Økt 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for analyse av hvite blodlegemer i blemme. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Baseline, økt 1: 48 timer Dag 3. Økt 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Del 1: Endring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flytcytometri på monocytter i blære
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Blisterprøver ble samlet på angitte tidspunkter for måling av aktiveringsmarkører ved flowcytometri for monocytter i blister. Aktiveringsmarkører inkluderte Cluster of Differentiation (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 og humant leukocyttantigen - antigen D-relatert (HLA-DR). Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. NA indikerer at data ikke var tilgjengelig da standardavvik ikke kunne beregnes for en enkelt deltaker.
Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Del 2: Endring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flytcytometri på monocytter i blære
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Blisterprøver var planlagt samlet på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Del 1: Endring fra baseline for CD40+/CD80+ ved flytcytometri på monocytter i blære
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Blisterprøver ble samlet på angitte tidspunkter for måling av aktiveringsmarkører ved flowcytometri for monocytter i blister som CD40+/CD80+. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. NA indikerer at data ikke var tilgjengelig da standardavvik ikke kunne beregnes for en enkelt deltaker.
Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Del 2: Endring fra baseline for CD40+/CD80+ ved flytcytometri på monocytter i blære
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Blisterprøver var planlagt samlet på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Del 1: Endre fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flytcytometri på dendrittiske celler i blære
Tidsramme: Grunnlinje; Økt 1: 48 timer Dag 3, Økt 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver ble samlet på angitte tidspunkter for måling av aktiveringsmarkører ved flowcytometri for dendrittiske celler i blister. Aktiveringsmarkører inkluderte CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 og HLA-DR. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. NA indikerer at data ikke var tilgjengelig da standardavvik ikke kunne beregnes for en enkelt deltaker.
Grunnlinje; Økt 1: 48 timer Dag 3, Økt 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 2: Endre fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flytcytometri på dendrittiske celler i blære
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Blisterprøver var planlagt samlet på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Del 1: Endring fra baseline av CD40+/CD80+ ved flytcytometri på dendrittiske celler i blemme
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Blisterprøver ble samlet på angitte tidspunkter for måling av aktiveringsmarkører ved flowcytometri for dendrittiske celler i blister som CD40+/CD80+. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. NA indikerer at data ikke var tilgjengelig da standardavvik ikke kunne beregnes for en enkelt deltaker.
Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Del 2: Endring fra baseline for CD40+/CD80+ ved flytcytometri på dendrittiske celler i blemme
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Blisterprøver var planlagt samlet på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Del 1: Endre fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flytcytometri på makrofager i blære
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Blisterprøver ble samlet på angitte tidspunkter for måling av aktiveringsmarkører ved flowcytometri for makrofager i blister. Aktiveringsmarkører inkluderte CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 og HLA-DR. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. NA indikerer at data ikke var tilgjengelig da standardavvik ikke kunne beregnes for en enkelt deltaker.
Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Del 2: Endring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flytcytometri på makrofager i blære
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Blisterprøver var planlagt samlet på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Del 1: Endre fra basislinje for CD40+/CD80+ ved flytcytometri på makrofager i blemmer
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Blisterprøver ble samlet på angitte tidspunkter for måling av aktiveringsmarkører ved flowcytometri for dendrittiske celler i blister som CD40+/CD80+. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. NA indikerer at data ikke var tilgjengelig da standardavvik ikke kunne beregnes for en enkelt deltaker.
Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Del 2: Endre fra basislinje for CD40+/CD80+ ved flytcytometri på makrofager i blemmer
Tidsramme: Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Blisterprøver var planlagt samlet på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Baseline, økt 1: 48 timer dag 3, økt 2: 24 timer dag 2 og 48 timer dag 3
Del 1: Endring fra baseline i løselige inflammatoriske mediatorer i blod
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av primære løselige inflammatoriske mediatorer som IL-1 beta, INFg, IL-2, IL-8 og MCP-1 i blod. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. NA indikerer at data ikke var tilgjengelig da standardavvik ikke kunne beregnes for en enkelt deltaker.
Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Endring fra baseline i løselige inflammatoriske mediatorer i blod
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Endring fra baseline i løselige inflammatoriske mediatorer i blod: TNF-alfa, IL-6 og GM-CSF: GM-CSF-arm
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av løselige inflammatoriske mediatorer som TNF-alfa, IL-6 og GM-CSF i blod. Siste pre-challenge GM-CSF-vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien.
Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Endring fra baseline i løselige inflammatoriske mediatorer i blod: TNF-alfa, IL-6 og GM-CSF for GM-CSF-armen
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Siste pre-challenge GM-CSF-vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Grunnlinje, økt 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Endring fra baseline i løselige inflammatoriske mediatorer i blod: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje; Økt 2: Post-utfordring dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av løselige inflammatoriske mediatorer som CRP i blod. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Økt 2: Post-utfordring dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Endring fra baseline i løselige inflammatoriske mediatorer i blod: CRP
Tidsramme: Grunnlinje; Økt 2: Postutfordring Dag 1; Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Grunnlinje; Økt 2: Postutfordring Dag 1; Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Endring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flytcytometri på monocytter i blod
Tidsramme: Grunnlinje; Økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for måling av aktiveringsmarkører ved flowcytometri for monocytter i blod. Aktiveringsmarkører inkluderte CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 og HLA-DR. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Endring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flytcytometri på monocytter i blod
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1; Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Grunnlinje, økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1; Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Endring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flytcytometri på dendrittiske celler i blod
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for måling av aktiveringsmarkører ved flowcytometri for dendrittiske celler i blod. Aktiveringsmarkører inkluderte CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 og HLA-DR. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien.
Grunnlinje, økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Endring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flytcytometri på dendrittiske celler i blod
Tidsramme: Grunnlinje, økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Siste pre-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Grunnlinje, økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Endring fra baseline i sirkulerende leukocyttall i blod: LPS-arm
Tidsramme: Grunnlinje; Økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av leukocytter. Den siste vurderingen før utfordringen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Endring fra baseline i sirkulerende leukocyttall i blod: LPS-arm
Tidsramme: Grunnlinje; Økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for måling av aktivering. Den siste vurderingen før utfordringen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk, ble ansett som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Del 2 av studien ble ikke gjennomført da avtalte kriterier for interimanalyse ble oppnådd.
Grunnlinje; Økt 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Pre-væskeprøve på dag 2 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 207654

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på Kantaridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger