Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробное исследование липополисахарида (LPS) или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) на здоровых субъектах

17 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое параллельное групповое исследование для изучения оптимальной методологии использования ЛПС или ГМ-КСФ в качестве провокационных агентов у здоровых участников путем оценки воспалительных биомаркеров в кантаридин-индуцированных кожных волдырях, периферической крови и моче.

Это предварительное исследование направлено на оценку подверженности здоровых субъектов системному заражению либо ЛПС, либо ГМ-КСФ. Это будет сделано путем измерения медиаторов воспаления и маркеров клеточной активации как в кровообращении, так и в волдырях на коже, вызванных воздействием кантаридина (вещества, вызывающего волдыри). LPS часто используется для индукции воспаления, тогда как GM-CSF является цитокином и ключевым медиатором воспалительных заболеваний. В этом исследовании, состоящем из 2 частей, у испытуемых будет по 2 занятия в каждой части. Часть I исследования представляет собой этап исследования дозы, а часть II будет этапом продолжения для получения более точных результатов. В сеансе 1 субъекты будут рандомизированы для получения либо LPS, либо GM-CSF, и им будут индуцированы 2 волдыря на каждом предплечье с последующим забором крови и сбором пузырей на каждом предплечье через 24 и 48 часов после индукции. После как минимум 14-дневного периода заживления волдырей субъекты вернутся на сеанс 2. В части I будут протестированы до 6 когорт, и все когорты пройдут 2 сеанса. Что касается части I, первоначально группа 1 продолжит сеанс 1. После периода заживления волдырей группа 1 вернется на сеанс 2 в двух группах (группа A и группа B) в разные дни. Группа А будет получать дозу в тот же день (одна с ЛПС и одна с ГМ-КСФ), а группа В будет получать дозу в другой день (одна с ЛПС и одна с ГМ-КСФ) после группы А. Повышение дозы в когорте 2-6 будет продолжаться до тех пор, пока не будет определена хорошо переносимая доза. Такая же доза будет введена дополнительной когорте в Части II, и будет использоваться тот же двухсеансовый дизайн. Приблизительно 24-30 здоровых субъектов будут включены в исследование, а общая продолжительность исследования для каждого субъекта составит примерно 13 недель от скрининга до последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Субъекты, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая: историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и электрокардиограмму (ЭКГ).
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-30,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
  • Все предметы мужского пола. Все субъекты должны согласиться использовать средства контрацепции во время сеанса 2 и воздерживаться от донорства спермы со сеанса 2 до конца исследования (последующие 2 визита).
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Стойкие аномальные уровни С-реактивного белка/лейкоцитов (CRP/WCC) при скрининге.
  • Аномальные функциональные пробы печени при скрининге. Для здоровых лиц: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин меньше чем 35 процентов) при скрининге.
  • Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
  • Текущий или хронический анамнез (h/o): заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре), анафилаксия и/или анафилактоидные (напоминающие анафилаксию) реакции; Сердечно-сосудистые, респираторные или почечные заболевания (может быть включена детская астма); Чувствительность или тяжелые аллергические реакции на любой из контрольных агентов или кантаридин или их компоненты, или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя GlaxoSmithKline (GSK), является противопоказанием для их участия; вазовагальный обморок; Операция или серьезная травма в течение 3 месяцев, приведшие к включению в исследование; Соответствующие кожные заболевания (например, недавняя г/о экзема или рецидивирующая экзема, келоид, кожная аллергия, псориаз, атопический дерматит и витилиго), которые, по мнению исследователя, могут создавать проблемы с безопасностью или вызывать помехи в процедурах исследования; Сепсис или известные нарушения свертывания крови; Периферический отек, лимфангит, лимфатический отек, плевральный или перикардиальный выпот; Респираторные заболевания, включая, помимо прочего, астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы и любую текущую респираторную инфекцию.
  • Наличие на любом из предплечий татуировок, невусов, гипертрофических рубцов, келоидов, гипер- или гипопигментации. Субъекты с очень светлой кожей, очень темной кожей, чрезмерным оволосением или любыми кожными аномалиями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  • Невозможность воздержаться от приема рецептурных препаратов, принимаемых периодически (по мере необходимости), или безрецептурных препаратов; к ним относятся нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше). ) до 1-го дня сеанса 1 и до последнего контрольного визита).
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 90 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( в зависимости от того, что длиннее) или в настоящее время изучается исследуемое устройство.
  • Предыдущее воздействие LPS в условиях клинических исследований. Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в количестве, превышающем 500 миллилитров (мл) в течение 56-дневного периода; Текущий курильщик или бывший постоянный курильщик в течение 6 месяцев до визита для скрининга; Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие LPS: Часть I и Часть II
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения ЛПС с увеличением дозы в диапазоне от 0,5 нанограмм (нг)/кг до 4 нг/кг. Субъекты будут гидратированы перед введением LPS с нормальным физиологическим раствором со скоростью 250 мл/час в течение 4 часов до дозирования и 8 часов после дозирования.
Биологический: Кантаридин
5 микролитров (мкл) 0,2-процентного раствора кантаридина (разбавленного в ацетоне) будут применяться ко всем субъектам на предплечье местным путем.
Биологический: Липополисахарид
От 0,5 до 4 нг/кг веса тела LPS, приготовленного в виде суспензии в физиологическом растворе, будет вводиться рандомизированным субъектам внутривенным (в/в) путем с увеличением дозы.
Лекарство: Солевой раствор
0,9-процентный раствор хлорида натрия будет вводиться внутривенно всем субъектам со скоростью 250 мл/час в течение 4 часов до введения дозы ЛПС и через 8 часов после введения дозы ЛПС.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие GM-CSF: Часть I и Часть II
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения GM-CSF с увеличением дозы от 5 до 15 микрограммов (мкг)/кг.
Биологический: Кантаридин
5 микролитров (мкл) 0,2-процентного раствора кантаридина (разбавленного в ацетоне) будут применяться ко всем субъектам на предплечье местным путем.
Биологический: Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор
От 5 до 15 мкг/кг GM-CSF будут вводить рандомизированным субъектам подкожно (п/к) в область живота с увеличением дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем первичных растворимых медиаторов воспаления в крови: фактор некроза опухоли (TNF) альфа и интерлейкин (IL) 6 для LPS Arm
Временное ограничение: Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа первичных растворимых медиаторов воспаления, таких как TNF-альфа и IL-6 в крови. Последняя оценка LPS перед контрольным заражением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Каждая сессия длилась три дня. NA означает, что данные были недоступны, поскольку стандартное отклонение не могло быть рассчитано для одного участника. Все участники, которые были рандомизированы для получения лечения (заражение LPS или GM-CSF) и получили одну дозу агента для заражения, были включены в группу безопасности.
Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Часть 1: Изменение первичных растворимых медиаторов воспаления по сравнению с исходным уровнем: мочевой метаболит тетранор простагландина D (PGDM) LPS Arm
Временное ограничение: Исходный уровень, сессия 2, день 1
Образцы мочи после заражения собирали во время сеанса 2 после заражения LPS. Во время сеанса 2 участникам было предложено сдать мочу непосредственно перед введением дозы ЛПС, а мочеиспускания собирались после введения ЛПС до 12 часов после введения ЛПС, а время сбора мочи регистрировалось как после введения дозы с 1 по 11. Эти образцы были собраны для измерения тетранор-PGDM. Последняя оценка LPS перед контрольным заражением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Данные для нормализованного Тетранора PGDM были нормализованы путем деления Тетранора PGDM [пг/мл] на креатинин [миллиграмм на децилитр]), умноженного на 100. NA означает, что данные были недоступны, поскольку стандартное отклонение не могло быть рассчитано для одного участника.
Исходный уровень, сессия 2, день 1
Часть 2. Изменение первичных растворимых медиаторов воспаления в крови по сравнению с исходным уровнем: ФНО-альфа и ИЛ-6: Группа ЛПС
Временное ограничение: Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для анализа первичных растворимых медиаторов воспаления, таких как TNF-альфа и IL-6 в крови. Последняя оценка LPS перед контрольным заражением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем первичных растворимых медиаторов воспаления: мочевой тетранор PGDM: LPS Arm
Временное ограничение: Исходный уровень, сессия 2, день 1
Образцы мочи планировалось собрать для анализа. Последняя оценка LPS перед контрольным заражением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, сессия 2, день 1
Часть 1: Изменение числа лейкоцитов в крови по сравнению с исходным уровнем: GM-CSF
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа лейкоцитов. Последняя оценка GM-CSF перед контрольным заражением с непропущенным значением, включая результаты незапланированных посещений, рассматривалась как исходная. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение.
Исходный уровень, сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Часть 2: Изменение количества лейкоцитов в крови по сравнению с исходным уровнем: GM-CSF
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для анализа лейкоцитов. Исходным значением является сеанс 2, день 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем растворимых биомаркеров воспаления в кожных волдырях
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 1: 48 часов в день 3; Сессия 2: 24 часа в день 2 и 48 часов в день 3
Образцы блистеров собирали в указанные моменты времени для анализа растворимых медиаторов воспаления, таких как IL-1 бета (b), гамма-интерферон (INFg), IL-6, IL-2, IL-8, моноцитарный хемотаксический белок-1 ( МСР-1) и ФНО-альфа. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. NA означает, что данные были недоступны, поскольку стандартное отклонение не могло быть рассчитано для одного участника.
Базовый уровень; Сессия 1: 48 часов в день 3; Сессия 2: 24 часа в день 2 и 48 часов в день 3
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем растворимых воспалительных биомаркеров в кожных волдырях
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 1: 48 часов День 3; Сессия 2: 24 часа, день 2 и 48 часов, день 3
Образцы пузырей планировалось собирать в указанные моменты времени для анализа растворимых медиаторов воспаления, таких как IL-1 бета, INFg, IL-6, IL-2, IL-8, MCP-1 и TNF-альфа. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Базовый уровень; Сессия 1: 48 часов День 3; Сессия 2: 24 часа, день 2 и 48 часов, день 3
Часть 1: Абсолютные значения объема волдыря
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 1: 48 часов, день 3. Сеанс 2: 24 часа, день 2, 48 часов, день 3.
Образцы пузырей собирали в указанные моменты времени для анализа объемов пузырей. . Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной.
Исходный уровень, сеанс 1: 48 часов, день 3. Сеанс 2: 24 часа, день 2, 48 часов, день 3.
Часть 2: Абсолютные значения объема волдыря
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 1: 48 часов, день 3. Сеанс 2: 24 часа, день 2, 48 часов, день 3.
Образцы пузырей планировалось собирать в указанные моменты времени для анализа объемов пузырей. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, сеанс 1: 48 часов, день 3. Сеанс 2: 24 часа, день 2, 48 часов, день 3.
Часть 1: изменение количества клеток в блистере по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 1: 48 часов, день 3. Сеанс 2: 24 часа, день 2, 48 часов, день 3.
Образцы пузырей собирали в указанные моменты времени для анализа лейкоцитов в волдырях. Последняя оценка LPS перед контрольным заражением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение.
Исходный уровень, сеанс 1: 48 часов, день 3. Сеанс 2: 24 часа, день 2, 48 часов, день 3.
Часть 2: изменение количества клеток в блистере по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 1: 48 часов, день 3. Сеанс 2: 24 часа, день 2, 48 часов, день 3.
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для анализа лейкоцитов в блистере. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, сеанс 1: 48 часов, день 3. Сеанс 2: 24 часа, день 2, 48 часов, день 3.
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров активации клеток с помощью проточной цитометрии на моноцитах в блистере
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Образцы блистеров собирали в указанные моменты времени для измерения маркеров активации с помощью проточной цитометрии для моноцитов в блистере. Маркеры активации включали кластер дифференцировки (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 и антиген лейкоцитов человека, связанный с антигеном D (HLA-DR). Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. NA означает, что данные были недоступны, поскольку стандартное отклонение не могло быть рассчитано для одного участника.
Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Часть 2: Изменение маркеров активации клеток по сравнению с исходным уровнем с помощью проточной цитометрии на моноцитах в блистере
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Образцы блистеров планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем CD40+/CD80+ по данным проточной цитометрии на моноцитах в блистере
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Образцы блистеров собирали в указанные моменты времени для измерения маркеров активации с помощью проточной цитометрии для моноцитов в блистерах, таких как CD40+/CD80+. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. NA означает, что данные были недоступны, поскольку стандартное отклонение не могло быть рассчитано для одного участника.
Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем CD40+/CD80+ по данным проточной цитометрии на моноцитах в блистере
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Образцы блистеров планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров активации клеток с помощью проточной цитометрии на дендритных клетках в блистере
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 1: 48 часов, день 3, сессия 2: 24 часа, день 2 и 48 часов, день 3.
Образцы блистеров собирали в указанные моменты времени для измерения маркеров активации с помощью проточной цитометрии для дендритных клеток в блистере. Маркеры активации включали CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 и HLA-DR. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. NA означает, что данные были недоступны, поскольку стандартное отклонение не могло быть рассчитано для одного участника.
Базовый уровень; Сессия 1: 48 часов, день 3, сессия 2: 24 часа, день 2 и 48 часов, день 3.
Часть 2: Изменение маркеров активации клеток по сравнению с исходным уровнем с помощью проточной цитометрии на дендритных клетках в блистере
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Образцы блистеров планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем CD40+/CD80+ с помощью проточной цитометрии на дендритных клетках в блистере
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Образцы блистеров собирали в указанные моменты времени для измерения маркеров активации с помощью проточной цитометрии для дендритных клеток в блистерах, таких как CD40+/CD80+. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. NA означает, что данные были недоступны, поскольку стандартное отклонение не могло быть рассчитано для одного участника.
Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем CD40+/CD80+ с помощью проточной цитометрии на дендритных клетках в блистере
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Образцы блистеров планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров активации клеток с помощью проточной цитометрии на макрофагах в блистере
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Образцы блистеров собирали в указанные моменты времени для измерения маркеров активации с помощью проточной цитометрии макрофагов в блистерах. Маркеры активации включали CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 и HLA-DR. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. NA означает, что данные были недоступны, поскольку стандартное отклонение не могло быть рассчитано для одного участника.
Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Часть 2: Изменение маркеров активации клеток по сравнению с исходным уровнем с помощью проточной цитометрии на макрофагах в блистере
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Образцы блистеров планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем CD40+/CD80+ по данным проточной цитометрии на макрофагах в блистере
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Образцы блистеров собирали в указанные моменты времени для измерения маркеров активации с помощью проточной цитометрии для дендритных клеток в блистерах, таких как CD40+/CD80+. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. NA означает, что данные были недоступны, поскольку стандартное отклонение не могло быть рассчитано для одного участника.
Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем CD40+/CD80+ по данным проточной цитометрии на макрофагах в блистере
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Образцы блистеров планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, Сессия 1: 48 часов, День 3, Сессия 2: 24 часа, День 2 и 48 часов, День 3
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем растворимых медиаторов воспаления в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа первичных растворимых медиаторов воспаления, таких как IL-1 бета, INFg, IL-2, IL-8 и MCP-1 в крови. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. NA означает, что данные были недоступны, поскольку стандартное отклонение не могло быть рассчитано для одного участника.
Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем растворимых медиаторов воспаления в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Часть 1: Изменение растворимых медиаторов воспаления в крови по сравнению с исходным уровнем: TNF-альфа, IL-6 и GM-CSF: группа GM-CSF
Временное ограничение: Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа растворимых медиаторов воспаления, таких как TNF-альфа, IL-6 и GM-CSF в крови. Последняя оценка GM-CSF перед контрольным заражением с непропущенным значением, включая результаты незапланированных посещений, рассматривалась как исходная. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение.
Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем растворимых медиаторов воспаления в крови: TNF-альфа, IL-6 и GM-CSF для руки с GM-CSF
Временное ограничение: Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя оценка GM-CSF перед контрольным заражением с непропущенным значением, включая результаты незапланированных посещений, рассматривалась как исходная. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, сессия 2: -5, 10, 25, 40 минут, 1 час 10 минут, 1 час 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем растворимых медиаторов воспаления в крови: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 2: после контрольного заражения, день 1. Проба перед введением жидкости в день 2 и день 3.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа растворимых медиаторов воспаления, таких как СРБ, в крови. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение.
Базовый уровень; Сессия 2: после контрольного заражения, день 1. Проба перед введением жидкости в день 2 и день 3.
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем растворимых медиаторов воспаления в крови: СРБ
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 2: пост-вызов, день 1; Образец предварительной жидкости на 2-й и 3-й день
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Базовый уровень; Сессия 2: пост-вызов, день 1; Образец предварительной жидкости на 2-й и 3-й день
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров активации клеток с помощью проточной цитометрии моноцитов в крови
Временное ограничение: Базовый уровень; Сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для измерения маркеров активации с помощью проточной цитометрии для моноцитов в крови. Маркеры активации включали CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 и HLA-DR. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение.
Базовый уровень; Сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Часть 2: Изменение маркеров активации клеток по сравнению с исходным уровнем с помощью проточной цитометрии моноцитов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1; Образец предварительной жидкости на 2-й и 3-й день
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1; Образец предварительной жидкости на 2-й и 3-й день
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров активации клеток с помощью проточной цитометрии на дендритных клетках в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для измерения маркеров активации с помощью проточной цитометрии для дендритных клеток в крови. Маркеры активации включали CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 и HLA-DR. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение.
Исходный уровень, сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров активации клеток с помощью проточной цитометрии на дендритных клетках в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя оценка перед контрольным заражением (LPS или GM-CSF) с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Исходный уровень, сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут, 9 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Часть 1: Изменение числа циркулирующих лейкоцитов в крови по сравнению с исходным уровнем: группа ЛПС
Временное ограничение: Базовый уровень; Сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа лейкоцитов. Последняя предварительная оценка с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение.
Базовый уровень; Сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Часть 2: Изменение числа циркулирующих лейкоцитов в крови по сравнению с исходным уровнем: группа ЛПС
Временное ограничение: Базовый уровень; Сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для измерения активации. Последняя предварительная оценка с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений, считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Часть 2 исследования не проводилась, поскольку были достигнуты согласованные критерии промежуточного анализа.
Базовый уровень; Сеанс 2: 40 минут, 2 часа 40 минут, 5 часов 40 минут в день 1. Образец предварительной жидкости в день 2 и день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 207654

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками