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Studio di sfida sui lipopolisaccaridi (LPS) o sul fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) su soggetti sani

17 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di gruppo parallelo in aperto per studiare la metodologia ottimale per l'uso di LPS o GM-CSF come agenti di sfida su partecipanti sani valutando i biomarcatori infiammatori nelle vesciche cutanee indotte da cantaridina, nel sangue periferico e nelle urine

Questo studio esplorativo mira a valutare l'esposizione di soggetti sani alla sfida sistemica con LPS o GM-CSF. Ciò avverrà misurando i mediatori dell'infiammazione e i marcatori di attivazione cellulare sia in circolazione che nelle vesciche cutanee indotte dall'esposizione alla cantaridina (un agente che provoca vesciche). LPS è spesso usato per indurre l'infiammazione mentre GM-CSF è una citochina e un mediatore chiave nelle malattie infiammatorie. In questo studio in 2 parti, i soggetti avranno 2 sessioni in ciascuna parte. La parte I dello studio è una fase di esplorazione della dose e la parte II sarà una fase di continuazione per trarre risultati più precisi. Nella sessione 1, i soggetti saranno randomizzati per ricevere LPS o GM-CSF e avranno 2 bolle indotte su ciascun avambraccio seguite da prelievi di sangue e un prelievo di bolle su ciascun avambraccio a 24 e 48 ore dopo l'induzione. Dopo un periodo minimo di guarigione della vescica di 14 giorni, i soggetti torneranno per la sessione 2. Nella parte I, verranno testate fino a 6 coorti e tutte le coorti avranno 2 sessioni. Per la Parte I, inizialmente la Coorte 1 procederà con la sessione 1. Dopo il periodo di guarigione delle vesciche, la Coorte 1 tornerà per la visita della sessione 2 in due gruppi (Gruppo A e Gruppo B) in giorni diversi. Il gruppo A verrà somministrato lo stesso giorno (uno con LPS e uno con GM-CSF) e il gruppo B verrà somministrato in un giorno diverso (uno con LPS e uno con GM-CSF) dopo il gruppo A. Aumento della dose nella coorte 2-6 verrà continuato fino a quando non sarà stata determinata la dose ben tollerata. La stessa dose verrà somministrata a un'ulteriore coorte nella Parte II e verrà utilizzato lo stesso schema a 2 sessioni. Saranno arruolati per lo studio circa 24-30 soggetti sani e la durata totale dello studio per ciascun soggetto sarà di circa 13 settimane dallo screening al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere dai 18 ai 45 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Soggetti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, tra cui: anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) (incluso).
  • Tutti soggetti maschi. Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare la contraccezione durante la sessione 2 e astenersi dal donare lo sperma dalla sessione 2 alla fine dello studio (follow-up 2 visite).
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Livelli anomali persistenti di proteina C-reattiva/conta dei globuli bianchi (CRP/WCC) allo screening.
  • Test di funzionalità epatica anormali allo screening. Per soggetti sani: Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina superiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata superiore a 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta inferiore del 35 percento) allo screening.
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Anamnesi attuale o cronica di (h/o): malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici), anafilassi e/o reazioni anafilattoidi (simile ad anafilassi); Malattie cardiache, respiratorie o renali (può essere inclusa l'asma infantile); Sensibilità o gravi risposte allergiche a uno qualsiasi degli agenti di provocazione o cantharidin, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dell'investigatore o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione; sincope vasovagale; Intervento chirurgico o trauma significativo nei 3 mesi che hanno portato all'iscrizione allo studio; Condizioni cutanee rilevanti (ad esempio eczema h/o recente o eczema ricorrente, cheloidi, allergie cutanee, psoriasi, dermatite atopica e vitiligine) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero porre problemi di sicurezza o causare interferenze con le procedure dello studio; Sepsi o disturbi noti della coagulazione; Edema periferico, linfangite, edema linfatico, versamento pleurico o pericardico; Condizioni respiratorie incluse ma non limitate ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie e qualsiasi infezione respiratoria in corso.
  • Presenza su entrambi gli avambracci di tatuaggi, nevi, cicatrici ipertrofiche, cheloidi, iper o ipo-pigmentazione. - Soggetti con pelle molto chiara, pelle molto scura, peli in eccesso o qualsiasi anomalia della pelle che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio.
