Herpes zoster -rokotteen tehokkuuskoe yli 40-vuotiailla aikuisilla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 koe elävän heikennetyn varicella-zoster-virusrokotteen tehokkuuden arvioimiseksi herpes zosteria vastaan yli 40-vuotiailla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kiina, 417000
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 40-vuotiaat vapaaehtoiset (mies tai nainen).
- Pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia ja valmis suorittamaan kaikki käyntisuunnitelmaprosessit koko kliinisen tutkimuksen tarkkailujakson ajan.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy täyttämään päiväkirjakorttia itsenäisesti.
- Vain naisille (40-49-vuotiaat) negatiivinen virtsaraskaustesti ja halukas harjoittamaan jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kainalon lämpötila ≤37,0°C.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi herpes zoster -historia.
- Aikaisempi rokotus herpes zoster -rokotteella tai vesirokkorokotteella.
- Aiempi allerginen sairaus, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai saa näitä tuotteita tutkimusjakson aikana.
- Tiettyjen lääkkeiden ottaminen salisylaattityyppisiksi, mukaan lukien aspiriini ja difluorosalisyylihappo, tai näiden lääkkeiden ottaminen tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana.
- Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana.
- Aiempi alayksikkörokotteen, inaktivoidun rokotteen tai allergisen hoidon antaminen viimeisten 14 päivän aikana.
- Aiempi vakava sairaus ja osallistuminen kliiniseen tutkimukseen todennäköisesti lisää sairausriskiä ja häiritsee kliinisen tutkimuksen indeksin havainnointia.
- Immunosuppressiivisen hoidon ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutostila, autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus.
- Aktiivinen tuberkuloosipotilas.
- Akuutit tai krooniset infektiot rokotuspäivänä (kainalon lämpötila > 37,0 °C).
- Lääkäreiden diagnosoimat hyytymishäiriöt (hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai havaittu ilmeisiä mustelmia tai veren hyytymistä.
- Nainen, joka imettää.
- Kaikki muut olosuhteet voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai saatavuuden tutkijan arvioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ilman elävää virusta
|
yksi annos lumelääkettä ilman elävää virusta
|
|
Kokeellinen: Rokote
elävä heikennetty varicella zoster -virusrokote (elävä virus > = 4,3 LgPFU annosta kohti)
|
Yksi annos elävää heikennettyä vesirokkovirusrokotetta (elävä virus >=4,3 LgPFU annosta kohti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herpes zoster -taudin ilmaantuvuus 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Herpes zoster -taudin esiintyvyys, joka diagnosoitiin osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herpes zoster -taudin esiintyvyys rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 päivän - 2 vuoden sisällä rokotuksesta
|
Osallistujilla rokotuksen jälkeen diagnosoidun herpes zoster -taudin ilmaantuvuus.
|
0 päivän - 2 vuoden sisällä rokotuksesta
|
|
Laboratoriossa vahvistetun herpes zoster -taudin ilmaantuvuus 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Laboratoriossa vahvistetun herpes zoster -taudin esiintyvyys, joka diagnosoitiin osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
Herpes zoster -taudin ja vaikean postherpeettisen neuralgian (ZBPI-pisteet ≥3) ilmaantuvuus 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Herpes zosterin ja vaikean postherpeettisen neuralgian (ZBPI-pisteet ≥3) ilmaantuvuus osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
Herpes zosterin ja postherpeettisen neuralgian esiintyvyys 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Herpes zosterin ja postherpeettisen neuralgian esiintyvyys osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
Herpes zosterin ilmaantuvuus ja voimakas kipu (ZBPI-pisteet ≥ 3) 30 päivää rokotuksen jälkeen. Aikakehys: 30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Herpes zosterin esiintyvyys, johon liittyy voimakasta kipua (ZBPI-pisteet ≥3) osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Herpes zosterin esiintyvyys, johon liittyy voimakasta kipua (ZBPI-pisteet ≥3) osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, geometrinen keskiarvon nousu ja seerumin nelinkertainen lisääntymisnopeus vasta-ainevasteisiin 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, geometrinen keskiarvon nousu ja seerumin nelinkertainen lisääntymisnopeus vasta-ainevasteille 30. päivänä rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteisiin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteisiin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteisiin 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteisiin 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteisiin 24 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteille 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen 14 päivän sisällä rokotuksesta.
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuminen 2 vuoden sisällä rokotuksesta.
|
2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-HZ-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .