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Estudio de desafío de lipopolisacárido (LPS) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en sujetos sanos

17 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de grupo paralelo de etiqueta abierta para investigar la metodología óptima para el uso de LPS o GM-CSF como agentes de desafío en participantes sanos mediante la evaluación de biomarcadores inflamatorios en ampollas cutáneas, sangre periférica y orina inducidas por cantaridina

Este estudio exploratorio tiene como objetivo evaluar la exposición de sujetos sanos al desafío sistémico con LPS o GM-CSF. Esto se hará midiendo mediadores inflamatorios y marcadores de activación celular tanto en circulación como en ampollas cutáneas inducidas por exposición a cantaridina (agente que provoca ampollas). El LPS se usa a menudo para inducir la inflamación, mientras que el GM-CSF es una citocina y un mediador clave en las enfermedades inflamatorias. En este estudio de 2 partes, los sujetos tendrán 2 sesiones en cada parte. La parte I del estudio es una fase de exploración de dosis y la parte II será una fase de continuación para obtener resultados más precisos. En la sesión 1, los sujetos se aleatorizarán para recibir LPS o GM-CSF y se les inducirán 2 ampollas en cada antebrazo seguidas de extracciones de sangre y una recolección de ampollas en cada antebrazo a las 24 y 48 horas posteriores a la inducción. Después de un período mínimo de curación de ampollas de 14 días, los sujetos regresarán para la sesión 2. En la parte I, se evaluarán hasta 6 cohortes y todas las cohortes tendrán 2 sesiones. Para la Parte I, inicialmente la Cohorte 1 procederá con la sesión 1. Después del período de curación de la ampolla, la Cohorte 1 regresará para su visita de la sesión 2 en dos grupos (Grupo A y Grupo B) en días diferentes. El grupo A recibirá la dosis el mismo día (uno con LPS y otro con GM-CSF) y el grupo B recibirá la dosis en un día diferente (uno con LPS y otro con GM-CSF) después del grupo A. Aumento de dosis en la cohorte 2-6 se continuará hasta que se haya determinado la dosis bien tolerada. Se administrará la misma dosis a una cohorte adicional en la Parte II y se utilizará el mismo diseño de 2 sesiones. Aproximadamente 24-30 sujetos sanos se inscribirán en el estudio y la duración total del estudio para cada sujeto será de aproximadamente 13 semanas desde la selección hasta el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener de 18 a 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Sujetos que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya: historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG).
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 19.0-30.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive).
  • Todos sujetos masculinos. Todos los sujetos deben aceptar usar anticonceptivos durante la sesión 2 y abstenerse de donar esperma desde la sesión 2 hasta el final del estudio (2 visitas de seguimiento).
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Niveles anormales persistentes de proteína C reactiva/recuento de glóbulos blancos (CRP/WCC) en la selección.
  • Pruebas de función hepática anormales en la selección. Para sujetos sanos: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina mayor o igual a 1,5xlímite superior normal (LSN) (la bilirrubina aislada superior a 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es menor). del 35 por ciento) en la selección.
  • Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
  • Antecedentes actuales o crónicos de (h/o): enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos), anafilaxia y/o reacciones anafilactoides (que se asemejan a la anafilaxia); Enfermedad cardíaca, respiratoria o renal (se puede incluir el asma infantil); Sensibilidad o respuestas alérgicas graves a cualquiera de los agentes de provocación o cantaridina, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico de GlaxoSmithKline (GSK), contraindique su participación; síncope vasovagal; Cirugía o trauma significativo en los 3 meses previos a la inscripción en el estudio; Afecciones cutáneas relevantes (por ejemplo, eccema h/o reciente o eccema recurrente, queloide, alergias cutáneas, psoriasis, dermatitis atópica y vitíligo) que, en opinión del investigador, podrían plantear problemas de seguridad o interferir con los procedimientos del estudio; Sepsis o trastornos de la coagulación conocidos; Edema periférico, linfangitis, linfaedema, derrame pleural o pericárdico; Afecciones respiratorias que incluyen, entre otras, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y bronquiectasias y cualquier infección respiratoria actual.
  • Presencia en cualquiera de los dos antebrazos de tatuajes, nevus, cicatrices hipertróficas, queloides, hiper o hipopigmentaciones. Sujetos con piel muy clara, piel muy oscura, exceso de vello o cualquier anormalidad en la piel que pueda, en opinión del Investigador, interferir con las evaluaciones del estudio.
  • No puede abstenerse del uso de medicamentos recetados tomados de forma intermitente (según sea necesario) o medicamentos sin receta; estos incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo). ) antes del día 1 de la sesión 1 y continuando hasta la última visita de seguimiento).
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( lo que sea más largo) o actualmente en un estudio de un dispositivo de investigación.
  • Exposición previa a LPS en un entorno de investigación clínica. Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 mililitros (mL) dentro de un período de 56 días; Fumador actual o exfumador regular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sujetos que reciben LPS: Parte I y Parte II
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir LPS en forma de dosis escalonada que oscila entre 0,5 nanogramos (ng)/kg y 4 ng/kg. Los sujetos se hidratarán antes de la administración de LPS con solución salina normal a una velocidad de 250 ml/hora durante 4 horas antes de la dosificación y 8 horas después de la dosificación.
Biológico: Cantaridina
Se aplicarán 5 microlitros (µL) de solución de cantaridina al 0,2 por ciento (diluida en acetona) a todos los sujetos en el antebrazo por vía tópica.
Biológico: Lipopolisacárido
Se administrarán de 0,5 a 4 ng/kg de peso corporal de LPS formulado como suspensión en solución salina normal a sujetos aleatorizados por vía intravenosa (IV) en forma de dosis escalonada.
Droga: Solución salina
Se administrará cloruro de sodio al 0,9 por ciento por vía IV a todos los sujetos a una velocidad de 250 ml/hora durante 4 horas antes de la dosificación con LPS y 8 horas después de la dosificación con LPS.
EXPERIMENTAL: Sujetos que reciben GM-CSF: Parte I y Parte II
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir GM-CSF en forma de dosis escalonada que oscila entre 5 y 15 microgramos (µg)/kg.
Biológico: Cantaridina
Se aplicarán 5 microlitros (µL) de solución de cantaridina al 0,2 por ciento (diluida en acetona) a todos los sujetos en el antebrazo por vía tópica.
Biológico: Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos
Se administrarán de 5 a 15 µg/kg de GM-CSF a sujetos aleatorizados por vía subcutánea (SC) en la región abdominal en forma de dosis escalonada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Cambio desde el inicio Mediadores inflamatorios solubles primarios en la sangre: factor de necrosis tumoral (TNF) alfa e interleucina (IL) 6 para el grupo LPS
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de mediadores inflamatorios solubles primarios como TNF-alfa e IL-6 en sangre. La última evaluación de LPS previa al desafío con un valor no faltante, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. Cada sesión fue de tres días. NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar para un solo participante. Todos los participantes que fueron aleatorizados para recibir el tratamiento (desafío con LPS o GM-CSF) y recibieron una dosis del agente de desafío se incluyeron en la población de seguridad.
Línea de base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Parte 1: cambio desde el inicio en los mediadores inflamatorios solubles primarios: brazo LPS del metabolito de la prostaglandina D del tetranor urinario (PGDM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Sesión 2 Día 1
Las muestras de orina posteriores al desafío se recogieron durante la sesión 2 después del desafío con LPS. En la sesión 2, se alentó a los participantes a orinar inmediatamente antes de la dosis de desafío de LPS y se recolectaron las micciones de orina después de LPS hasta 12 horas después de LPS y el tiempo de recolección de orina se registró como posterior al desafío 1 a 11. Estas muestras se recogieron para la medición de tetranor-PGDM. La última evaluación de LPS previa al desafío con un valor no faltante, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. Los datos para Tetranor PGDM normalizado se normalizaron por (Tetranor PGDM [pg/mL] dividido por Creatinina [miligramo por decilitro]) multiplicado por 100. NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar para un solo participante.
Línea de base, Sesión 2 Día 1
Parte 2: Cambio desde el inicio Mediadores inflamatorios solubles primarios en sangre: TNF alfa e IL 6: brazo LPS
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 5 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de mediadores inflamatorios solubles primarios como TNF-alfa e IL-6 en sangre. La última evaluación de LPS previa al desafío con un valor no faltante, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea de base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 5 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Parte 2: Cambio desde el inicio Mediadores inflamatorios solubles primarios: Tetranor urinario PGDM: Brazo LPS
Periodo de tiempo: Línea de base, Sesión 2 Día 1
Se planeó recolectar muestras de orina para su análisis. La última evaluación de LPS previa al desafío con un valor no faltante, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea de base, Sesión 2 Día 1
Parte 1: cambio desde el inicio en el número de glóbulos blancos en la sangre: GM-CSF
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de glóbulos blancos. La evaluación de GM-CSF anterior a la prueba más reciente con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base.
Línea de base, sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Parte 2: Cambio desde el inicio en el número de glóbulos blancos en la sangre: GM-CSF
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de glóbulos blancos. El valor de referencia es el día 1 de la sesión 2. El cambio desde la referencia se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de referencia. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea de base, sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: cambio de los biomarcadores inflamatorios solubles basales en ampollas cutáneas
Periodo de tiempo: Base; Sesión 1: 48 horas el día 3; Sesión 2: 24 horas el día 2 y 48 horas el día 3
Se recolectaron muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para el análisis de mediadores inflamatorios solubles como IL-1 beta (b), interferón-gamma (INFg), IL-6, IL-2, IL-8, proteína quimiotáctica de monocitos-1 ( MCP-1) y TNF-alfa. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar para un solo participante.
Base; Sesión 1: 48 horas el día 3; Sesión 2: 24 horas el día 2 y 48 horas el día 3
Parte 2: cambio de los biomarcadores inflamatorios solubles basales en ampollas cutáneas
Periodo de tiempo: Base; Sesión 1: 48 horas Día 3; Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se planeó recolectar muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para el análisis de mediadores inflamatorios solubles como IL-1 beta, INFg, IL-6, IL-2, IL-8, MCP-1 y TNF-alfa. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Base; Sesión 1: 48 horas Día 3; Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 1: valores absolutos del volumen de la ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3. Sesión 2: 24 horas Día 2, 48 horas Día 3
Las muestras de las ampollas se recogieron en los puntos de tiempo indicados para el análisis de los volúmenes de las ampollas. . La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3. Sesión 2: 24 horas Día 2, 48 horas Día 3
Parte 2: Valores absolutos del volumen de la ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3. Sesión 2: 24 horas Día 2, 48 horas Día 3
Se planeó recolectar muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para el análisis de los volúmenes de ampollas. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3. Sesión 2: 24 horas Día 2, 48 horas Día 3
Parte 1: cambio desde la línea de base en los números de celda en la ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3. Sesión 2: 24 horas Día 2, 48 horas Día 3
Se recogieron muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para el análisis de glóbulos blancos en ampollas. La última evaluación de LPS previa al desafío con un valor no faltante, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3. Sesión 2: 24 horas Día 2, 48 horas Día 3
Parte 2: cambio desde la línea de base en los números de celda en la ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3. Sesión 2: 24 horas Día 2, 48 horas Día 3
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de glóbulos blancos en blíster. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3. Sesión 2: 24 horas Día 2, 48 horas Día 3
Parte 1: cambio desde el inicio en los marcadores de activación celular por citometría de flujo en monocitos en ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se recogieron muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de marcadores de activación mediante citometría de flujo para monocitos en ampollas. Los marcadores de activación incluyeron Grupo de diferenciación (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 y antígeno leucocitario humano relacionado con el antígeno D (HLA-DR). La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar para un solo participante.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 2: cambio desde el inicio en los marcadores de activación celular por citometría de flujo en monocitos en ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se planeó recolectar muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 1: cambio desde el inicio de CD40+/CD80+ mediante citometría de flujo en monocitos en blíster
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se recogieron muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de marcadores de activación mediante citometría de flujo para monocitos en ampollas como CD40+/CD80+. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar para un solo participante.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 2: cambio desde el inicio de CD40+/CD80+ mediante citometría de flujo en monocitos en blíster
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se planeó recolectar muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 1: cambio desde el inicio en los marcadores de activación celular por citometría de flujo en células dendríticas en ampolla
Periodo de tiempo: Base; Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se recogieron muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de marcadores de activación mediante citometría de flujo para células dendríticas en ampollas. Los marcadores de activación incluyeron CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 y HLA-DR. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar para un solo participante.
Base; Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 2: cambio desde el inicio en los marcadores de activación celular por citometría de flujo en células dendríticas en ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se planeó recolectar muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 1: cambio desde el inicio de CD40+/CD80+ por citometría de flujo en células dendríticas en ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se recogieron muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de marcadores de activación mediante citometría de flujo para células dendríticas en ampollas como CD40+/CD80+. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar para un solo participante.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 2: cambio desde el inicio de CD40+/CD80+ por citometría de flujo en células dendríticas en ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se planeó recolectar muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 1: cambio desde el inicio en los marcadores de activación celular por citometría de flujo en macrófagos en ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se recogieron muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de marcadores de activación mediante citometría de flujo para macrófagos en ampollas. Los marcadores de activación incluyeron CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 y HLA-DR. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar para un solo participante.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 2: cambio desde el inicio en los marcadores de activación celular por citometría de flujo en macrófagos en ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se planeó recolectar muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 1: cambio desde el inicio de CD40+/CD80+ por citometría de flujo en macrófagos en ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se recogieron muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de marcadores de activación mediante citometría de flujo para células dendríticas en ampollas como CD40+/CD80+. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar para un solo participante.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 2: cambio desde el inicio de CD40+/CD80+ por citometría de flujo en macrófagos en ampolla
Periodo de tiempo: Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Se planeó recolectar muestras de ampollas en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea base, Sesión 1: 48 horas Día 3, Sesión 2: 24 horas Día 2 y 48 horas Día 3
Parte 1: cambio desde el inicio en mediadores inflamatorios solubles en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos en el día 1. Muestra de líquido previo en los días 2 y 3
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de mediadores inflamatorios solubles primarios como IL-1 beta, INFg, IL-2, IL-8 y MCP-1 en sangre. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar para un solo participante.
Línea base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos en el día 1. Muestra de líquido previo en los días 2 y 3
Parte 2: cambio desde el inicio en mediadores inflamatorios solubles en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos en el día 1. Muestra de líquido previo en los días 2 y 3
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos en el día 1. Muestra de líquido previo en los días 2 y 3
Parte 1: Cambio desde el inicio en mediadores inflamatorios solubles en sangre: TNF-alfa, IL-6 y GM-CSF: brazo GM-CSF
Periodo de tiempo: Línea base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos en el día 1. Muestra de líquido previo en los días 2 y 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de mediadores inflamatorios solubles como TNF-alfa, IL-6 y GM-CSF en sangre. La evaluación de GM-CSF anterior a la prueba más reciente con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base.
Línea base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos en el día 1. Muestra de líquido previo en los días 2 y 3
Parte 2: Cambio desde el inicio en mediadores inflamatorios solubles en sangre: TNF-alfa, IL-6 y GM-CSF para el brazo de GM-CSF
Periodo de tiempo: Línea base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos en el día 1. Muestra de líquido previo en los días 2 y 3
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La evaluación de GM-CSF anterior a la prueba más reciente con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea base, sesión 2: -5, 10, 25, 40 minutos, 1 hora 10 minutos, 1 hora 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos en el día 1. Muestra de líquido previo en los días 2 y 3
Parte 1: Cambio desde el inicio en los mediadores inflamatorios solubles en la sangre: proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Base; Sesión 2: Posterior al desafío Día 1. Muestra previa al fluido en el Día 2 y el Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de mediadores inflamatorios solubles como PCR en sangre. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base.
Base; Sesión 2: Posterior al desafío Día 1. Muestra previa al fluido en el Día 2 y el Día 3
Parte 2: Cambio desde el inicio en mediadores inflamatorios solubles en sangre: CRP
Periodo de tiempo: Base; Sesión 2: Post desafío Día 1; Muestra de fluido previo el día 2 y el día 3
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Base; Sesión 2: Post desafío Día 1; Muestra de fluido previo el día 2 y el día 3
Parte 1: cambio desde el inicio en los marcadores de activación celular por citometría de flujo en monocitos en sangre
Periodo de tiempo: Base; Sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la medición de marcadores de activación mediante citometría de flujo para monocitos en sangre. Los marcadores de activación incluyeron CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 y HLA-DR. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base.
Base; Sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Parte 2: cambio desde el inicio en los marcadores de activación celular por citometría de flujo en monocitos en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1; Muestra de fluido previo el día 2 y el día 3
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea base, sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1; Muestra de fluido previo el día 2 y el día 3
Parte 1: cambio desde el inicio en los marcadores de activación celular por citometría de flujo en células dendríticas en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la medición de marcadores de activación por citometría de flujo para células dendríticas en sangre. Los marcadores de activación incluyeron CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 y HLA-DR. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base.
Línea de base, sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Parte 2: cambio desde el inicio en los marcadores de activación celular por citometría de flujo en células dendríticas en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La última evaluación previa al desafío (LPS o GM-CSF) con un valor no perdido, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Línea de base, sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos, 9 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Parte 1: cambio desde el inicio en el número de leucocitos circulantes en la sangre: brazo LPS
Periodo de tiempo: Base; Sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de leucocitos. La última evaluación previa al desafío con un valor no faltante, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base.
Base; Sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Parte 2: cambio desde el inicio en el número de leucocitos circulantes en la sangre: brazo LPS
Periodo de tiempo: Base; Sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la medición de la activación. La última evaluación previa al desafío con un valor no faltante, incluidas las de visitas no programadas, se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La parte 2 del estudio no se llevó a cabo porque se lograron los criterios acordados para el análisis intermedio.
Base; Sesión 2: 40 minutos, 2 horas 40 minutos, 5 horas 40 minutos el día 1. Muestra de líquido previo los días 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 207654

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cantaridina

  • NCT03487549
    Terminado
    Cantaridina y Oclusión en el Epitelio de Verrugas (COVE-1)
    Enfermedades de la piel | Enfermedades virales | Infecciones por virus de ADN | Enfermedades De La Piel Infecciosas | Verrugas | Infecciones por virus del papiloma | Enfermedades De La Piel Virales | Infecciones por virus tumorales | Verruga común | Verruga vulgar

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