Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipopolysaccharid (LPS) eller Granulocyt-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) udfordringsundersøgelse på raske forsøgspersoner

17. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En Open Label Parallel Group Study for at undersøge den optimale metode til brug af LPS eller GM-CSF som udfordringsmidler på raske deltagere ved at vurdere inflammatoriske biomarkører i cantharidin-inducerede hudblærer, perifert blod og urin

Denne eksplorative undersøgelse har til formål at vurdere eksponering af raske forsøgspersoner for systemisk udfordring med enten LPS eller GM-CSF. Dette vil blive gjort ved at måle inflammatoriske mediatorer og cellulære aktiveringsmarkører både i cirkulation og i hudblærer forårsaget af eksponering for cantharidin (et middel, der forårsager blærer). LPS bruges ofte til at inducere inflammation, hvorimod GM-CSF er et cytokin og en nøglemediator i inflammatoriske sygdomme. I denne 2 dele undersøgelse vil forsøgspersoner have 2 sessioner i hver del. Del I af undersøgelsen er en dosis-udforskningsfase, og del II vil være en fortsættelsesfase for at tegne mere præcise resultater. I session 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten LPS eller GM-CSF og vil have 2 blærer induceret på hver underarm efterfulgt af blodudtagninger og en blisterhøst på hver underarm 24 og 48 timer efter induktion. Efter minimum 14 dages blisterhelingsperiode vender forsøgspersonerne tilbage til session 2. I del I vil der blive testet op til 6 kohorter, og alle kohorter vil have 2 sessioner. For del I vil kohorte 1 i første omgang fortsætte med session 1. Efter deres blisterhelingsperiode vil kohorte 1 vende tilbage til deres session 2-besøg i to grupper (Gruppe A og Gruppe B) på forskellige dage. Gruppe A vil blive doseret på samme dag (én med LPS og én med GM-CSF), og gruppe B vil blive doseret på en anden dag (én med LPS og én med GM-CSF) efter gruppe A. Dosiseskalering i kohorte 2-6 fortsættes, indtil den veltolererede dosis er blevet bestemt. Den samme dosis vil blive administreret til en ekstra kohorte i del II, og det samme 2-sessionsdesign vil blive brugt. Ca. 24-30 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, og den samlede varighed af undersøgelsen for hvert forsøgsperson vil være ca. 13 uger fra screening til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder: sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og elektrokardiogram (EKG).
  • Body mass index (BMI) i intervallet 19,0-30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
  • Alle mandlige emner. Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention under session 2 og afstå fra at donere sæd fra session 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (opfølgning 2 besøg).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • Vedvarende unormale niveauer af C-reaktivt protein/hvide blodlegemer (CRP/WCC) ved screening.
  • Unormale leverfunktionsprøver ved screening. For raske forsøgspersoner: Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin mere end eller lig med 1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin mere end 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end 35 procent) ved screening.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Aktuel eller kronisk historie med (h/o): leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten), anafylaksi og/eller anafylaktoide (ligner anafylaksi) reaktioner; Hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom (barneastma kan inkluderes); Følsomhed eller alvorlige allergiske reaktioner på ethvert af provokationsmidlerne eller cantharidin, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som ifølge Investigator eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikerer deres deltagelse; Vasovagal synkope; Kirurgi eller betydelig traume i 3 måneder, der fører til studietilmelding; Relevante hudtilstande (f.eks. nyligt h/o-eksem eller tilbagevendende eksem, keloid, hudallergier, psoriasis, atopisk dermatitis og vitiligo), som efter investigatorens mening kan udgøre sikkerhedsproblemer eller forårsage forstyrrelse af undersøgelsesprocedurer; Sepsis eller kendte koagulationsforstyrrelser; Perifert ødem, lymfangitis, lymfødem, pleural eller perikardiel effusion; Luftvejstilstande, herunder men ikke begrænset til astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og bronkiektasi og enhver aktuel luftvejsinfektion.
  • Tilstedeværelse på enten underarm af tatoveringer, naevi, hypertrofiske ar, keloider, hyper- eller hypo-pigmentering. Forsøgspersoner med meget lys hud, meget mørk hud, overdreven hår eller andre hudabnormiteter, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig medicin indtaget på en intermitterende (efter behov) basis eller ikke-receptpligtige medicin; disse omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere ) før dag 1 i session 1 og fortsætter indtil det sidste opfølgningsbesøg).
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst) eller i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsudstyr.
  • Tidligere eksponering for LPS i et klinisk forskningsmiljø. Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (mL) inden for en 56-dages periode; Nuværende ryger eller tidligere almindelig ryger inden for 6 måneder før screeningsbesøget; Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Emner, der modtager LPS: Del I og Del II
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage LPS på en dosiseskaleringsmåde, der spænder fra 0,5 nanogram (ng)/kg til 4 ng/kg. Forsøgspersoner vil blive hydreret før administration af LPS med normalt saltvand med en hastighed på 250 ml/time i 4 timer før dosering og 8 timer efter dosering.
Biologisk: Cantharidin
5 mikroliter (µL) 0,2 procent cantharidinopløsning (fortyndet i acetone) vil blive påført til alle forsøgspersoner på underarmen ad topikal vej.
Biologisk: Lipopolysaccharid
0,5 til 4 ng/kg kropsvægt af LPS formuleret som suspension i normalt saltvand vil blive indgivet til randomiserede forsøgspersoner via intravenøs (IV) vej på dosis-eskalerende måde.
Medicin: Saltopløsning
0,9 procent natriumchlorid vil blive indgivet ad IV til alle forsøgspersoner med en hastighed på 250 ml/time i 4 timer før dosering med LPS og 8 timer efter dosering med LPS.
EKSPERIMENTEL: Emner, der modtager GM-CSF: Del I og Del II
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GM-CSF på en dosiseskaleringsmåde, der spænder fra 5 til 15 mikrogram (µg)/kg.
Biologisk: Cantharidin
5 mikroliter (µL) 0,2 procent cantharidinopløsning (fortyndet i acetone) vil blive påført til alle forsøgspersoner på underarmen ad topikal vej.
Biologisk: Granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor
5 til 15 µg/kg GM-CSF vil blive administreret til randomiserede forsøgspersoner via subkutan (SC) vej i abdominalregionen på dosis-eskalerende måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline primære opløselige inflammatoriske mediatorer i blod: Tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha og Interleukin (IL) 6 for LPS Arm
Tidsramme: Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af primære opløselige inflammatoriske mediatorer som TNF-alfa og IL-6 i blod. Seneste præ-challenge LPS-vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Hver session var på tre dage. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige, da standardafvigelse ikke kunne beregnes for en enkelt deltager. Alle deltagere, som blev randomiseret til at modtage behandlingen (LPS eller GM-CSF-udfordring) og modtog én dosis udfordringsmiddel, blev inkluderet i sikkerhedspopulationen.
Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Ændring fra baseline i primære opløselige inflammatoriske mediatorer: Urinary Tetranor Prostaglandin D Metabolite (PGDM) LPS Arm
Tidsramme: Baseline, Session 2 Dag 1
Urinprøverne efter belastning blev opsamlet under session 2 efter LPS-belastning. I session 2 blev deltagerne opfordret til at tisse umiddelbart før LPS-udfordringsdosis, og urinhulrum blev opsamlet fra efter LPS indtil 12 timer efter LPS, og tidspunktet for urinopsamlingen blev registreret som post-challenge 1 til 11. Disse prøver blev indsamlet til måling af tetranor-PGDM. Seneste præ-challenge LPS-vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Dataene for normaliseret Tetranor PGDM blev normaliseret med (Tetranor PGDM [pg/mL] divideret med kreatinin [milligram pr. deciliter]) ganget med 100. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige, da standardafvigelse ikke kunne beregnes for en enkelt deltager.
Baseline, Session 2 Dag 1
Del 2: Ændring fra baseline primære opløselige inflammatoriske mediatorer i blod: TNF Alpha og IL 6: LPS Arm
Tidsramme: Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af primære opløselige inflammatoriske mediatorer som TNF-alfa og IL-6 i blod. Seneste præ-challenge LPS-vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Ændring fra baseline Primære opløselige inflammatoriske mediatorer: Urinary Tetranor PGDM: LPS Arm
Tidsramme: Baseline, Session 2 Dag 1
Urinprøver var planlagt til at blive indsamlet til analyse. Seneste præ-challenge LPS-vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, Session 2 Dag 1
Del 1: Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer i blod: GM-CSF
Tidsramme: Baseline, session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af hvide blodlegemer. Seneste præ-challenge GM-CSF-vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien.
Baseline, session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer i blod: GM-CSF
Tidsramme: Baseline, session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af hvide blodlegemer. Baselineværdien er Session 2 Dag 1. Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus Baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline opløselige inflammatoriske biomarkører i hudblister
Tidsramme: Baseline; Session1: 48 timer på Dag3; Session 2: 24 timer på dag 2 og 48 timer på dag 3
Blisterprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af opløselige inflammatoriske mediatorer som IL-1 beta (b), Interferon-gamma (INFg), IL-6, IL-2, IL-8, Monocyt kemotaktisk protein-1 ( MCP-1) og TNF-alfa. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige, da standardafvigelse ikke kunne beregnes for en enkelt deltager.
Baseline; Session1: 48 timer på Dag3; Session 2: 24 timer på dag 2 og 48 timer på dag 3
Del 2: Ændring fra baseline opløselige inflammatoriske biomarkører i hudblister
Tidsramme: Baseline; Session1: 48 timer Dag3; Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af opløselige inflammatoriske mediatorer som IL-1 beta, INFg, IL-6, IL-2, IL-8, MCP-1 og TNF-alfa. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline; Session1: 48 timer Dag3; Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 1: Absolutte værdier af blistervolumen
Tidsramme: Baseline, session 1: 48 timer Dag 3. Session 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Blisterprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af blistervolumener. . Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline.
Baseline, session 1: 48 timer Dag 3. Session 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Del 2: Absolutte værdier af blistervolumen
Tidsramme: Baseline, session 1: 48 timer Dag 3. Session 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Blisterprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af blistervolumener. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, session 1: 48 timer Dag 3. Session 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Del 1: Skift fra baseline i celletal i blister
Tidsramme: Baseline, session 1: 48 timer Dag 3. Session 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Blisterprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af hvide blodlegemer i blister. Seneste præ-challenge LPS-vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien.
Baseline, session 1: 48 timer Dag 3. Session 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Del 2: Skift fra baseline i celletal i blister
Tidsramme: Baseline, session 1: 48 timer Dag 3. Session 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af hvide blodlegemer i blister. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, session 1: 48 timer Dag 3. Session 2: 24 timer Dag 2, 48 timer Dag 3
Del 1: Ændring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flowcytometri på monocytter i blister
Tidsramme: Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktiveringsmarkører ved flowcytometri for monocytter i blister. Aktiveringsmarkører inkluderede Cluster of Differentiation (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 og humant leukocytantigen - antigen D-relateret (HLA-DR). Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige, da standardafvigelse ikke kunne beregnes for en enkelt deltager.
Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 2: Ændring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flowcytometri på monocytter i blister
Tidsramme: Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 1: Ændring fra baseline af CD40+/CD80+ ved flowcytometri på monocytter i blister
Tidsramme: Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktiveringsmarkører ved flowcytometri for monocytter i blister som CD40+/CD80+. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige, da standardafvigelse ikke kunne beregnes for en enkelt deltager.
Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 2: Ændring fra basislinje for CD40+/CD80+ ved flowcytometri på monocytter i blister
Tidsramme: Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 1: Ændring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flowcytometri på dendritiske celler i blister
Tidsramme: Baseline; Session 1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktiveringsmarkører ved flowcytometri for dendritiske celler i blister. Aktiveringsmarkører inkluderede CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 og HLA-DR. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige, da standardafvigelse ikke kunne beregnes for en enkelt deltager.
Baseline; Session 1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 2: Ændring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flowcytometri på dendritiske celler i blister
Tidsramme: Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 1: Ændring fra basislinje for CD40+/CD80+ ved flowcytometri på dendritiske celler i blister
Tidsramme: Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktiveringsmarkører ved flowcytometri for dendritiske celler i blister som CD40+/CD80+. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige, da standardafvigelse ikke kunne beregnes for en enkelt deltager.
Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 2: Ændring fra basislinje for CD40+/CD80+ ved flowcytometri på dendritiske celler i blister
Tidsramme: Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 1: Ændring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flowcytometri på makrofager i blister
Tidsramme: Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktiveringsmarkører ved flowcytometri for makrofager i blister. Aktiveringsmarkører inkluderede CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 og HLA-DR. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige, da standardafvigelse ikke kunne beregnes for en enkelt deltager.
Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 2: Ændring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flowcytometri på makrofager i blister
Tidsramme: Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 1: Ændring fra basislinje for CD40+/CD80+ ved flowcytometri på makrofager i blister
Tidsramme: Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktiveringsmarkører ved flowcytometri for dendritiske celler i blister som CD40+/CD80+. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige, da standardafvigelse ikke kunne beregnes for en enkelt deltager.
Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 2: Skift fra basislinje for CD40+/CD80+ ved flowcytometri på makrofager i blærer
Tidsramme: Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Blisterprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, Session1: 48 timer Dag 3, Session 2: 24 timer Dag 2 og 48 timer Dag 3
Del 1: Ændring fra baseline i opløselige inflammatoriske mediatorer i blod
Tidsramme: Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af primære opløselige inflammatoriske mediatorer som IL-1 beta, INFg, IL-2, IL-8 og MCP-1 i blod. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige, da standardafvigelse ikke kunne beregnes for en enkelt deltager.
Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Ændring fra baseline i opløselige inflammatoriske mediatorer i blod
Tidsramme: Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Ændring fra baseline i opløselige inflammatoriske mediatorer i blod: TNF-alfa, IL-6 og GM-CSF: GM-CSF-arm
Tidsramme: Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af opløselige inflammatoriske mediatorer som TNF-alfa, IL-6 og GM-CSF i blod. Seneste præ-challenge GM-CSF-vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien.
Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Ændring fra baseline i opløselige inflammatoriske mediatorer i blod: TNF-alfa, IL-6 og GM-CSF for GM-CSF-armen
Tidsramme: Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste præ-challenge GM-CSF-vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, session 2: -5, 10, 25, 40 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Ændring fra baseline i opløselige inflammatoriske mediatorer i blod: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline; Session 2: Efter udfordring dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af opløselige inflammatoriske mediatorer som CRP i blod. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien.
Baseline; Session 2: Efter udfordring dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Ændring fra baseline i opløselige inflammatoriske mediatorer i blod: CRP
Tidsramme: Baseline; Session 2: Post challenge Dag 1; Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline; Session 2: Post challenge Dag 1; Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Ændring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flowcytometri på monocytter i blod
Tidsramme: Baseline; Session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktiveringsmarkører ved flowcytometri for monocytter i blod. Aktiveringsmarkører inkluderede CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 og HLA-DR. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien.
Baseline; Session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Ændring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flowcytometri på monocytter i blod
Tidsramme: Baseline, session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1; Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1; Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Ændring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flowcytometri på dendritiske celler i blod
Tidsramme: Baseline, session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktiveringsmarkører ved flowcytometri for dendritiske celler i blod. Aktiveringsmarkører inkluderede CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 og HLA-DR. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien.
Baseline, session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Ændring fra baseline i celleaktiveringsmarkører ved flowcytometri på dendritiske celler i blod
Tidsramme: Baseline, session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste præ-challenge (LPS eller GM-CSF) vurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline, session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter, 9 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 1: Ændring fra baseline i cirkulerende leukocyttal i blod: LPS-arm
Tidsramme: Baseline; Session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for analyse af leukocytter. Seneste vurdering før udfordring med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien.
Baseline; Session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Del 2: Ændring fra baseline i cirkulerende leukocyttal i blod: LPS-arm
Tidsramme: Baseline; Session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for måling af aktivering. Seneste vurdering før udfordring med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg, blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført, da aftalte kriterier for interimanalyse blev opnået.
Baseline; Session 2: 40 minutter, 2 timer 40 minutter, 5 timer 40 minutter på dag 1. Præ-væskeprøve på dag 2 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207654

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Cantharidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger