Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektforsøk av en vaksine for å forhindre herpes zoster hos voksne over 40 år

28. mars 2021 oppdatert av: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, fase 3-forsøk for å evaluere effektiviteten mot herpes zoster av en levende svekket varcella-zoster-virusvaksine hos voksne over 40 år

Varicella-zoster-virus (VZV) er et herpesvirus som forårsaker to distinkte kliniske syndromer. Primærinfeksjon manifesteres som varicella (vannkopper), mens reaktivering av latent VZV resulterer i et lokalisert utbrudd kjent som herpes zoster. Mer enn 99,6 % av personer 40 år eller eldre hadde tegn på tidligere VZV-infeksjon. Denne studien planlegger å ha 30 000 voksne 40 år eller eldre involvert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av en levende svekket varicella-zoster-virusvaksine. Undersøkelsesvaksinene er produsert av Changchun Changsheng biotechnology co. LTD. Forekomsten av herpes zoster og alvorlighetsgraden og varigheten av tilhørende smerte og ubehag ble målt etter vaksinasjonen. Og sikkerheten til vaksinen mot varicella-zoster-virus er også evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige over 40 år (mann eller kvinne).
  • Er i stand til å overholde alle krav til kliniske utprøvingsprotokoller og er villig til å fullføre hele besøksplanprosessen i løpet av hele observasjonsperioden for klinisk utprøving.
  • Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket.
  • Kunne fullføre dagbokkortet selvstendig.
  • Kun for kvinner (40-49 år), en negativ uringraviditetstest og villig til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien.
  • Aksillær temperatur ≤37,0°C.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med herpes zoster.
  • Tidligere vaksinasjon med vaksine mot herpes zoster eller vannkopper.
  • Anamnese med allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Tar immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene eller vil motta disse produktene i løpet av studieperioden.
  • Tar visse legemidler for å være som salisylater, inkludert aspirin og difluorsalisylsyre, eller kommer til å ta disse medisinene i løpet av studieperioden.
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tidligere administrering av svekket vaksine de siste 28 dagene.
  • Tidligere administrering av underenhetsvaksine, inaktivert vaksine eller allergisk behandling de siste 14 dagene.
  • Anamnese med alvorlig sykdom og deltakelse i den kliniske utprøvingen vil sannsynligvis øke sykdomsrisikoen og forstyrre observasjonen av klinisk utprøvingsindeks.
  • Har tatt immunsuppressiv behandling de siste 6 månedene.
  • Enhver autoimmun sykdom eller immundefekt tilstand, autoimmun sykdom eller immunsvikt sykdom.
  • Aktiv tuberkulosepasient.
  • Akutte eller kroniske infeksjoner på vaksinasjonsdagen (aksillær temperatur >37,0°C).
  • Koagulasjonsforstyrrelser (mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) diagnostisert av leger, eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon.
  • Kvinne som ammer.
  • Alle andre forhold kan kompromittere sikkerheten eller tilgjengeligheten til deltakerne i etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo uten levende virus
Biologisk: ett skudd med placebo
ett skudd med placebo uten levende virus
Eksperimentell: Vaksine
levende svekket varicella-zoster-virusvaksine (med levende virus >=4,3 LgPFU per dose)
Biologisk: Ett skudd av vaksinen mot varicella-zoster-virus
Ett skudd av den levende svekkede varicella-zoster-virusvaksinen (med levende virus >=4,3 LgPFU per dose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av herpes zoster 30 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager-2 år etter vaksinasjonen
Forekomsten av herpes zoster diagnostisert hos deltakerne 30 dager etter vaksinasjon.
30 dager-2 år etter vaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av herpes zoster etter vaksinasjon.
Tidsramme: innen 0 dag -2 år etter vaksinasjonen
Forekomsten av herpes zoster diagnostisert hos deltakere etter vaksinasjon.
innen 0 dag -2 år etter vaksinasjonen
Forekomsten av laboratoriebekreftet herpes zoster 30 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager-2 år etter vaksinasjonen
Forekomsten av laboratoriebekreftet herpes zoster diagnostisert hos deltakerne 30 dager etter vaksinasjon.
30 dager-2 år etter vaksinasjonen
Forekomsten av herpes zoster med alvorlig postherpetisk nevralgi (ZBPI-score≥3) 30 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager-2 år etter vaksinasjonen
Forekomsten av herpes zoster med alvorlig postherpetisk nevralgi (ZBPI-score≥3) hos deltakere 30 dager etter vaksinasjon.
30 dager-2 år etter vaksinasjonen
Forekomsten av herpes zoster med postherpetisk nevralgi 30 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager-2 år etter vaksinasjonen
Forekomsten av herpes zoster med postherpetisk nevralgi hos deltakere 30 dager etter vaksinasjon.
30 dager-2 år etter vaksinasjonen
Forekomsten av herpes zoster med sterke smerter (ZBPI-score≥3) 30 dager etter vaksinasjon. Tidsramme: 30 dager-2 år etter vaksinasjonen
Tidsramme: Forekomsten av herpes zoster med sterke smerter (ZBPI-score≥3) hos deltakere 30 dager etter vaksinasjon.
30 dager-2 år etter vaksinasjonen
Forekomsten av herpes zoster med sterke smerter (ZBPI-score≥3) hos deltakere 30 dager etter vaksinasjon.
Geometrisk gjennomsnittlig titer, geometrisk gjennomsnittlig foldøkning og firedobling av serumhastigheten for antistoffrespons 30 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjonen
Geometrisk gjennomsnittlig titer, geometrisk gjennomsnittlig foldøkning og firedobling av serum for antistoffrespons på dag 30 etter vaksinasjon
30 dager etter vaksinasjonen
Geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittfoldig økning av serum for antistoffrespons 6 måneder etter vaksinasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjonen
geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittlig ganger økning av serum for antistoffresponser 6 måneder etter vaksinasjon
6 måneder etter vaksinasjonen
Geometrisk gjennomsnittlig titer, geometrisk gjennomsnitt fold økning av serum for antistoffrespons 12 måneder etter vaksinasjon.
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjonen
geometrisk gjennomsnittlig titer, geometrisk gjennomsnittlig fold økning av serum for antistoffrespons 12 måneder etter vaksinasjon
12 måneder etter vaksinasjonen
Geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittfoldig økning av serum for antistoffrespons 24 måneder etter vaksinasjon.
Tidsramme: 24 måneder etter vaksinasjonen
geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittlig ganger økning av serum for antistoffrespons 24 måneder etter vaksinasjon
24 måneder etter vaksinasjonen
Forekomst av etterspurte bivirkninger etter vaksinasjonen.
Tidsramme: innen 14 dager etter vaksinasjonen
Forekomst av etterspurte bivirkninger innen 14 dager etter vaksinasjonen.
innen 14 dager etter vaksinasjonen
Forekomst av bivirkninger etter vaksinasjonen.
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjonen
Forekomst av bivirkninger innen 30 dager etter vaksinasjonen.
innen 30 dager etter vaksinasjonen
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter vaksinasjonen.
Tidsramme: innen 2 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 2 år etter vaksinasjonen.
innen 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS-HZ-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger