Chidamid in Kombination mit PECM bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)
Eine multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Chidamid in Kombination mit Prednison, Cyclophosphamid, Etoposid und Methotrexat (PECM) bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: 86-20-87343765
- E-Mail: lizhm@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu Wang, MD
- Telefonnummer: 86-20-87343349
- E-Mail: wangyu@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Zhiming Li, DM
- Telefonnummer: +86-13719189172
- E-Mail: Lizhm@sysucc.org.cn
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Kontakt:
- Yu Wang, DM
- Telefonnummer: 86-20-87343765
- E-Mail: Wangyu@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigte Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL);
- Patienten, die mindestens eine systemische Behandlung erhalten haben (einschließlich Chemotherapie, Transplantation hämatopoetischer Stammzellen usw.), die keine Remission oder einen Rückfall nach einer Remission hatten;
- Aus verschiedenen Gründen kann eine hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten nicht durchgeführt werden;
- Das Alter von 18-75 Jahren, männlich, weiblich offen;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) körperliche Bewertung 0-1 Punkte;
- Absoluter Wert von Neutrophilen ≥ 1,5 × 109 / L, Blutplättchen ≥ 90 × 10 9 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L;
- Die erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme wurde keine Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt.
- Freiwillige Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit und Unwilligkeit, Verhütungsmaßnahmen bei Patienten im gebärfähigen Alter zu ergreifen;
- B-Modus-Ultraschall zeigte, dass die Breite des dunklen Bereichs des enddiastolischen Perikards ≥ 10 mm betrug;
- Patienten, die Organtransplantationen erhalten;
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine symptomatische Behandlung einer Prä-Knochenmarktoxizität erhalten;
- Patienten mit aktiver Blutung;
- Leberfunktionsstörungen (Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, ALT (Alanin-Aminotransferase) / AST (Aspartat-Aminotransferase) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Leberbeteiligung von ALT / AST > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts) , Nierenfunktionsstörung Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Elektrolytanomalien;
- Personen mit geistiger Behinderung / Personen, die keine informierte Einwilligung erhalten können;
- Patienten mit Drogenmissbrauch und langfristigem Alkoholmissbrauch, die die Auswertung der Testergebnisse beeinflussen können;
- Die Ermittler stellten fest, dass sie für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet seien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinationstherapieschema
Chidamid + Prednison + Cyclophosphamid + Etoposid + Methotrexat
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Oral, jeweils Einnahme von 30 mg (6 Tabletten), Medikamente zweimal pro Woche, 30 Minuten nach dem Frühstück
oral, 20 mg / Tag, nach dem Frühstück
oral, 50 mg / Tag, nach dem Mittagessen
oral, 50 mg / Tag, nach dem Abendessen
oral, 10 mg / mal, einmal pro Woche, nach dem Frühstück
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
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der Gesamtanteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR oder CRu) und partiellem Ansprechen (PR)
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alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
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Dauer des vollständigen Ansprechens (CR oder CRu) und des partiellen Ansprechens (PR)
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alle 8 Wochen bis 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2016-FXY-079-内科
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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