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Wirksamkeitsstudie eines Impfstoffs zur Vorbeugung von Herpes Zoster bei Erwachsenen über 40 Jahren

28. März 2021 aktualisiert von: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines attenuierten Varizella-Zoster-Lebendimpfstoffs gegen Herpes Zoster bei Erwachsenen über 40 Jahren

Das Varizella-Zoster-Virus (VZV) ist ein Herpesvirus, das zwei unterschiedliche klinische Syndrome verursacht. Die Primärinfektion manifestiert sich als Varizellen (Windpocken), während die Reaktivierung des latenten VZV zu einem lokalisierten Ausbruch führt, der als Herpes zoster bekannt ist. Mehr als 99,6 % der Menschen im Alter von 40 Jahren oder älter hatten Hinweise auf eine frühere VZV-Infektion. In dieser Studie sollen 30.000 Erwachsene im Alter von 40 Jahren oder älter in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem attenuierten Lebendimpfstoff gegen Varicella-Zoster-Viren aufgenommen werden. Die Prüfimpfstoffe werden von Changchun Changsheng Biotechnology Co. hergestellt. GMBH. Nach der Impfung wurden das Auftreten von Herpes zoster sowie die Schwere und Dauer der damit verbundenen Schmerzen und Beschwerden gemessen. Auch die Sicherheit des Varicella-Zoster-Virus-Impfstoffs wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige über 40 Jahre (männlich oder weiblich).
  • Kann alle Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und ist bereit, den gesamten Besuchsplanprozess während des gesamten Beobachtungszeitraums der klinischen Studie abzuschließen.
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Kann die Tagebuchkarte selbstständig ausfüllen.
  • Nur für Frauen (40-49 Jahre), ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Achseltemperatur ≤37,0°C.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herpes zoster.
  • Vorgeschichte einer Impfung mit Herpes-Zoster-Impfstoff oder Windpocken-Impfstoff.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Einnahme von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder Erhalt dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  • Einnahme bestimmter salicylatähnlicher Arzneimittel, einschließlich Aspirin und Difluorsalicylsäure, oder Einnahme dieser Arzneimittel während des Studienzeitraums.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
  • Vorherige Verabreichung eines attenuierten Impfstoffs in den letzten 28 Tagen.
  • Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff, inaktiviertem Impfstoff oder allergischer Therapie in den letzten 14 Tagen.
  • Die Anamnese einer schweren Erkrankung und die Teilnahme an der klinischen Studie erhöhen wahrscheinlich das Krankheitsrisiko und beeinträchtigen die Beobachtung des klinischen Studienindex.
  • Einnahme einer immunsuppressiven Therapie in den letzten 6 Monaten.
  • Jede Autoimmunerkrankung oder Immunschwächezustand, Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit.
  • Aktiver Tuberkulosepatient.
  • Akute oder chronische Infektionen am Impftag (Axillartemperatur >37,0°C).
  • Gerinnungsstörungen (Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung), die von Ärzten diagnostiziert oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung festgestellt wurden.
  • Frau, die stillt.
  • Alle anderen Bedingungen können nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit oder Verfügbarkeit der Teilnehmer beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ohne lebendes Virus
Biologisch: ein Schuss Placebo
ein Schuss Placebo ohne lebendes Virus
Experimental: Impfung
attenuierter Varizella-Zoster-Lebendimpfstoff (mit Lebendvirus >=4,3 LgPFU pro Dosis)
Biologisch: Eine Impfung mit dem Varizella-Zoster-Virus-Impfstoff
Eine Impfung mit dem attenuierten Varizella-Zoster-Lebendimpfstoff (mit Lebendvirus >=4,3 LgPFU pro Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Herpes zoster 30 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster, die bei den Teilnehmern 30 Tage nach der Impfung diagnostiziert wurde.
30 Tage-2 Jahre nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Herpes zoster nach Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 0 Tagen bis 2 Jahren nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster, die bei Teilnehmern nach der Impfung diagnostiziert wurde.
innerhalb von 0 Tagen bis 2 Jahren nach der Impfung
Die Inzidenz von laborbestätigtem Herpes zoster 30 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von im Labor bestätigtem Herpes zoster, der 30 Tage nach der Impfung bei Teilnehmern diagnostiziert wurde.
30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit schwerer postzosterischer Neuralgie (ZBPI-Scores ≥ 3) 30 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit schwerer postzosterischer Neuralgie (ZBPI-Scores ≥ 3) bei Teilnehmern 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit postzosterischer Neuralgie 30 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit postzosterischer Neuralgie bei Teilnehmern 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit starken Schmerzen (ZBPI-Werte ≥ 3) 30 Tage nach der Impfung. Zeitrahmen: 30 Tage bis 2 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: Die Inzidenz von Herpes zoster mit starken Schmerzen (ZBPI-Werte ≥ 3) bei Teilnehmern 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit starken Schmerzen (ZBPI-Werte ≥ 3) bei Teilnehmern 30 Tage nach der Impfung.
Geometrischer mittlerer Titer, geometrischer mittlerer Anstieg und vierfache Anstiegsrate des Serums für Antikörperreaktionen 30 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer, geometrischer mittlerer Anstieg und vierfache Anstiegsrate des Serums für Antikörperreaktionen am Tag 30 nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 6 Monate nach der Impfung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 12 Monate nach der Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 12 Monate nach der Impfung
12 Monate nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 24 Monate nach der Impfung.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Impfung
geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 24 Monate nach der Impfung
24 Monate nach der Impfung
Auftreten erwünschter Nebenwirkungen nach der Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Auftreten erwünschter Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen nach der Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten schwerer Nebenwirkungen nach der Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
Auftreten schwerer Nebenwirkungen innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung.
innerhalb von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-HZ-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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