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Ensaio de eficácia de uma vacina para prevenir o herpes zoster em adultos com mais de 40 anos

28 de março de 2021 atualizado por: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de Fase 3 para avaliar a eficácia contra o Herpes Zoster de uma vacina viva atenuada contra o vírus Varicela-Zoster em adultos com mais de 40 anos de idade

O vírus varicela-zoster (VZV) é um herpesvírus que causa duas síndromes clínicas distintas. A infecção primária se manifesta como varicela (catapora), enquanto a reativação do VZV latente resulta em uma erupção localizada conhecida como herpes zoster. Mais de 99,6% das pessoas com 40 anos de idade ou mais tinham evidência de infecção anterior por VZV. Este estudo planeja ter 30.000 adultos de 40 anos de idade ou mais envolvidos em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma vacina experimental atenuada do vírus varicela-zoster. As vacinas experimentais são produzidas pela Changchun Changsheng biotechnology co. LTD. A incidência de herpes zoster e a gravidade e duração da dor e desconforto associados foram medidos após a vacinação. E a segurança da vacina contra o vírus varicela-zoster também é avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com idade superior a 40 anos (masculino ou feminino).
  • Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do ensaio clínico e disposto a concluir todo o processo do plano de visita durante todo o período de observação do ensaio clínico.
  • Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado.
  • Capaz de preencher o cartão diário de forma independente.
  • Apenas para mulheres (40-49 anos), um teste de gravidez de urina negativo e vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo.
  • Temperatura axilar ≤37,0°C.

Critério de exclusão:

  • História prévia de herpes zoster.
  • História prévia de vacinação com vacina contra herpes zoster ou vacina contra varicela.
  • História de doença alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Tomando imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 3 meses ou receberá esses produtos durante o período do estudo.
  • Tomar certos medicamentos do tipo salicilato, incluindo aspirina e difluorosalicílico, ou tomar esses medicamentos durante o período do estudo.
  • Participação em outra pesquisa envolvendo recebimento de produto experimental nos últimos 30 dias.
  • Administração prévia de vacina atenuada nos últimos 28 dias.
  • Administração prévia de vacina de subunidade, vacina inativada ou terapia alérgica nos últimos 14 dias.
  • A história de doença grave e a participação no ensaio clínico provavelmente aumentam o risco da doença e interferem na observação do índice do ensaio clínico.
  • Tomando terapia imunossupressora nos últimos 6 meses.
  • Qualquer doença autoimune ou estado imunodeficiente, doença autoimune ou doença imunodeficiente.
  • Paciente com tuberculose ativa.
  • Infecções agudas ou crônicas no dia da vacinação (temperatura axilar >37,0°C).
  • Distúrbios da coagulação (deficiência do fator de coagulação, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) diagnosticados por médicos, ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea observada.
  • Mulher que está amamentando.
  • Quaisquer outras condições podem comprometer a segurança ou disponibilidade dos participantes no julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo sem vírus vivo
Biológico: uma dose de placebo
uma dose de placebo sem vírus vivo
Experimental: Vacina
vacina viva atenuada do vírus varicela-zoster (com vírus vivo >=4,3 LgPFU por dose)
Biológico: Uma dose da vacina contra o vírus varicela-zoster
Uma dose da vacina viva atenuada do vírus varicela-zoster (com vírus vivo >=4,3 LgPFU por dose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de herpes zoster 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias-2 anos após a vacinação
A incidência de herpes zoster diagnosticada nos participantes 30 dias após a vacinação.
30 dias-2 anos após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de herpes zoster após a vacinação.
Prazo: dentro de 0 dia -2 anos após a vacinação
A incidência de herpes zoster diagnosticado em participantes após a vacinação.
dentro de 0 dia -2 anos após a vacinação
A incidência de herpes zoster confirmada laboratorialmente 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias-2 anos após a vacinação
A incidência de herpes zoster confirmada laboratorialmente diagnosticada em participantes 30 dias após a vacinação.
30 dias-2 anos após a vacinação
A incidência de herpes zoster com neuralgia pós-herpética grave (escores ZBPI≥3) 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias-2 anos após a vacinação
A incidência de herpes zoster com neuralgia pós-herpética grave (escores ZBPI≥3) em participantes 30 dias após a vacinação.
30 dias-2 anos após a vacinação
A incidência de herpes zoster com neuralgia pós-herpética 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias-2 anos após a vacinação
A incidência de herpes zoster com neuralgia pós-herpética em participantes 30 dias após a vacinação.
30 dias-2 anos após a vacinação
A incidência de herpes zoster com dor intensa (escores ZBPI≥3) 30 dias após a vacinação. Prazo: 30 dias-2 anos após a vacinação
Prazo: A incidência de herpes zoster com dor intensa (escores ZBPI≥3) em participantes 30 dias após a vacinação.
30 dias-2 anos após a vacinação
A incidência de herpes zoster com dor intensa (escores ZBPI≥3) em participantes 30 dias após a vacinação.
Título médio geométrico, aumento médio geométrico e taxa de aumento de quatro vezes do soro para respostas de anticorpos 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias após a vacinação
Título médio geométrico, aumento médio geométrico e taxa de aumento de quatro vezes do soro para respostas de anticorpos no dia 30 após a vacinação
30 dias após a vacinação
Título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 6 meses após a vacinação.
Prazo: 6 meses após a vacinação
título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 6 meses após a vacinação
6 meses após a vacinação
Título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 12 meses após a vacinação.
Prazo: 12 meses após a vacinação
título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 12 meses após a vacinação
12 meses após a vacinação
Título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 24 meses após a vacinação.
Prazo: 24 meses após a vacinação
título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 24 meses após a vacinação
24 meses após a vacinação
Ocorrência de reações adversas solicitadas após a vacinação.
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas solicitadas até 14 dias após a vacinação.
dentro de 14 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas após a vacinação.
Prazo: até 30 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas até 30 dias após a vacinação.
até 30 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas graves após a vacinação.
Prazo: dentro de 2 anos
Ocorrência de reações adversas graves dentro de 2 anos após a vacinação.
dentro de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS-HZ-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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