Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipopolysaccharide (LPS) of granulocyt-macrofaag-kolonie-stimulerende factor (GM-CSF) challenge-onderzoek bij gezonde proefpersonen

17 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label parallelle groepsstudie om de optimale methodologie te onderzoeken voor het gebruik van LPS of GM-CSF als challenge-agenten bij gezonde deelnemers door inflammatoire biomarkers te beoordelen in door cantharidine geïnduceerde huidblaren, perifeer bloed en urine

Deze verkennende studie heeft tot doel de blootstelling van gezonde proefpersonen aan systemische provocatie met LPS of GM-CSF te beoordelen. Dit zal gebeuren door het meten van ontstekingsmediatoren en markers van cellulaire activatie, zowel in de circulatie als in blaren op de huid veroorzaakt door blootstelling aan cantharidine (een middel dat blaren veroorzaakt). LPS wordt vaak gebruikt om ontstekingen te induceren, terwijl GM-CSF een cytokine is en een belangrijke mediator bij ontstekingsziekten. In deze 2-delige studie krijgen de proefpersonen 2 sessies in elk deel. Deel I van de studie is een dosis-exploratiefase en deel II zal een voortzettingsfase zijn om nauwkeurigere resultaten te verkrijgen. In sessie 1 worden proefpersonen gerandomiseerd om LPS of GM-CSF te krijgen en worden 2 blaren op elke onderarm geïnduceerd, gevolgd door bloedafname en een blisteroogst op elke onderarm 24 en 48 uur na de inductie. Na een genezingsperiode van minimaal 14 dagen komen de proefpersonen terug voor sessie 2. In deel I worden maximaal 6 cohorten getest en alle cohorten krijgen 2 sessies. Voor deel I gaat cohort 1 in eerste instantie verder met sessie 1. Na hun blaargenezingsperiode keert cohort 1 terug voor hun bezoek van sessie 2 in twee groepen (groep A en groep B) op verschillende dagen. Groep A zal op dezelfde dag worden gedoseerd (één met LPS en één met GM-CSF) en groep B zal op een andere dag worden gedoseerd (één met LPS en één met GM-CSF) na groep A. Dosisescalatie in cohort 2-6 zal worden voortgezet totdat de goed verdragen dosis is bepaald. Dezelfde dosis zal worden toegediend aan een extra cohort in deel II en hetzelfde ontwerp van 2 sessies zal worden gebruikt. Ongeveer 24-30 gezonde proefpersonen zullen voor de studie worden ingeschreven en de totale duur van de studie voor elke proefpersoon zal ongeveer 13 weken zijn vanaf screening tot follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 tot en met 45 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Onderwerpen die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG).
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0-30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
  • Allemaal mannelijke onderwerpen. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens sessie 2 en zich onthouden van het doneren van sperma vanaf sessie 2 tot het einde van de studie (follow-up 2 bezoeken).
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
  • Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Aanhoudende abnormale niveaus van C-reactief proteïne/witte bloedcellen (CRP/WCC) bij screening.
  • Abnormale leverfunctietesten bij screening. Voor gezonde proefpersonen: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase en bilirubine meer dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine meer dan 1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan 35 procent) bij screening.
  • Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van (h/o): leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen), anafylaxie en/of anafylactoïde (lijkend op anafylaxie) reacties; Hart-, ademhalings- of nierziekte (astma bij kinderen kan inbegrepen zijn); Gevoeligheid of ernstige allergische reacties op een van de challenge-middelen of cantharidine, of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert; Vasovagale syncope; Chirurgie of aanzienlijk trauma in 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie; Relevante huidaandoeningen (bijvoorbeeld recent h/o-eczeem of recidiverend eczeem, keloïde, huidallergieën, psoriasis, atopische dermatitis en vitiligo) die naar de mening van de onderzoeker veiligheidsproblemen kunnen opleveren of studieprocedures kunnen verstoren; Sepsis of bekende stollingsstoornissen; Perifeer oedeem, lymfangitis, lymfoedeem, pleurale of pericardiale effusie; Ademhalingsaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en bronchiëctasie en elke bestaande luchtweginfectie.
  • Aanwezigheid op beide onderarmen van tatoeages, naevi, hypertrofische littekens, keloïden, hyper- of hypopigmentatie. Proefpersonen met een zeer lichte huid, zeer donkere huid, overmatig haar of huidafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
  • Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van geneesmiddelen op recept die met tussenpozen worden ingenomen (indien nodig) of geneesmiddelen zonder recept; deze omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is). ) voorafgaand aan dag 1 van sessie 1 en doorgaand tot het laatste follow-upbezoek).
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 90 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is) of momenteel in een studie van een onderzoeksapparaat.
  • Eerdere blootstelling aan LPS in een klinische onderzoeksomgeving. Wanneer deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 milliliter (ml) binnen een periode van 56 dagen; Huidige roker of voormalig regelmatige roker binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek; Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen die LPS ontvangen: deel I en deel II
In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld om LPS te ontvangen op een dosis-escalatiewijze variërend van 0,5 nanogram (ng)/kg tot 4 ng/kg. Proefpersonen zullen voorafgaand aan toediening van LPS worden gehydrateerd met normale zoutoplossing met een snelheid van 250 ml/uur gedurende 4 uur voorafgaand aan dosering en 8 uur na dosering.
Biologisch: Kantaridin
5 microliter (μL) van 0,2 procent Cantharidine-oplossing (verdund in aceton) wordt lokaal aangebracht op alle proefpersonen op de onderarm.
Biologisch: Lipopolysaccharide
0,5 tot 4 ng/kg lichaamsgewicht van LPS geformuleerd als suspensie in normale zoutoplossing zal worden toegediend aan gerandomiseerde proefpersonen via intraveneuze (IV) route in dosis-escalatie.
Geneesmiddel: Zoute oplossing
0,9 procent natriumchloride zal via IV-route aan alle proefpersonen worden toegediend met een snelheid van 250 ml/uur gedurende 4 uur voorafgaand aan de dosering met LPS en 8 uur na de dosering met LPS.
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen die GM-CSF ontvangen: deel I en deel II
In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om GM-CSF te krijgen op een manier die varieert van 5 tot 15 microgram (µg)/kg.
Biologisch: Kantaridin
5 microliter (μL) van 0,2 procent Cantharidine-oplossing (verdund in aceton) wordt lokaal aangebracht op alle proefpersonen op de onderarm.
Biologisch: Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor
5 tot 15 µg/kg GM-CSF zal worden toegediend aan gerandomiseerde proefpersonen via subcutane (SC) route in het abdominale gebied in dosis-escalatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline Primaire oplosbare ontstekingsmediatoren in bloed: tumornecrosefactor (TNF) alfa en interleukine (IL) 6 voor LPS-arm
Tijdsspanne: Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de analyse van primaire oplosbare ontstekingsmediatoren zoals TNF-alfa en IL-6 in bloed. De laatste pre-challenge LPS-beoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Elke sessie duurde drie dagen. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren omdat de standaarddeviatie niet kon worden berekend voor een enkele deelnemer. Alle deelnemers die werden gerandomiseerd om de behandeling (LPS- of GM-CSF-uitdaging) te krijgen en één dosis van het provocatiemiddel kregen, werden opgenomen in de veiligheidspopulatie.
Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline in primair oplosbare ontstekingsmediatoren: urine-tetranor prostaglandine D-metaboliet (PGDM) LPS-arm
Tijdsspanne: Basislijn, Sessie 2 Dag 1
De post-challenge urinemonsters werden verzameld tijdens sessie 2 na LPS-challenge. In sessie 2 werden de deelnemers aangemoedigd om vlak voor de LPS-provocatiedosis te plassen en werden de urineleemten verzameld vanaf na LPS tot 12 uur na LPS en het tijdstip van de urineverzameling werd geregistreerd als post-provocatie 1 tot 11. Deze monsters werden verzameld voor meting van tetranor-PGDM. De laatste pre-challenge LPS-beoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. De gegevens voor genormaliseerde Tetranor PGDM werden genormaliseerd door (Tetranor PGDM [pg/mL] gedeeld door Creatinine [milligram per deciliter]) vermenigvuldigd met 100. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren omdat de standaarddeviatie niet kon worden berekend voor een enkele deelnemer.
Basislijn, Sessie 2 Dag 1
Deel 2: Verandering ten opzichte van baseline Primaire oplosbare ontstekingsmediatoren in bloed: TNF Alpha en IL 6: LPS-arm
Tijdsspanne: Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor de analyse van primaire oplosbare ontstekingsmediatoren zoals TNF-alfa en IL-6 in bloed. De laatste pre-challenge LPS-beoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 2: Verandering ten opzichte van baseline Primaire oplosbare ontstekingsmediatoren: Urinary Tetranor PGDM: LPS-arm
Tijdsspanne: Basislijn, Sessie 2 Dag 1
Urinemonsters waren gepland om te worden verzameld voor analyse. De laatste pre-challenge LPS-beoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Basislijn, Sessie 2 Dag 1
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen in bloed: GM-CSF
Tijdsspanne: Basislijn, sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor analyse van witte bloedcellen. De laatste pre-provocatie GM-CSF-beoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd als baseline beschouwd. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn.
Basislijn, sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 2: Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen in bloed: GM-CSF
Tijdsspanne: Basislijn, sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor analyse van witte bloedcellen. De basislijnwaarde is sessie 2 dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het gespecificeerde bezoek min de basislijnwaarde. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Basislijn, sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline oplosbare inflammatoire biomarkers in huidblaar
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie1: 48 uur op Dag3; Sessie 2: 24 uur op dag 2 en 48 uur op dag 3
Blistermonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de analyse van oplosbare ontstekingsmediatoren zoals IL-1 beta (b), Interferon-gamma (INFg), IL-6, IL-2, IL-8, Monocyte chemotactic protein-1 ( MCP-1) en TNF-alfa. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren omdat de standaarddeviatie niet kon worden berekend voor een enkele deelnemer.
Basislijn; Sessie1: 48 uur op Dag3; Sessie 2: 24 uur op dag 2 en 48 uur op dag 3
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline oplosbare inflammatoire biomarkers in huidblaar
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie1: 48 uur Dag3; Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters waren gepland om op aangegeven tijdstippen te worden verzameld voor de analyse van oplosbare ontstekingsmediatoren zoals IL-1 beta, INFg, IL-6, IL-2, IL-8, MCP-1 en TNF-alpha. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Basislijn; Sessie1: 48 uur Dag3; Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 1: Absolute waarden van blistervolume
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3. Sessie 2: 24 uur Dag 2, 48 uur Dag 3
Blistermonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor analyse van blistervolumes. . De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3. Sessie 2: 24 uur Dag 2, 48 uur Dag 3
Deel 2: Absolute waarden van blistervolume
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3. Sessie 2: 24 uur Dag 2, 48 uur Dag 3
Blistermonsters waren gepland om op aangegeven tijdstippen te worden verzameld voor analyse van blistervolumes. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3. Sessie 2: 24 uur Dag 2, 48 uur Dag 3
Deel 1: verandering van basislijn in celaantallen in blisterverpakking
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3. Sessie 2: 24 uur Dag 2, 48 uur Dag 3
Blistermonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor analyse van witte bloedcellen in blister. De laatste pre-challenge LPS-beoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3. Sessie 2: 24 uur Dag 2, 48 uur Dag 3
Deel 2: verandering van basislijn in celaantallen in blisterverpakking
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3. Sessie 2: 24 uur Dag 2, 48 uur Dag 3
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor analyse van witte bloedcellen in blisterverpakking. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3. Sessie 2: 24 uur Dag 2, 48 uur Dag 3
Deel 1: verandering van basislijn in celactiveringsmarkers door flowcytometrie op monocyten in blister
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de meting van activeringsmarkers door flowcytometrie voor monocyten in blister. Activeringsmarkers omvatten Cluster of Differentiation (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 en Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA-DR). De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren omdat de standaarddeviatie niet kon worden berekend voor een enkele deelnemer.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 2: verandering van basislijn in celactiveringsmarkers door flowcytometrie op monocyten in blister
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters waren gepland om op aangegeven tijdstippen te worden verzameld voor het meten van activering. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 1: verandering van baseline van CD40+/CD80+ door flowcytometrie op monocyten in blister
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de meting van activeringsmarkers door flowcytometrie voor monocyten in blister zoals CD40+/CD80+. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren omdat de standaarddeviatie niet kon worden berekend voor een enkele deelnemer.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 2: verandering van baseline van CD40+/CD80+ door flowcytometrie op monocyten in blister
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters waren gepland om op aangegeven tijdstippen te worden verzameld voor het meten van activering. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 1: verandering van basislijn in celactiveringsmarkers door flowcytometrie op dendritische cellen in blister
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de meting van activeringsmarkers door flowcytometrie voor dendritische cellen in blister. Activeringsmarkers omvatten CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 en HLA-DR. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren omdat de standaarddeviatie niet kon worden berekend voor een enkele deelnemer.
Basislijn; Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 2: verandering van basislijn in celactiveringsmarkers door flowcytometrie op dendritische cellen in blister
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters waren gepland om op aangegeven tijdstippen te worden verzameld voor het meten van activering. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 1: verandering van baseline van CD40+/CD80+ door flowcytometrie op dendritische cellen in blister
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de meting van activeringsmarkers door flowcytometrie voor dendritische cellen in blister zoals CD40+/CD80+. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren omdat de standaarddeviatie niet kon worden berekend voor een enkele deelnemer.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 2: verandering van baseline van CD40+/CD80+ door flowcytometrie op dendritische cellen in blister
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters waren gepland om op aangegeven tijdstippen te worden verzameld voor het meten van activering. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 1: verandering van basislijn in celactiveringsmarkers door flowcytometrie op macrofagen in blister
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de meting van activeringsmarkers door flowcytometrie voor macrofagen in blister. Activeringsmarkers omvatten CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 en HLA-DR. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren omdat de standaarddeviatie niet kon worden berekend voor een enkele deelnemer.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 2: verandering van basislijn in celactiveringsmarkers door flowcytometrie op macrofagen in blister
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters waren gepland om op aangegeven tijdstippen te worden verzameld voor het meten van activering. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 1: verandering van baseline van CD40+/CD80+ door flowcytometrie op macrofagen in blister
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de meting van activeringsmarkers door flowcytometrie voor dendritische cellen in blister zoals CD40+/CD80+. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren omdat de standaarddeviatie niet kon worden berekend voor een enkele deelnemer.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 2: verandering van baseline van CD40+/CD80+ door flowcytometrie op macrofagen in blister
Tijdsspanne: Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Blistermonsters waren gepland om op aangegeven tijdstippen te worden verzameld voor het meten van activering. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Baseline, Sessie 1: 48 uur Dag 3, Sessie 2: 24 uur Dag 2 en 48 uur Dag 3
Deel 1: verandering van baseline in oplosbare ontstekingsmediatoren in bloed
Tijdsspanne: Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de analyse van primaire oplosbare ontstekingsmediatoren zoals IL-1 beta, INFg, IL-2, IL-8 en MCP-1 in bloed. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren omdat de standaarddeviatie niet kon worden berekend voor een enkele deelnemer.
Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 2: verandering van baseline in oplosbare ontstekingsmediatoren in bloed
Tijdsspanne: Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor het meten van activering. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in oplosbare ontstekingsmediatoren in bloed: TNF-alfa, IL-6 en GM-CSF: GM-CSF-arm
Tijdsspanne: Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de analyse van oplosbare ontstekingsmediatoren zoals TNF-alfa, IL-6 en GM-CSF in bloed. De laatste pre-provocatie GM-CSF-beoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd als baseline beschouwd. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn.
Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in oplosbare ontstekingsmediatoren in bloed: TNF-alfa, IL-6 en GM-CSF voor GM-CSF-arm
Tijdsspanne: Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor het meten van activering. De laatste pre-provocatie GM-CSF-beoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd als baseline beschouwd. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Basislijn, sessie 2: -5, 10, 25, 40 minuten, 1 uur 10 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in oplosbare ontstekingsmediatoren in bloed: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 2: post challenge dag 1. Pre-vloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de analyse van oplosbare ontstekingsmediatoren zoals CRP in bloed. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn.
Basislijn; Sessie 2: post challenge dag 1. Pre-vloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 2: Verandering van baseline in oplosbare ontstekingsmediatoren in bloed: CRP
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 2: Dag 1 na de challenge; Voorvloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor het meten van activering. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Basislijn; Sessie 2: Dag 1 na de challenge; Voorvloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 1: Verandering van baseline in celactiveringsmarkers door flowcytometrie op monocyten in bloed
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de meting van activeringsmarkers door flowcytometrie voor monocyten in bloed. Activeringsmarkers omvatten CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 en HLA-DR. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn.
Basislijn; Sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 2: Verandering van baseline in celactiveringsmarkers door flowcytometrie op monocyten in bloed
Tijdsspanne: Basislijn, sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1; Voorvloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor het meten van activering. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Basislijn, sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1; Voorvloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 1: Verandering van baseline in celactiveringsmarkers door flowcytometrie op dendritische cellen in bloed
Tijdsspanne: Basislijn, sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de meting van activeringsmarkers door flowcytometrie voor dendritische cellen in bloed. Activeringsmarkers omvatten CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 en HLA-DR. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn.
Basislijn, sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 2: Verandering ten opzichte van baseline in celactiveringsmarkers door flowcytometrie op dendritische cellen in bloed
Tijdsspanne: Basislijn, sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor het meten van activering. De meest recente pre-challenge-beoordeling (LPS of GM-CSF) met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van niet-geplande bezoeken, werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Basislijn, sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten, 9 uur 40 minuten op dag 1. Prevloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in circulerende leukocytenaantallen in bloed: LPS-arm
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Voorvloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor analyse van leukocyten. De meest recente pre-challenge-evaluatie met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken, werd als baseline beschouwd. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn.
Basislijn; Sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Voorvloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in circulerende leukocytenaantallen in bloed: LPS-arm
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Voorvloeistofmonster op dag 2 en dag 3
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor het meten van activering. De meest recente pre-challenge-evaluatie met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken, werd als baseline beschouwd. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Deel 2 van het onderzoek werd niet uitgevoerd omdat de overeengekomen criteria voor tussentijdse analyse werden gehaald.
Basislijn; Sessie 2: 40 minuten, 2 uur 40 minuten, 5 uur 40 minuten op dag 1. Voorvloeistofmonster op dag 2 en dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 207654

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Kantaridin

  • NCT03487549
    Voltooid
    Cantharidine en occlusie in Verruca-epitheel (COVE-1)
    Huidziektes | Virusziekten | DNA-virusinfecties | Huidziekten, besmettelijk | Wratten | Papillomavirus-infecties | Huidziekten, viraal | Tumorvirusinfecties | Gewone wrat | Verruca vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen