Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности вакцины для профилактики опоясывающего герпеса у взрослых старше 40 лет

28 марта 2021 г. обновлено: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности против опоясывающего герпеса живой аттенуированной вакцины против вируса ветряной оспы у взрослых старше 40 лет

Вирус ветряной оспы (VZV) представляет собой вирус герпеса, который вызывает два различных клинических синдрома. Первичная инфекция проявляется как ветряная оспа (ветряная оспа), тогда как реактивация латентного VZV приводит к локализованной сыпи, известной как опоясывающий герпес. Более 99,6% людей в возрасте 40 лет и старше имели признаки предыдущей инфекции VZV. В этом исследовании планируется включить 30 000 взрослых в возрасте 40 лет и старше в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование исследуемой живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы. Исследуемые вакцины производятся Changchun Changsheng biotechnology co. ООО Заболеваемость опоясывающим герпесом, а также тяжесть и продолжительность связанной с ним боли и дискомфорта измеряли после вакцинации. Также оценивается безопасность вакцины против вируса ветряной оспы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Китай, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте старше 40 лет (мужчины или женщины).
  • Способен соблюдать все требования протокола клинического исследования и готов выполнить весь процесс планирования посещения в течение всего периода наблюдения за клиническим исследованием.
  • Способен понять содержание информированного согласия и готов подписать информированное согласие.
  • Умеет самостоятельно заполнять дневниковую карточку.
  • Только для женщин (40-49 лет) с отрицательным тестом на беременность по моче и желающих практиковать постоянную эффективную контрацепцию во время исследования.
  • Подмышечная температура ≤37,0°С.

Критерий исключения:

  • Предшествующая история опоясывающего герпеса.
  • Предшествующая история вакцинации против опоясывающего герпеса или ветряной оспы.
  • Аллергическое заболевание в анамнезе, которое может усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Принимал иммуноглобулины и/или любые продукты крови в течение последних 3 месяцев или будет получать эти продукты в течение периода исследования.
  • Прием определенных фармацевтических препаратов, таких как салицилаты, в том числе аспирин и дифторсалициловая кислота, или прием этих лекарств в течение периода исследования.
  • Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
  • Предшествующее введение аттенуированной вакцины в течение последних 28 дней.
  • Предшествующее введение субъединичной вакцины, инактивированной вакцины или аллергической терапии в течение последних 14 дней.
  • Серьезное заболевание в анамнезе и участие в клиническом испытании, вероятно, увеличивают риск заболевания и мешают наблюдению индекса клинического испытания.
  • Прием иммуносупрессивной терапии в течение последних 6 мес.
  • Любое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное состояние, аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание.
  • Больной активным туберкулезом.
  • Острые или хронические инфекции в день вакцинации (подмышечная температура >37,0°С).
  • Нарушения свертывания крови (дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), диагностированные врачами, или явные кровоподтеки или замеченные нарушения свертываемости крови.
  • Женщина, кормящая грудью.
  • Любые другие условия могут поставить под угрозу безопасность или доступность участников, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо без живого вируса
Биологический: один прием плацебо
один укол плацебо без живого вируса
Экспериментальный: Вакцина
вакцина против живого аттенуированного вируса ветряной оспы (с живым вирусом >=4,3 LgPFU на дозу)
Биологический: Один укол вакцины против вируса ветряной оспы
Одна инъекция живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы (с живым вирусом >=4,3 LgPFU на дозу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость опоясывающим герпесом через 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим герпесом диагностирована у участников через 30 дней после вакцинации.
30 дней-2 года после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость опоясывающим герпесом после вакцинации.
Временное ограничение: в течение 0 дней -2 лет после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим герпесом диагностирована у участников после вакцинации.
в течение 0 дней -2 лет после вакцинации
Заболеваемость лабораторно подтвержденным опоясывающим лишаем через 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость лабораторно подтвержденным опоясывающим лишаем диагностирована у участников через 30 дней после вакцинации.
30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим лишаем с тяжелой постгерпетической невралгией (оценка ZBPI ≥3) через 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим герпесом с тяжелой постгерпетической невралгией (оценка ZBPI ≥3) у участников через 30 дней после вакцинации.
30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим лишаем с постгерпетической невралгией через 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим лишаем с постгерпетической невралгией у участников через 30 дней после вакцинации.
30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим герпесом с сильной болью (оценка ZBPI ≥3) через 30 дней после вакцинации. Сроки: от 30 дней до 2 лет после вакцинации.
Временное ограничение: Заболеваемость опоясывающим герпесом с сильной болью (оценка ZBPI ≥3) у участников через 30 дней после вакцинации.
30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим герпесом с сильной болью (оценка ZBPI ≥3) у участников через 30 дней после вакцинации.
Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение и четырехкратное увеличение скорости сыворотки для ответов антител через 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: Через 30 дней после прививки
Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение и четырехкратное увеличение скорости сыворотки для ответов антител на 30-й день после вакцинации
Через 30 дней после прививки
Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 6 месяцев после вакцинации.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 6 месяцев после вакцинации
Через 6 месяцев после прививки
Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 12 месяцев после вакцинации.
Временное ограничение: 12 месяцев после прививки
средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 12 месяцев после вакцинации
12 месяцев после прививки
Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 24 месяца после вакцинации.
Временное ограничение: 24 месяца после прививки
средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 24 месяца после вакцинации
24 месяца после прививки
Возникновение желаемых побочных реакций после вакцинации.
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
Возникновение нежелательных реакций в течение 14 дней после вакцинации.
в течение 14 дней после вакцинации
Возникновение побочных реакций после вакцинации.
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации
Возникновение побочных реакций в течение 30 дней после вакцинации.
в течение 30 дней после вакцинации
Возникновение тяжелых побочных реакций после вакцинации.
Временное ограничение: в течение 2 лет
Возникновение тяжелых побочных реакций в течение 2 лет после вакцинации.
в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS-HZ-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками