Chidamide combiné avec PECM dans le lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire (PTCL)
Un essai clinique multicentrique, à un seul bras, ouvert de phase II évaluant l'efficacité du chidamide associé à la prednisone, au cyclophosphamide, à l'étoposide et au méthotrexate (PECM) dans le lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiming Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-87343765
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-87343349
- E-mail: wangyu@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhiming Li, DM
- Numéro de téléphone: +86-13719189172
- E-mail: Lizhm@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Yu Wang, DM
- Numéro de téléphone: 86-20-87343765
- E-mail: Wangyu@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lymphome T périphérique (PTCL) confirmé par histopathologie ;
- Patients ayant eu au moins un traitement systémique (y compris chimiothérapie, greffe de cellules souches hématopoïétiques, etc.) qui n'ont pas été en rémission ou ont rechuté après rémission ;
- Pour diverses raisons ne peut pas être la greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients;
- L'âge de 18-75 ans, homme, femme ouvert;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score physique 0-1 points ;
- Valeur absolue des neutrophiles≥1,5 × 109/L, plaquettes≥90 × 109/L, hémoglobine≥90g/L ;
- Le temps de survie attendu ≥ 3 mois ;
- Aucune radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou greffe de cellules souches hématopoïétiques n'a été réalisée dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Signature volontaire du consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes et refusant de prendre des mesures contraceptives chez les patientes en âge de procréer ;
- L'échographie en mode B a montré que la largeur de la zone sombre du péricarde en fin de diastole était ≥ 10 mm ;
- Patients recevant des greffes d'organes ;
- Patients recevant un traitement symptomatique de la toxicité pré-médullaire dans les 7 jours précédant l'inscription ;
- Patients présentant des saignements actifs ;
- Anomalies de la fonction hépatique (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT (alanine aminotransférase) / AST (aspartate aminotransférase) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou atteinte hépatique des ALT / AST > 5 fois la limite supérieure de la normale) , dysfonctionnement rénal Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale), anomalies électrolytiques ;
- Personnes handicapées mentales / celles qui ne peuvent pas obtenir un consentement éclairé ;
- Patients toxicomanes et alcooliques à long terme pouvant affecter l'évaluation des résultats des tests ;
- Les enquêteurs ont déterminé qu'ils n'étaient pas aptes à participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de thérapie combinée
Chidamide + prednisone + cyclophosphamide + étoposide + méthotrexate
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Oral, chacun prenant 30 mg (6 comprimés), médicament deux fois par semaine, 30 minutes après le petit-déjeuner
oral, 20 mg/jour, après le petit déjeuner
oral, 50 mg/jour, après le déjeuner
oral, 50 mg/jour, après le dîner
oral, 10 mg/fois, une fois par semaine, après le petit déjeuner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
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la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC ou CRu) et une réponse partielle (RP)
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toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
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Durée de la réponse complète (CR ou CRu) et de la réponse partielle (PR)
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toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: 2 années
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Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Prednisone
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-FXY-079-内科
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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