Chidamida combinada con PECM en el linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario
Un ensayo clínico multicéntrico, de un solo brazo, abierto de fase II que evalúa la eficacia de la quidamida combinada con prednisona, ciclofosfamida, etopósido y metotrexato (PECM) en el linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiming Li, MD
- Número de teléfono: 86-20-87343765
- Correo electrónico: lizhm@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Wang, MD
- Número de teléfono: 86-20-87343349
- Correo electrónico: wangyu@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Zhiming Li, DM
- Número de teléfono: +86-13719189172
- Correo electrónico: Lizhm@sysucc.org.cn
-
Contacto:
- Yu Wang, DM
- Número de teléfono: 86-20-87343765
- Correo electrónico: Wangyu@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL) confirmado histopatológicamente;
- Pacientes que han tenido al menos un tratamiento sistémico (que incluye quimioterapia, trasplante de células madre hematopoyéticas, etc.) que no han tenido remisión o han recaído después de la remisión;
- Por diversas razones no se puede realizar un trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes;
- La edad de 18-75 años, hombre, mujer abierta;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntuación física 0-1 puntos;
- Valor absoluto de neutrófilos≥1,5 × 109/L, plaquetas≥90 × 109/L, hemoglobina≥90g/L;
- El tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- No se realizó radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o trasplante de células madre hematopoyéticas en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Firma voluntaria del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes y que no desean tomar medidas anticonceptivas de pacientes en edad reproductiva;
- La ecografía en modo B mostró que el ancho del área oscura pericárdica al final de la diástole era ≥10 mm;
- Pacientes que reciben trasplantes de órganos;
- Pacientes que reciben tratamiento sintomático de toxicidad previa a la médula ósea dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
- Pacientes con sangrado activo;
- Alteraciones de la función hepática (bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad, ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad o afectación hepática de ALT/AST > 5 veces el límite superior de la normalidad) , disfunción renal creatinina> 1,5 veces el límite superior de lo normal), anomalías electrolíticas;
- Personas con discapacidad mental / aquellas que no pueden obtener el consentimiento informado;
- Pacientes con abuso de drogas y abuso de alcohol a largo plazo que pueden afectar la evaluación de los resultados de las pruebas;
- Los investigadores determinaron que no estaban en condiciones de participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de terapia combinada
Chidamida + prednisona + ciclofosfamida + etopósido + metotrexato
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Oral, cada uno tomando 30 mg (6 tabletas), medicación dos veces por semana, 30 minutos después del desayuno
oral, 20 mg/día, después del desayuno
oral, 50 mg/día, después del almuerzo
oral, 50 mg/día, después de la cena
oral, 10 mg / veces, una vez a la semana, después del desayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
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la proporción total de pacientes con respuesta completa (CR o CRu) y respuesta parcial (PR)
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cada 8 semanas hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
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Duración de la respuesta completa (CR o CRu) y respuesta parcial (PR)
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cada 8 semanas hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
|
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Linfoma No Hodgkin
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- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-FXY-079-内科
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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