  • Incapace di astenersi dall'uso di farmaci da prescrizione assunti su base intermittente (se necessario) o farmaci senza prescrizione medica; questi includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo ) prima del Giorno 1 della sessione 1 e continuando fino alla visita di follow-up finale).
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 90 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( qualunque sia più lungo) o attualmente in uno studio di un dispositivo sperimentale.
  • Precedente esposizione a LPS in un contesto di ricerca clinica. Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 millilitri (ml) entro un periodo di 56 giorni; Fumatore attuale o ex fumatore abituale entro 6 mesi prima della visita di screening; Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Soggetti che ricevono LPS: Parte I e Parte II
I soggetti eleggibili saranno randomizzati per ricevere LPS in un modo di aumento della dose che va da 0,5 nanogrammi (ng)/kg a 4 ng/kg. I soggetti saranno idratati prima della somministrazione di LPS con soluzione fisiologica normale a una velocità di 250 ml/ora per 4 ore prima della somministrazione e 8 ore dopo la somministrazione.
Biologico: Cantaridina
5 microlitri (µL) di soluzione di cantaridina allo 0,2% (diluita in acetone) verranno applicati a tutti i soggetti sull'avambraccio per via topica.
Biologico: Lipopolisaccaride
Da 0,5 a 4 ng/kg di peso corporeo di LPS formulato come sospensione in soluzione salina normale saranno somministrati a soggetti randomizzati per via endovenosa (IV) in modalità di aumento della dose.
Droga: Soluzione salina
Lo 0,9% di cloruro di sodio verrà somministrato per via endovenosa a tutti i soggetti a una velocità di 250 ml/ora per 4 ore prima della somministrazione di LPS e 8 ore dopo la somministrazione di LPS.
SPERIMENTALE: Soggetti che ricevono GM-CSF: Parte I e Parte II
I soggetti eleggibili saranno randomizzati per ricevere GM-CSF in un modo di incremento della dose compreso tra 5 e 15 microgrammi (µg)/kg.
Biologico: Cantaridina
5 microlitri (µL) di soluzione di cantaridina allo 0,2% (diluita in acetone) verranno applicati a tutti i soggetti sull'avambraccio per via topica.
Biologico: Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
Verranno somministrati da 5 a 15 µg/kg di GM-CSF a soggetti randomizzati per via sottocutanea (SC) nella regione addominale in modalità di aumento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Variazione rispetto al basale dei mediatori dell'infiammazione primari solubili nel sangue: fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa e interleuchina (IL) 6 per il braccio LPS
Lasso di tempo: Basale, Sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei mediatori infiammatori primari solubili come TNF-alfa e IL-6 nel sangue. L'ultima valutazione LPS pre-sfida con un valore non mancante, inclusi quelli derivanti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. Ogni sessione era di tre giorni. NA indica che i dati non erano disponibili poiché non è stato possibile calcolare la deviazione standard per un singolo partecipante. Tutti i partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere il trattamento (LPS o GM-CSF challenge) e hanno ricevuto una dose di agente di provocazione sono stati inclusi nella popolazione di sicurezza.
Basale, Sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3
Parte 1: Variazione rispetto al basale nei mediatori infiammatori primari solubili: braccio LPS del metabolita urinario tetranor della prostaglandina D (PGDM)
Lasso di tempo: Linea di base, Sessione 2 Giorno 1
I campioni di urina post-challenge sono stati raccolti durante la sessione 2 dopo il challenge con LPS. Nella sessione 2, i partecipanti sono stati incoraggiati a urinare immediatamente prima della dose di prova LPS e i vuoti di urina sono stati raccolti da dopo LPS fino a 12 ore dopo LPS e l'ora della raccolta delle urine è stata registrata come post-prova da 1 a 11. Questi campioni sono stati raccolti per la misurazione del tetranor-PGDM. L'ultima valutazione LPS pre-sfida con un valore non mancante, inclusi quelli derivanti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. I dati per Tetranor PGDM normalizzato sono stati normalizzati da (Tetranor PGDM [pg/mL] diviso per Creatinina [milligrammo per decilitro]) moltiplicato per 100. NA indica che i dati non erano disponibili poiché non è stato possibile calcolare la deviazione standard per un singolo partecipante.
