Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacyjne lipopolisacharydu (LPS) lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) na zdrowych osobach

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie optymalnej metodologii wykorzystania LPS lub GM-CSF jako czynników prowokacyjnych u zdrowych uczestników poprzez ocenę biomarkerów stanu zapalnego w pęcherzach skórnych wywołanych przez kantarydynę, krwi obwodowej i moczu

To badanie eksploracyjne ma na celu ocenę narażenia zdrowych osobników na ogólnoustrojową prowokację LPS lub GM-CSF. Zostanie to wykonane poprzez pomiar mediatorów stanu zapalnego i markerów aktywacji komórkowej zarówno w krążeniu, jak iw pęcherzach skórnych wywołanych ekspozycją na kantarydynę (czynnik wywołujący pęcherze). LPS jest często używany do indukowania stanu zapalnego, podczas gdy GM-CSF jest cytokiną i kluczowym mediatorem w chorobach zapalnych. W tym 2-częściowym badaniu badani będą mieli 2 sesje w każdej części. Część I badania to faza badania dawki, a część II będzie fazą kontynuacji w celu uzyskania dokładniejszych wyników. W sesji 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania LPS lub GM-CSF i będą mieli wywołane 2 pęcherze na każdym przedramieniu, po czym nastąpi pobranie krwi i pobranie pęcherzyków na każdym przedramieniu 24 i 48 godzin po indukcji. Po co najmniej 14-dniowym okresie gojenia się pęcherzy, badani powrócą na sesję 2. W części I przebadanych zostanie do 6 kohort i wszystkie kohorty będą miały 2 sesje. W przypadku części I początkowo Kohorta 1 będzie kontynuować sesję 1. Po okresie gojenia się pęcherzy, Kohorta 1 powróci na wizytę w sesji 2 w dwóch grupach (Grupa A i Grupa B) w różne dni. Grupie A zostanie podany lek tego samego dnia (jeden z LPS i jeden z GM-CSF), a grupie B inny dzień (jeden z LPS, a drugi z GM-CSF) po grupie A. Eskalacja dawki w kohorcie 2-6 będą kontynuowane aż do ustalenia dobrze tolerowanej dawki. Ta sama dawka zostanie podana dodatkowej Kohorcie w Części II i zastosowany zostanie ten sam schemat 2 sesji. Do badania zostanie włączonych około 24-30 zdrowych osób, a całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 13 tygodni od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym: wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-30,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Wszystkie osobniki płci męskiej. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas sesji 2 i powstrzymać się od oddawania nasienia od sesji 2 do końca badania (dwie wizyty kontrolne).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Trwałe nieprawidłowe poziomy białka C-reaktywnego/liczby białych krwinek (CRP/WCC) podczas badań przesiewowych.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas badań przesiewowych. Dla osób zdrowych: Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina większe lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana powyżej 1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż 35 procent) podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Obecna lub przewlekła historia (h/o): choroba wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych), reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne (przypominające anafilaksję); Choroby serca, układu oddechowego lub nerek (w tym astma dziecięca); Wrażliwość lub ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek z czynników prowokujących lub kantarydyny lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału; Omdlenie wazowagalne; Operacja lub poważny uraz w ciągu 3 miesięcy prowadzący do włączenia do badania; Istotne choroby skóry (np. niedawno przebyty lub nawracający wyprysk, keloid, alergie skórne, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry i bielactwo), które w opinii badacza mogą stwarzać problemy związane z bezpieczeństwem lub zakłócać procedury badania; Sepsa lub znane zaburzenia krzepnięcia; obrzęk obwodowy, zapalenie naczyń chłonnych, obrzęk limfatyczny, wysięk opłucnowy lub osierdziowy; Choroby układu oddechowego, w tym między innymi astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i rozstrzenie oskrzeli oraz wszelkie aktualne infekcje dróg oddechowych.
  • Obecność na przedramieniu tatuaży, znamion, blizn przerostowych, bliznowców, przebarwień lub hipopigmentacji. Osoby o bardzo jasnej, bardzo ciemnej karnacji, nadmiernym owłosieniu lub jakichkolwiek nieprawidłowościach skórnych, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania.
  • Niezdolny do powstrzymania się od stosowania leków na receptę przyjmowanych sporadycznie (w razie potrzeby) lub leków dostępnych bez recepty; obejmują one niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), witaminy, zioła i suplementy diety (w tym ziele dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy ) przed 1. dniem sesji 1 i kontynuowanie do ostatniej wizyty kontrolnej).
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub obecnie w trakcie badania nad urządzeniem eksperymentalnym.
  • Wcześniejsza ekspozycja na LPS w warunkach badań klinicznych. Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w okresie 56 dni; Aktualny palacz lub były regularny palacz w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Osoby otrzymujące LPS: Część I i Część II
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania LPS w sposób zwiększania dawki w zakresie od 0,5 nanograma (ng)/kg do 4 ng/kg. Osobnicy będą nawodnieni przed podaniem LPS normalnym roztworem soli z szybkością 250 ml/godzinę przez 4 godziny przed dawkowaniem i 8 godzin po dawkowaniu.
Biologiczny: Kantaryda
5 mikrolitrów (µL) 0,2-procentowego roztworu kantarydyny (rozcieńczonego w acetonie) zostanie podane wszystkim pacjentom na przedramię miejscowo.
Biologiczny: Lipopolisacharyd
0,5 do 4 ng/kg masy ciała LPS sformułowanego jako zawiesina w normalnej soli fizjologicznej będzie podawane randomizowanym osobnikom drogą dożylną (IV) w sposób zwiększania dawki.
Lek: Roztwór soli
0,9 procentowy chlorek sodu będzie podawany drogą IV wszystkim pacjentom z szybkością 250 ml/godzinę przez 4 godziny przed podaniem dawki LPS i 8 godzin po podaniu dawki LPS.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący GM-CSF: Część I i Część II
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania GM-CSF w sposób zwiększający dawkę w zakresie od 5 do 15 mikrogramów (µg)/kg.
Biologiczny: Kantaryda
5 mikrolitrów (µL) 0,2-procentowego roztworu kantarydyny (rozcieńczonego w acetonie) zostanie podane wszystkim pacjentom na przedramię miejscowo.
Biologiczny: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
5 do 15 ug/kg GM-CSF zostanie podane randomizowanym osobnikom drogą podskórną (SC) w okolicy brzucha w sposób zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej podstawowych rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego we krwi: czynnik martwicy nowotworu (TNF) alfa i interleukina (IL) 6 dla ramienia LPS
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy pierwotnych rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak TNF-alfa i IL-6 we krwi. Ostatnia ocena LPS przed prowokacją, zawierająca brakujące wartości, w tym te z nieplanowanych wizyt, została uznana za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Każda sesja trwała trzy dni. NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika. Wszyscy uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia (prowokacja LPS lub GM-CSF) i otrzymali jedną dawkę czynnika prowokującego, zostali włączeni do populacji bezpieczeństwa.
Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej podstawowych rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego: ramię LPS tetranoru prostaglandyny D (PGDM) w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2, dzień 1
Próbki moczu po prowokacji zebrano podczas sesji 2 po prowokacji LPS. W sesji 2 uczestników zachęcano do oddania moczu bezpośrednio przed dawką prowokacyjną LPS, a mikcję moczu zbierano od czasu po LPS do 12 godzin po LPS, a czas zbierania moczu rejestrowano jako po prowokacji od 1 do 11. Próbki te zebrano do pomiaru tetranoru-PGDM. Ostatnia ocena LPS przed prowokacją, zawierająca brakujące wartości, w tym te z nieplanowanych wizyt, została uznana za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Dane dla znormalizowanego Tetranor PGDM zostały znormalizowane przez (Tetranor PGDM [pg/ml] podzielone przez kreatyninę [miligram na decylitr]) pomnożone przez 100. NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Linia bazowa, sesja 2, dzień 1
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pierwotne rozpuszczalne mediatory stanu zapalnego we krwi: TNF alfa i IL 6: ramię LPS
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed pobraniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Planowano pobieranie próbek krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy pierwotnych rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak TNF-alfa i IL-6 we krwi. Ostatnia ocena LPS przed prowokacją, zawierająca brakujące wartości, w tym te z nieplanowanych wizyt, została uznana za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed pobraniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pierwotne rozpuszczalne mediatory zapalenia: Tetranor w moczu PGDM: ramię LPS
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2, dzień 1
Planowano pobrać próbki moczu do analizy. Ostatnia ocena LPS przed prowokacją, zawierająca brakujące wartości, w tym te z nieplanowanych wizyt, została uznana za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Linia bazowa, sesja 2, dzień 1
Część 1: Zmiana liczby białych krwinek we krwi w stosunku do wartości wyjściowych: GM-CSF
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy białych krwinek. Ostatnia ocena GM-CSF przed prowokacją, zawierająca brakującą wartość, w tym te z nieplanowanych wizyt, została uznana za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa, sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Część 2: Zmiana liczby białych krwinek we krwi w stosunku do wartości wyjściowych: GM-CSF
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy białych krwinek. Wartość linii bazowej to Sesja 2, dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Linia bazowa, sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana rozpuszczalnych biomarkerów stanu zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową w pęcherzu skórnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Sesja 1: 48 godzin w dniu 3; Sesja 2: 24 godziny w dniu 2 i 48 godzin w dniu 3
Próbki pęcherzy pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak IL-1 beta (b), interferon gamma (INFg), IL-6, IL-2, IL-8, białko chemotaktyczne monocytów-1 ( MCP-1) i TNF-alfa. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Linia bazowa; Sesja 1: 48 godzin w dniu 3; Sesja 2: 24 godziny w dniu 2 i 48 godzin w dniu 3
Część 2: Zmiana rozpuszczalnych biomarkerów stanu zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową w pęcherzu skórnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Sesja 1: 48 godzin Dzień 3; Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Planowano pobrać próbki pęcherzy we wskazanych punktach czasowych do analizy rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak IL-1 beta, INFg, IL-6, IL-2, IL-8, MCP-1 i TNF-alfa. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Linia bazowa; Sesja 1: 48 godzin Dzień 3; Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 1: Bezwzględne wartości objętości pęcherzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3. Sesja 2: 24 godziny Dzień 2, 48 godzin Dzień 3
Próbki pęcherzyków zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy objętości pęcherzyków. . Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3. Sesja 2: 24 godziny Dzień 2, 48 godzin Dzień 3
Część 2: Bezwzględne wartości objętości pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3. Sesja 2: 24 godziny Dzień 2, 48 godzin Dzień 3
Planowano pobrać próbki pęcherzy we wskazanych punktach czasowych do analizy objętości pęcherzyków. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3. Sesja 2: 24 godziny Dzień 2, 48 godzin Dzień 3
Część 1: Zmiana liczby komórek w blistrze w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3. Sesja 2: 24 godziny Dzień 2, 48 godzin Dzień 3
Próbki blistra zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy białych krwinek w blistrze. Ostatnia ocena LPS przed prowokacją, zawierająca brakujące wartości, w tym te z nieplanowanych wizyt, została uznana za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3. Sesja 2: 24 godziny Dzień 2, 48 godzin Dzień 3
Część 2: Zmiana liczby komórek w blistrze w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3. Sesja 2: 24 godziny Dzień 2, 48 godzin Dzień 3
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy białych krwinek w blistrze. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3. Sesja 2: 24 godziny Dzień 2, 48 godzin Dzień 3
Część 1: Zmiana od linii podstawowej w markerach aktywacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej na monocytach w blistrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Próbki blistra zbierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru markerów aktywacji za pomocą cytometrii przepływowej dla monocytów w blistrze. Markery aktywacji obejmowały Cluster of Differentiation (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 i ludzki antygen leukocytarny - związany z antygenem D (HLA-DR). Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 2: Zmiana od linii podstawowej w markerach aktywacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej na monocytach w blistrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Planowano pobrać próbki pęcherzy we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 1: Zmiana od linii podstawowej CD40+/CD80+ metodą cytometrii przepływowej na monocytach w blistrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Próbki pęcherzy zebrano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru markerów aktywacji metodą cytometrii przepływowej dla monocytów w blistrach, takich jak CD40+/CD80+. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 2: Zmiana od linii podstawowej CD40+/CD80+ metodą cytometrii przepływowej na monocytach w blistrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Planowano pobrać próbki pęcherzy we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 1: Zmiana w stosunku do linii podstawowej markerów aktywacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej na komórkach dendrytycznych w blistrze
Ramy czasowe: Linia bazowa; Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Próbki blistra zbierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru markerów aktywacji metodą cytometrii przepływowej dla komórek dendrytycznych w blistrze. Markery aktywacji obejmowały CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 i HLA-DR. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Linia bazowa; Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w markerach aktywacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej na komórkach dendrytycznych w blistrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Planowano pobrać próbki pęcherzy we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 1: Zmiana od linii podstawowej CD40+/CD80+ metodą cytometrii przepływowej na komórkach dendrytycznych w blistrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Próbki blistra zbierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru markerów aktywacji metodą cytometrii przepływowej dla komórek dendrytycznych w blistrach, takich jak CD40+/CD80+. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 2: Zmiana od linii podstawowej CD40+/CD80+ metodą cytometrii przepływowej na komórkach dendrytycznych w blistrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Planowano pobrać próbki pęcherzy we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 1: Zmiana od linii podstawowej w markerach aktywacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej na makrofagach w blistrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Próbki blistra zbierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru markerów aktywacji metodą cytometrii przepływowej dla makrofagów w blistrze. Markery aktywacji obejmowały CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 i HLA-DR. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w markerach aktywacji komórek metodą cytometrii przepływowej na makrofagach w blistrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Planowano pobrać próbki pęcherzy we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 1: Zmiana od linii podstawowej CD40+/CD80+ metodą cytometrii przepływowej na makrofagach w blistrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Próbki blistra zbierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru markerów aktywacji metodą cytometrii przepływowej dla komórek dendrytycznych w blistrach, takich jak CD40+/CD80+. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 2: Zmiana od linii podstawowej CD40+/CD80+ metodą cytometrii przepływowej na makrofagach w blistrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Planowano pobrać próbki pęcherzy we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Wartość wyjściowa, Sesja 1: 48 godzin Dzień 3, Sesja 2: 24 godziny Dzień 2 i 48 godzin Dzień 3
Część 1: Zmiana od wartości początkowej rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy pierwotnych rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak IL-1 beta, INFg, IL-2, IL-8 i MCP-1 we krwi. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Część 2: Zmiana od wartości początkowej rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Część 1: Zmiana od wartości początkowej rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego we krwi: TNF-alfa, IL-6 i GM-CSF: ramię GM-CSF
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak TNF-alfa, IL-6 i GM-CSF we krwi. Ostatnia ocena GM-CSF przed prowokacją, zawierająca brakującą wartość, w tym te z nieplanowanych wizyt, została uznana za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Część 2: Zmiana od wartości początkowej rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego we krwi: TNF-alfa, IL-6 i GM-CSF dla ramienia GM-CSF
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnia ocena GM-CSF przed prowokacją, zawierająca brakującą wartość, w tym te z nieplanowanych wizyt, została uznana za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Linia bazowa, sesja 2: -5, 10, 25, 40 minut, 1 godzina 10 minut, 1 godzina 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Część 1: Zmiana od wartości początkowej rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego we krwi: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Sesja 2: Po prowokacji Dzień 1. Próbka przed płynem w Dniu 2 i Dniu 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak CRP we krwi. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Sesja 2: Po prowokacji Dzień 1. Próbka przed płynem w Dniu 2 i Dniu 3
Część 2: Zmiana od wartości początkowej rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego we krwi: CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa; Sesja 2: Post wyzwanie Dzień 1; Próbka przed płynem w dniu 2 i dniu 3
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Linia bazowa; Sesja 2: Post wyzwanie Dzień 1; Próbka przed płynem w dniu 2 i dniu 3
Część 1: Zmiana markerów aktywacji komórek w stosunku do wartości wyjściowych metodą cytometrii przepływowej na monocytach we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka płynu wstępnego w dniu 2 i dniu 3
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru markerów aktywacji za pomocą cytometrii przepływowej dla monocytów we krwi. Markery aktywacji obejmowały CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 i HLA-DR. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka płynu wstępnego w dniu 2 i dniu 3
Część 2: Zmiana markerów aktywacji komórek w porównaniu z wartością wyjściową metodą cytometrii przepływowej na monocytach we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, Sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1; Próbka przed płynem w dniu 2 i dniu 3
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Linia bazowa, Sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1; Próbka przed płynem w dniu 2 i dniu 3
Część 1: Zmiana markerów aktywacji komórek w stosunku do linii podstawowej za pomocą cytometrii przepływowej na komórkach dendrytycznych we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru markerów aktywacji za pomocą cytometrii przepływowej dla komórek dendrytycznych we krwi. Markery aktywacji obejmowały CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 i HLA-DR. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa, sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Część 2: Zmiana markerów aktywacji komórek w stosunku do linii podstawowej za pomocą cytometrii przepływowej na komórkach dendrytycznych we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnią ocenę przed prowokacją (LPS lub GM-CSF) z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Linia bazowa, sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut, 9 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed podaniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Część 1: Zmiana liczby krążących leukocytów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych: ramię LPS
Ramy czasowe: Linia bazowa; Sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed pobraniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy leukocytów. Ostatnia ocena przed prowokacją z wartością bez braków, w tym z nieplanowanych wizyt, została uznana za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed pobraniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Część 2: Zmiana liczby krążących leukocytów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych: ramię LPS
Ramy czasowe: Linia bazowa; Sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed pobraniem płynu w dniu 2 i dniu 3
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do pomiaru aktywacji. Ostatnia ocena przed prowokacją z wartością bez braków, w tym z nieplanowanych wizyt, została uznana za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Część 2 badania nie została przeprowadzona, ponieważ osiągnięto uzgodnione kryteria analizy pośredniej.
Linia bazowa; Sesja 2: 40 minut, 2 godziny 40 minut, 5 godzin 40 minut w dniu 1. Próbka przed pobraniem płynu w dniu 2 i dniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207654

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kantaryda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami