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Essai d'efficacité d'un vaccin contre le zona chez les adultes de plus de 40 ans

28 mars 2021 mis à jour par: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité contre le zona d'un vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona chez les adultes de plus de 40 ans

Le virus varicelle-zona (VZV) est un herpèsvirus qui provoque deux syndromes cliniques distincts. L'infection primaire se manifeste par la varicelle (varicelle), tandis que la réactivation du VZV latent entraîne une éruption localisée connue sous le nom de zona. Plus de 99,6 % des personnes de 40 ans ou plus présentaient des signes d'infection antérieure par le VZV. Cette étude prévoit de faire participer 30 000 adultes de 40 ans ou plus à un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo d'un vaccin expérimental vivant atténué contre le virus varicelle-zona. Les vaccins expérimentaux sont produits par Changchun Changsheng biotechnologie co. LTD. L'incidence du zona et la sévérité et la durée de la douleur et de l'inconfort associés ont été mesurées après la vaccination. Et la sécurité du vaccin contre le virus varicelle-zona est également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Chine, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains âgés de plus de 40 ans (homme ou femme).
  • Capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'essai clinique et disposé à compléter tout le processus de plan de visite pendant toute la période d'observation de l'essai clinique.
  • Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé.
  • Capable de remplir la carte journal de façon autonome.
  • Pour les femmes uniquement (40-49 ans), un test de grossesse urinaire négatif et disposé à pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude.
  • Température axillaire ≤37,0°C.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de zona.
  • Antécédents de vaccination avec le vaccin contre le zona ou le vaccin contre la varicelle.
  • Antécédents de maladie allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Prendre des immunoglobulines et / ou des produits sanguins au cours des 3 derniers mois ou recevoir ces produits pendant la période d'étude.
  • Prendre certains produits pharmaceutiques comme le type salicylate, y compris l'aspirine et le difluorosalicylique, ou aller prendre ces médicaments pendant la période d'étude.
  • Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours des 28 derniers jours.
  • Administration antérieure d'un vaccin sous-unitaire, d'un vaccin inactivé ou d'un traitement allergique au cours des 14 derniers jours.
  • Les antécédents de maladie grave et la participation à l'essai clinique sont susceptibles d'augmenter le risque de maladie et d'interférer avec l'observation de l'index de l'essai clinique.
  • Traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois.
  • Toute maladie auto-immune ou état d'immunodéficience, maladie auto-immune ou maladie d'immunodéficience.
  • Patient tuberculeux actif.
  • Infections aiguës ou chroniques le jour de la vaccination (température axillaire > 37,0°C).
  • Troubles de la coagulation (déficit en facteur de coagulation, coagulopathie ou trouble plaquettaire) diagnostiqués par les médecins, ou ecchymoses évidentes ou coagulation du sang constatée.
  • Femme qui allaite.
  • Toute autre condition peut compromettre la sécurité ou la disponibilité des participants selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo sans virus vivant
Biologique: un coup de placebo
un coup de placebo sans virus vivant
Expérimental: Vaccin
vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona (avec virus vivant >= 4,3 LgPFU par dose)
Biologique: Une injection du vaccin contre le virus varicelle-zona
Une injection du vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona (avec virus vivant >= 4,3 LgPFU par dose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du zona 30 jours après la vaccination.
Délai: 30 jours-2 ans après la vaccination
L'incidence du zona diagnostiqué chez les participants 30 jours après la vaccination.
30 jours-2 ans après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du zona après la vaccination.
Délai: dans les 0 jours à 2 ans après la vaccination
L'incidence du zona diagnostiqué chez les participants après la vaccination.
dans les 0 jours à 2 ans après la vaccination
L'incidence du zona confirmé en laboratoire 30 jours après la vaccination.
Délai: 30 jours-2 ans après la vaccination
L'incidence du zona confirmé en laboratoire diagnostiqué chez les participants 30 jours après la vaccination.
30 jours-2 ans après la vaccination
L'incidence du zona avec névralgie post-zostérienne sévère (scores ZBPI ≥ 3) 30 jours après la vaccination.
Délai: 30 jours-2 ans après la vaccination
L'incidence du zona avec névralgie post-zostérienne sévère (scores ZBPI ≥ 3) chez les participants 30 jours après la vaccination.
30 jours-2 ans après la vaccination
L'incidence du zona avec névralgie post-zostérienne 30 jours après la vaccination.
Délai: 30 jours-2 ans après la vaccination
L'incidence du zona avec névralgie post-zostérienne chez les participants 30 jours après la vaccination.
30 jours-2 ans après la vaccination
L'incidence du zona avec douleur intense (scores ZBPI ≥ 3) 30 jours après la vaccination. Délai : 30 jours à 2 ans après la vaccination
Délai: L'incidence du zona avec douleur intense (scores ZBPI ≥ 3) chez les participants 30 jours après la vaccination.
30 jours-2 ans après la vaccination
L'incidence du zona avec douleur intense (scores ZBPI ≥ 3) chez les participants 30 jours après la vaccination.
Titre moyen géométrique, multiplication moyenne géométrique et taux de quadruple augmentation du sérum pour les réponses en anticorps 30 jours après la vaccination.
Délai: 30 jours après la vaccination
Titre moyen géométrique, multiplication moyenne géométrique et taux de multiplication par quatre du sérum pour les réponses en anticorps au jour 30 après la vaccination
30 jours après la vaccination
Titre moyen géométrique, augmentation moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps 6 mois après la vaccination.
Délai: 6 mois après la vaccination
moyenne géométrique du titre, multiplication par la moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps à 6 mois après la vaccination
6 mois après la vaccination
Titre moyen géométrique, augmentation moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps 12 mois après la vaccination.
Délai: 12 mois après la vaccination
moyenne géométrique du titre, multiplication par la moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps à 12 mois après la vaccination
12 mois après la vaccination
Titre moyen géométrique, augmentation moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps 24 mois après la vaccination.
Délai: 24 mois après la vaccination
moyenne géométrique du titre, multiplication par la moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps à 24 mois après la vaccination
24 mois après la vaccination
Apparition d'effets indésirables sollicités après la vaccination.
Délai: dans les 14 jours suivant la vaccination
Apparition d'effets indésirables sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination.
dans les 14 jours suivant la vaccination
Apparition d'effets indésirables après la vaccination.
Délai: dans les 30 jours après la vaccination
Apparition d'effets indésirables dans les 30 jours suivant la vaccination.
dans les 30 jours après la vaccination
Apparition de réactions indésirables graves après la vaccination.
Délai: d'ici 2 ans
Apparition d'effets indésirables graves dans les 2 ans suivant la vaccination.
d'ici 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CS-HZ-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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