Linea di base, Sessione 2 Giorno 1
Parte 2: Variazione rispetto al basale Mediatori dell'infiammazione primari solubili nel sangue: TNF Alpha e IL 6: braccio LPS
Lasso di tempo: Basale, sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei mediatori infiammatori primari solubili come TNF-alfa e IL-6 nel sangue. L'ultima valutazione LPS pre-sfida con un valore non mancante, inclusi quelli derivanti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
Parte 2: Variazione rispetto al basale Mediatori infiammatori solubili primari: tetranore urinario PGDM: braccio LPS
Lasso di tempo: Linea di base, Sessione 2 Giorno 1
I campioni di urina dovevano essere raccolti per l'analisi. L'ultima valutazione LPS pre-sfida con un valore non mancante, inclusi quelli derivanti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Linea di base, Sessione 2 Giorno 1
Parte 1: Variazione rispetto al basale nei numeri di globuli bianchi nel sangue: GM-CSF
Lasso di tempo: Basale, Sessione 2: 40 minuti, 2 ore 40 minuti, 5 ore 40 minuti, 9 ore 40 minuti il ​​Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei globuli bianchi. L'ultima valutazione GM-CSF pre-challenge con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento.
Basale, Sessione 2: 40 minuti, 2 ore 40 minuti, 5 ore 40 minuti, 9 ore 40 minuti il ​​Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3
Parte 2: Variazione rispetto al basale nei numeri di globuli bianchi nel sangue: GM-CSF
Lasso di tempo: Basale, Sessione 2: 40 minuti, 2 ore 40 minuti, 5 ore 40 minuti, 9 ore 40 minuti il ​​Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei globuli bianchi. Il valore di riferimento è Sessione 2 Giorno 1. La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, Sessione 2: 40 minuti, 2 ore 40 minuti, 5 ore 40 minuti, 9 ore 40 minuti il ​​Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: cambiamento rispetto ai biomarcatori infiammatori solubili basali nelle vesciche cutanee
Lasso di tempo: Linea di base; Sessione1: 48 ore il Giorno3; Sessione 2: 24 ore il giorno 2 e 48 ore il giorno 3
I campioni di blister sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di mediatori infiammatori solubili come IL-1 beta (b), interferone-gamma (INFg), IL-6, IL-2, IL-8, proteina chemiotattica dei monociti-1 ( MCP-1) e TNF-alfa. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. NA indica che i dati non erano disponibili poiché non è stato possibile calcolare la deviazione standard per un singolo partecipante.
Linea di base; Sessione1: 48 ore il Giorno3; Sessione 2: 24 ore il giorno 2 e 48 ore il giorno 3
Parte 2: cambiamento rispetto ai biomarcatori infiammatori solubili basali nelle vesciche cutanee
Lasso di tempo: Linea di base; Sessione1: 48 ore Giorno3; Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di mediatori infiammatori solubili come IL-1 beta, INFg, IL-6, IL-2, IL-8, MCP-1 e TNF-alfa. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Linea di base; Sessione1: 48 ore Giorno3; Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 1: Valori assoluti del volume del blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3. Sessione 2: 24 ore Giorno 2, 48 ore Giorno 3
I campioni di blister sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei volumi dei blister. . L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3. Sessione 2: 24 ore Giorno 2, 48 ore Giorno 3
Parte 2: Valori assoluti del volume del blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3. Sessione 2: 24 ore Giorno 2, 48 ore Giorno 3
I campioni di blister dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei volumi dei blister. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3. Sessione 2: 24 ore Giorno 2, 48 ore Giorno 3
Parte 1: Modifica rispetto al basale nei numeri di cella in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3. Sessione 2: 24 ore Giorno 2, 48 ore Giorno 3
I campioni di blister sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei globuli bianchi nel blister. L'ultima valutazione LPS pre-sfida con un valore non mancante, inclusi quelli derivanti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3. Sessione 2: 24 ore Giorno 2, 48 ore Giorno 3
Parte 2: Modifica rispetto al basale nei numeri di cella in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3. Sessione 2: 24 ore Giorno 2, 48 ore Giorno 3
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei globuli bianchi nel blister. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3. Sessione 2: 24 ore Giorno 2, 48 ore Giorno 3
Parte 1: modifica rispetto al basale nei marcatori di attivazione cellulare mediante citometria a flusso su monociti in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dei marcatori di attivazione mediante citometria a flusso per monociti in blister. I marcatori di attivazione includevano Cluster of Differentiation (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 e Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA-DR). L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. NA indica che i dati non erano disponibili poiché non è stato possibile calcolare la deviazione standard per un singolo partecipante.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 2: modifica rispetto al basale nei marcatori di attivazione cellulare mediante citometria a flusso su monociti in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 1: Variazione rispetto al basale di CD40+/CD80+ mediante citometria a flusso su monociti in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dei marcatori di attivazione mediante citometria a flusso per monociti in blister come CD40+/CD80+. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. NA indica che i dati non erano disponibili poiché non è stato possibile calcolare la deviazione standard per un singolo partecipante.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 2: Variazione rispetto al basale di CD40+/CD80+ mediante citometria a flusso su monociti in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 1: cambiamento rispetto al basale nei marcatori di attivazione cellulare mediante citometria a flusso su cellule dendritiche in blister
Lasso di tempo: Linea di base; Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dei marcatori di attivazione mediante citometria a flusso per le cellule dendritiche in blister. I marcatori di attivazione includevano CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 e HLA-DR. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. NA indica che i dati non erano disponibili poiché non è stato possibile calcolare la deviazione standard per un singolo partecipante.
Linea di base; Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 2: cambiamento rispetto al basale nei marcatori di attivazione cellulare mediante citometria a flusso su cellule dendritiche in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 1: Variazione rispetto al basale di CD40+/CD80+ mediante citometria a flusso su cellule dendritiche in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dei marcatori di attivazione mediante citometria a flusso per le cellule dendritiche in blister come CD40+/CD80+. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. NA indica che i dati non erano disponibili poiché non è stato possibile calcolare la deviazione standard per un singolo partecipante.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 2: Variazione rispetto al basale di CD40+/CD80+ mediante citometria a flusso su cellule dendritiche in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 1: cambiamento rispetto al basale nei marcatori di attivazione cellulare mediante citometria a flusso su macrofagi in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dei marcatori di attivazione mediante citometria a flusso per i macrofagi in blister. I marcatori di attivazione includevano CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 e HLA-DR. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. NA indica che i dati non erano disponibili poiché non è stato possibile calcolare la deviazione standard per un singolo partecipante.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 2: cambiamento rispetto al basale nei marcatori di attivazione cellulare mediante citometria a flusso su macrofagi in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 1: modifica rispetto al basale di CD40+/CD80+ mediante citometria a flusso su macrofagi in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dei marcatori di attivazione mediante citometria a flusso per le cellule dendritiche in blister come CD40+/CD80+. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. NA indica che i dati non erano disponibili poiché non è stato possibile calcolare la deviazione standard per un singolo partecipante.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 2: Modifica rispetto al basale di CD40+/CD80+ mediante citometria a flusso su macrofagi in blister
Lasso di tempo: Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
I campioni di blister dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, Sessione 1: 48 ore Giorno 3, Sessione 2: 24 ore Giorno 2 e 48 ore Giorno 3
Parte 1: cambiamento rispetto al basale nei mediatori infiammatori solubili nel sangue
Lasso di tempo: Basale, sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei mediatori infiammatori solubili primari come IL-1 beta, INFg, IL-2, IL-8 e MCP-1 nel sangue. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. NA indica che i dati non erano disponibili poiché non è stato possibile calcolare la deviazione standard per un singolo partecipante.
Basale, sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
Parte 2: cambiamento rispetto al basale nei mediatori infiammatori solubili nel sangue
Lasso di tempo: Basale, sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
Parte 1: Variazione rispetto al basale dei mediatori infiammatori solubili nel sangue: TNF-alfa, IL-6 e GM-CSF: braccio GM-CSF
Lasso di tempo: Basale, sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di mediatori infiammatori solubili come TNF-alfa, IL-6 e GM-CSF nel sangue. L'ultima valutazione GM-CSF pre-challenge con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento.
Basale, sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
Parte 2: Variazione rispetto al basale dei mediatori dell'infiammazione solubili nel sangue: TNF-alfa, IL-6 e GM-CSF per il braccio GM-CSF
Lasso di tempo: Basale, sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione GM-CSF pre-challenge con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, sessione 2: -5, 10, 25, 40 minuti, 1 ora e 10 minuti, 1 ora e 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
Parte 1: Variazione rispetto al basale nei mediatori dell'infiammazione solubili nel sangue: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Linea di base; Sessione 2: Post sfida Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di mediatori infiammatori solubili come CRP nel sangue. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento.
Linea di base; Sessione 2: Post sfida Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3
Parte 2: cambiamento rispetto al basale nei mediatori infiammatori solubili nel sangue: CRP
Lasso di tempo: Linea di base; Sessione 2: Dopo la sfida Giorno 1; Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Linea di base; Sessione 2: Dopo la sfida Giorno 1; Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
Parte 1: cambiamento rispetto al basale nei marcatori di attivazione cellulare mediante citometria a flusso su monociti nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base; Sessione 2: 40 minuti, 2 ore 40 minuti, 5 ore 40 minuti, 9 ore 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dei marcatori di attivazione mediante citometria a flusso per i monociti nel sangue. I marcatori di attivazione includevano CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 e HLA-DR. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento.
Linea di base; Sessione 2: 40 minuti, 2 ore 40 minuti, 5 ore 40 minuti, 9 ore 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
Parte 2: cambiamento rispetto al basale nei marcatori di attivazione cellulare mediante citometria a flusso su monociti nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, Sessione 2: 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti, 9 ore e 40 minuti il ​​Giorno 1; Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Baseline, Sessione 2: 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti, 9 ore e 40 minuti il ​​Giorno 1; Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
Parte 1: cambiamento rispetto al basale nei marcatori di attivazione cellulare mediante citometria a flusso su cellule dendritiche nel sangue
Lasso di tempo: Basale, Sessione 2: 40 minuti, 2 ore 40 minuti, 5 ore 40 minuti, 9 ore 40 minuti il ​​Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dei marcatori di attivazione mediante citometria a flusso per le cellule dendritiche nel sangue. I marcatori di attivazione includevano CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 e HLA-DR. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento.
Basale, Sessione 2: 40 minuti, 2 ore 40 minuti, 5 ore 40 minuti, 9 ore 40 minuti il ​​Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3
Parte 2: cambiamento rispetto al basale nei marcatori di attivazione cellulare mediante citometria a flusso su cellule dendritiche nel sangue
Lasso di tempo: Basale, Sessione 2: 40 minuti, 2 ore 40 minuti, 5 ore 40 minuti, 9 ore 40 minuti il ​​Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione pre-sfida (LPS o GM-CSF) con un valore non mancante, inclusi quelli provenienti da visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Basale, Sessione 2: 40 minuti, 2 ore 40 minuti, 5 ore 40 minuti, 9 ore 40 minuti il ​​Giorno 1. Campione pre-fluido il Giorno 2 e il Giorno 3
Parte 1: Variazione rispetto al basale nei numeri di leucociti circolanti nel sangue: braccio LPS
Lasso di tempo: Linea di base; Sessione 2: 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei leucociti. L'ultima valutazione pre-sfida con un valore non mancante, comprese quelle relative a visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento.
Linea di base; Sessione 2: 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
Parte 2: Variazione rispetto al basale nel numero di leucociti circolanti nel sangue: braccio LPS
Lasso di tempo: Linea di base; Sessione 2: 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione dell'attivazione. L'ultima valutazione pre-sfida con un valore non mancante, comprese quelle relative a visite non programmate, è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La parte 2 dello studio non è stata condotta poiché sono stati raggiunti i criteri concordati per l'analisi ad interim.
Linea di base; Sessione 2: 40 minuti, 2 ore e 40 minuti, 5 ore e 40 minuti il ​​giorno 1. Campione pre-fluido il giorno 2 e il giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207654

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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