Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek van een vaccin ter voorkoming van herpes zoster bij volwassenen ouder dan 40 jaar

28 maart 2021 bijgewerkt door: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid tegen herpes zoster te evalueren van een levend verzwakt varicella-zoster-virusvaccin bij volwassenen ouder dan 40 jaar

Varicella-zoster-virus (VZV) is een herpesvirus dat twee verschillende klinische syndromen veroorzaakt. Primaire infectie manifesteert zich als varicella (waterpokken), terwijl reactivering van latente VZV resulteert in een gelokaliseerde uitbarsting die bekend staat als herpes zoster. Meer dan 99,6% van de mensen van 40 jaar of ouder had tekenen van eerdere VZV-infectie. Deze studie is van plan om 30.000 volwassenen van 40 jaar of ouder te laten deelnemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van een experimenteel levend verzwakt varicella-zoster-virusvaccin. De experimentele vaccins worden geproduceerd door Changchun Changsheng biotechnology co. LTD. De incidentie van herpes zoster en de ernst en duur van de daarmee gepaard gaande pijn en ongemak werden gemeten na de vaccinatie. En de veiligheid van het varicella-zoster-virusvaccin wordt ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers ouder dan 40 jaar (man of vrouw).
  • In staat om te voldoen aan alle vereisten van het klinische onderzoeksprotocol en bereid om het hele bezoekplanproces te voltooien gedurende de gehele observatieperiode van het klinische onderzoek.
  • In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Zelfstandig de dagboekkaart kunnen invullen.
  • Alleen voor vrouwen (40-49 jaar), een negatieve urine-zwangerschapstest en bereid om continue effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek.
  • Okseltemperatuur ≤37,0°C.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van herpes zoster.
  • Voorgeschiedenis van vaccinatie met herpes zoster-vaccin of waterpokkenvaccin.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin.
  • Immunoglobulinen en/of bloedproducten innemen in de afgelopen 3 maanden of deze producten tijdens de onderzoeksperiode krijgen.
  • Het nemen van bepaalde geneesmiddelen zoals salicylaat, waaronder aspirine en difluorsalicylzuur, of het innemen van deze geneesmiddelen tijdens de studieperiode.
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct is ontvangen.
  • Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 28 dagen.
  • Voorafgaande toediening van een subeenheidvaccin, geïnactiveerd vaccin of allergische therapie in de afgelopen 14 dagen.
  • Een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte en de deelname aan de klinische proef verhoogt waarschijnlijk het ziekterisico en verstoort de waarneming van de klinische proefindex.
  • Immunosuppressieve therapie gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
  • Elke auto-immuunziekte of immunodeficiënte toestand, auto-immuunziekte of immunodeficiënte ziekte.
  • Actieve tuberculosepatiënt.
  • Acute of chronische infecties op de vaccinatiedag (okseltemperatuur >37,0°C).
  • Stollingsstoornissen (stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening) vastgesteld door artsen, of duidelijke kneuzingen of bloedstolling opgemerkt.
  • Vrouw die borstvoeding geeft.
  • Alle andere omstandigheden kunnen naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of beschikbaarheid van deelnemers in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zonder levend virus
Biologisch: een shot placebo
één shot placebo zonder levend virus
Experimenteel: Vaccin
levend verzwakt varicella-zoster-virusvaccin (met levend virus >=4,3 LgPFU per dosis)
Biologisch: Eén injectie met het varicella-zoster-virusvaccin
Eén injectie met het levend verzwakt varicella-zoster-virusvaccin (met levend virus >=4,3 LgPFU per dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van herpes zoster 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
De incidentie van herpes zoster gediagnosticeerd bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van herpes zoster na vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 0 dag -2 jaar na de vaccinatie
De incidentie van herpes zoster gediagnosticeerd bij deelnemers na vaccinatie.
binnen 0 dag -2 jaar na de vaccinatie
De incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde herpes zoster 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
De incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde herpes zoster gediagnosticeerd bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
De incidentie van herpes zoster met ernstige postherpetische neuralgie (ZBPI-scores ≥3) 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
De incidentie van herpes zoster met ernstige postherpetische neuralgie (ZBPI-scores ≥3) bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
De incidentie van herpes zoster met postherpetische neuralgie 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
De incidentie van herpes zoster met postherpetische neuralgie bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
De incidentie van herpes zoster met ernstige pijn (ZBPI-scores ≥3) 30 dagen na vaccinatie. Tijdsbestek: 30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
Tijdsspanne: De incidentie van herpes zoster met ernstige pijn (ZBPI-scores ≥3) bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
De incidentie van herpes zoster met ernstige pijn (ZBPI-scores ≥3) bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde voudige toename en viervoudige toenamesnelheid van serum voor antilichaamresponsen 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde voudige toename en viervoudige toename van serum voor antilichaamresponsen op dag 30 na vaccinatie
30 dagen na de vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 6 maanden na vaccinatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de vaccinatie
geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 6 maanden na vaccinatie
6 maanden na de vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 12 maanden na vaccinatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na de vaccinatie
geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 12 maanden na vaccinatie
12 maanden na de vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 24 maanden na vaccinatie.
Tijdsspanne: 24 maanden na de vaccinatie
geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 24 maanden na vaccinatie
24 maanden na de vaccinatie
Het optreden van gevraagde bijwerkingen na de vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de vaccinatie
Optreden van gevraagde bijwerkingen binnen 14 dagen na de vaccinatie.
binnen 14 dagen na de vaccinatie
Optreden van bijwerkingen na de vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de vaccinatie
Optreden van bijwerkingen binnen 30 dagen na de vaccinatie.
binnen 30 dagen na de vaccinatie
Optreden van ernstige bijwerkingen na de vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 2 jaar na de vaccinatie.
binnen 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CS-HZ-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen