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Ensayo de eficacia de una vacuna para prevenir el herpes zóster en adultos mayores de 40 años

28 de marzo de 2021 actualizado por: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia contra el herpes zóster de una vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela-zóster en adultos mayores de 40 años

El virus varicela-zoster (VZV) es un herpesvirus que causa dos síndromes clínicos distintos. La infección primaria se manifiesta como varicela, mientras que la reactivación del VZV latente da como resultado una erupción localizada conocida como herpes zoster. Más del 99,6% de las personas de 40 años o más tenían evidencia de infección previa por VZV. Este estudio planea involucrar a 30000 adultos de 40 años de edad o más en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela zóster en investigación. Las vacunas en investigación son producidas por Changchun Changsheng biotechnology co. LIMITADO. Después de la vacunación se midió la incidencia de herpes zoster y la gravedad y duración del dolor y malestar asociados. Y también se evalúa la seguridad de la vacuna contra el virus varicela-zóster.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Porcelana, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos mayores de 40 años (hombre o mujer).
  • Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del ensayo clínico y dispuesto a completar todo el proceso del plan de visitas durante todo el período de observación del ensayo clínico.
  • Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • Capaz de completar la tarjeta del diario de forma independiente.
  • Solo para mujeres (40-49 años), una prueba de embarazo en orina negativa y que estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio.
  • Temperatura axilar ≤37,0°C.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de herpes zoster.
  • Historia previa de vacunación con vacuna herpes zoster o vacuna contra la varicela.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna.
  • Tomando inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses o recibirá estos productos durante el período de estudio.
  • Tomar ciertos productos farmacéuticos como el tipo de salicilato, incluida la aspirina y el difluorosalicílico, o tomar estos medicamentos durante el período de estudio.
  • Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los últimos 30 días.
  • Administración previa de vacuna atenuada en los últimos 28 días.
  • Administración previa de vacuna de subunidades, vacuna inactivada o terapia alérgica en los últimos 14 días.
  • Es probable que los antecedentes de enfermedad grave y la participación en el ensayo clínico aumenten el riesgo de enfermedad e interfieran con la observación del índice del ensayo clínico.
  • Tomando terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses.
  • Cualquier enfermedad autoinmune o estado inmunodeficiente, enfermedad autoinmune o enfermedad inmunodeficiente.
  • Paciente tuberculoso activo.
  • Infecciones agudas o crónicas el día de la vacunación (temperatura axilar >37,0°C).
  • Trastornos de la coagulación (deficiencia del factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario) diagnosticados por médicos, o hematomas evidentes o coagulación sanguínea observada.
  • Mujer que está amamantando.
  • Cualquier otra condición puede comprometer la seguridad o disponibilidad de los participantes a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo sin virus vivo
Biológico: una inyección de placebo
una inyección de placebo sin virus vivo
Experimental: Vacuna
vacuna de virus vivo atenuado varicela-zóster (con virus vivo >=4,3 LgPFU por dosis)
Biológico: Una inyección de la vacuna contra el virus de la varicela zóster
Una inyección de la vacuna contra el virus vivo atenuado de la varicela zoster (con virus vivo >=4,3 LgPFU por dosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de herpes zoster 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días-2 años después de la vacunación
La incidencia de herpes zoster diagnosticada en los participantes 30 días después de la vacunación.
30 días-2 años después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de herpes zoster después de la vacunación.
Periodo de tiempo: dentro de 0 día -2 años después de la vacunación
La incidencia de herpes zoster diagnosticada en los participantes después de la vacunación.
dentro de 0 día -2 años después de la vacunación
La incidencia de herpes zoster confirmado por laboratorio 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días-2 años después de la vacunación
La incidencia de herpes zoster confirmado por laboratorio diagnosticado en participantes 30 días después de la vacunación.
30 días-2 años después de la vacunación
La incidencia de herpes zoster con neuralgia posherpética severa (puntuaciones ZBPI≥3) 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días-2 años después de la vacunación
La incidencia de herpes zoster con neuralgia posherpética severa (puntuaciones ZBPI≥3) en participantes 30 días después de la vacunación.
30 días-2 años después de la vacunación
La incidencia de herpes zoster con neuralgia posherpética 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días-2 años después de la vacunación
La incidencia de herpes zoster con neuralgia posherpética en participantes 30 días después de la vacunación.
30 días-2 años después de la vacunación
La incidencia de herpes zoster con dolor severo (puntuaciones ZBPI≥3) 30 días después de la vacunación. Marco de tiempo: 30 días-2 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: La incidencia de herpes zoster con dolor intenso (puntuaciones ZBPI≥3) en participantes 30 días después de la vacunación.
30 días-2 años después de la vacunación
La incidencia de herpes zoster con dolor intenso (puntuaciones ZBPI≥3) en participantes 30 días después de la vacunación.
Título medio geométrico, aumento de veces de la media geométrica y tasa de aumento de cuatro veces del suero para las respuestas de anticuerpos 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Título medio geométrico, aumento de veces de la media geométrica y tasa de aumento de cuatro veces del suero para las respuestas de anticuerpos en el día 30 después de la vacunación
30 días después de la vacunación
Título medio geométrico, aumento medio geométrico del suero para respuestas de anticuerpos 6 meses después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
título medio geométrico, aumento medio geométrico del suero para respuestas de anticuerpos a los 6 meses después de la vacunación
6 meses después de la vacunación
Título medio geométrico, aumento medio geométrico del suero para respuestas de anticuerpos 12 meses después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
título medio geométrico, aumento medio geométrico del suero para respuestas de anticuerpos a los 12 meses después de la vacunación
12 meses después de la vacunación
Título medio geométrico, aumento de veces de la media geométrica del suero para respuestas de anticuerpos 24 meses después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la vacunación
título medio geométrico, aumento medio geométrico en veces del suero para respuestas de anticuerpos a los 24 meses después de la vacunación
24 meses después de la vacunación
Ocurrencia de reacciones adversas solicitadas después de la vacunación.
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Aparición de reacciones adversas solicitadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Aparición de reacciones adversas después de la vacunación.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Aparición de reacciones adversas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Aparición de reacciones adversas graves después de la vacunación.
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
Aparición de reacciones adversas graves dentro de los 2 años posteriores a la vacunación.
dentro de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS-HZ-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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